- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05385185
Klinické pozorování ICI v kombinaci s rekombinantním lidským endostatinem na leptomeningeálních metastázách rakoviny plic
19. května 2022 aktualizováno: Hui Bu, Hebei Medical University
Inhibitor imunitního kontrolního bodu v kombinaci s rekombinantním lidským endostatinem může zlepšit 3měsíční míru OS leptomeningeálních metastáz rakoviny plic a kombinace je bezpečná
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přijmeme 20 pacientů s leptomeningeálními metastázami rakoviny plic.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hebei, Čína
- Nábor
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let, pohlaví neomezeně;
- Jasná diagnóza leptomeningeálních metastáz pocházejících z rakoviny plic, včetně pozitivní cytologie mozkomíšního moku a/nebo neurozobrazovací diagnózy;
- Jasná anamnéza rakoviny plic, včetně histopatologické diagnózy, nebo kombinace cytopatologie a zobrazení;
- Správná funkce orgánů (počet neutrofilů ≥1,5×109 /l, počet krevních destiček ≥100×109/l, koncentrace hemoglobinu ≥90g/l, koncentrace sérových transamináz ≤2,5násobek normální hodnoty, koncentrace sérového kreatininu ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty, proteinurie ≤1+)
- Dexamethason ≤ 2 mg (nebo ekvivalent) 7 dní před zahájením léčby u pacientů vyžadujících dlouhodobé užívání hormonu
- Podepsal informovaný souhlas a byl ochoten řídit se experimentálním protokolem a sledováním
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s pozitivními hnacími geny a účinnou léčbou, jako jsou pacienti s pozitivní senzitivní mutací genu EGFR
- Závažné infekce nebo závažné komorbidity, jako je hemoragický peptický vřed, střevní obstrukce, srdeční selhání, selhání ledvin nebo špatně kontrolovaný diabetes;
- Být alergický na inhibitor PD-1 a rekombinantní lidský endostatin
- Pacientka plánovala otěhotnět, byla těhotná a kojila -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Leptomeningeální metastázy dostávaly inhibitor PD-1 a rekombinantní lidský endostatin
Camrelizumab 200 mg intravenózně, jednou za 21 dní nebo envafolimab 150 mg subkutánní injekce, jednou týdně Endostatin 30 mg/d byl podáván intravenózně po dobu 7 dnů (d1-d7).
Interval mezi Endostatinem a dalším byl 2 týdny.
|
kombinovat Camrelizumab nebo envafolimab s rekombinantním lidským vaskulárním endostatinem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
3měsíční celková míra přežití
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra přežití 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce
|
bezpečné
Časové okno: 2 roky
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
iPFS
Časové okno: 2 roky
|
Intrakraniální přežití bez progrese
|
2 roky
|
extrakraniální PFS
Časové okno: 2 roky
|
přežití bez extrakraniální progrese
|
2 roky
|
DCR
Časové okno: 2 roky
|
míra kontroly onemocnění
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
3. května 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
3. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neoplastické procesy
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Meningeální novotvary
- Metastáza novotvaru
- Meningeální karcinomatóza
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Endostatiny
Další identifikační čísla studie
- BH006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
informace o pacientech by měly být chráněny
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Leptomeningeální metastázy
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityDokončenoTumor, Solid, FAPI, PET/CT, MetastasisČína
-
Vastra Gotaland RegionNáborMelanom | In-Transit MetastasisŠvédsko, Holandsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní novotvar prsu TNM Staging Distance Metastasis (M) | Neléčené kostní metastázySpojené státy
-
Sichuan UniversityAktivní, ne náborRecidivující rakovina prsu | Maligní novotvar nosohltanu TNM Staging Distance Metastasis (M) | Rakovina žaludku s metastázamiČína
-
Taris Biomedical LLCBristol-Myers SquibbUkončenoRakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2 | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2A | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2B | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T3 | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Camrelizumab nebo envafolimab
-
Ornovi, Inc.Staženo
-
Anhui Provincial Cancer HospitalZatím nenabírámeNemalobuněčný karcinom plic stadium IIIČína
-
Laval UniversityNeznámýPoranění předního zkříženého vazu | ACLKanada
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeLokálně pokročilý rektální karcinom | MSI-High
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityAktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plic stadium IVČína
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Nábor
-
Albany Medical CollegeZápis na pozvánkuHypospadias | Chirurgie Non HypospadiasSpojené státy
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeÚčinnost a bezpečnost surufatinibu v kombinaci s envafolimabem jako terapie druhé nebo více linie u pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zatím nenabírámeNemalobuněčný karcinom plic
-
KU LeuvenBaxter Healthcare Corporation; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAktivní, ne náborZávažné onemocnění | HladověníBelgie