Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické pozorování ICI v kombinaci s rekombinantním lidským endostatinem na leptomeningeálních metastázách rakoviny plic

19. května 2022 aktualizováno: Hui Bu, Hebei Medical University
Inhibitor imunitního kontrolního bodu v kombinaci s rekombinantním lidským endostatinem může zlepšit 3měsíční míru OS leptomeningeálních metastáz rakoviny plic a kombinace je bezpečná

Přehled studie

Detailní popis

Přijmeme 20 pacientů s leptomeningeálními metastázami rakoviny plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hebei, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let, pohlaví neomezeně;
  2. Jasná diagnóza leptomeningeálních metastáz pocházejících z rakoviny plic, včetně pozitivní cytologie mozkomíšního moku a/nebo neurozobrazovací diagnózy;
  3. Jasná anamnéza rakoviny plic, včetně histopatologické diagnózy, nebo kombinace cytopatologie a zobrazení;
  4. Správná funkce orgánů (počet neutrofilů ≥1,5×109 /l, počet krevních destiček ≥100×109/l, koncentrace hemoglobinu ≥90g/l, koncentrace sérových transamináz ≤2,5násobek normální hodnoty, koncentrace sérového kreatininu ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty, proteinurie ≤1+)
  5. Dexamethason ≤ 2 mg (nebo ekvivalent) 7 dní před zahájením léčby u pacientů vyžadujících dlouhodobé užívání hormonu
  6. Podepsal informovaný souhlas a byl ochoten řídit se experimentálním protokolem a sledováním

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s pozitivními hnacími geny a účinnou léčbou, jako jsou pacienti s pozitivní senzitivní mutací genu EGFR
  2. Závažné infekce nebo závažné komorbidity, jako je hemoragický peptický vřed, střevní obstrukce, srdeční selhání, selhání ledvin nebo špatně kontrolovaný diabetes;
  3. Být alergický na inhibitor PD-1 a rekombinantní lidský endostatin
  4. Pacientka plánovala otěhotnět, byla těhotná a kojila -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Leptomeningeální metastázy dostávaly inhibitor PD-1 a rekombinantní lidský endostatin
Camrelizumab 200 mg intravenózně, jednou za 21 dní nebo envafolimab 150 mg subkutánní injekce, jednou týdně Endostatin 30 mg/d byl podáván intravenózně po dobu 7 dnů (d1-d7). Interval mezi Endostatinem a dalším byl 2 týdny.
kombinovat Camrelizumab nebo envafolimab s rekombinantním lidským vaskulárním endostatinem
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský vaskulární endostatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3měsíční celková míra přežití
Časové okno: 3 měsíce
Míra přežití 3 měsíce po léčbě
3 měsíce
bezpečné
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinky související s léčbou
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
iPFS
Časové okno: 2 roky
Intrakraniální přežití bez progrese
2 roky
extrakraniální PFS
Časové okno: 2 roky
přežití bez extrakraniální progrese
2 roky
DCR
Časové okno: 2 roky
míra kontroly onemocnění
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

3. května 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

3. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

informace o pacientech by měly být chráněny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leptomeningeální metastázy

Klinické studie na Camrelizumab nebo envafolimab

3
Předplatit