- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05385185
ICI:n kliininen havainnointi ihmisen rekombinantin endostatiinin kanssa keuhkosyövän leptomeningeaalisessa metastaasissa
torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Hui Bu, Hebei Medical University
immuunitarkistuspisteen estäjä yhdistettynä ihmisen rekombinantin endostatiinin kanssa voi parantaa keuhkosyövän leptomeningeaalisen metastaasin 3 kuukauden OS-astetta, ja yhdistelmä on turvallinen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoimme 20 potilasta, joilla on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet keuhkosyövästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha, sukupuoli rajoittamaton;
- Selkeä diagnoosi keuhkosyövästä peräisin olevista leptomeningeaalisista etäpesäkkeistä, mukaan lukien positiivinen aivo-selkäydinnesteen sytologia ja/tai neuroimaging-diagnoosi;
- Selkeä keuhkosyövän historia, mukaan lukien histopatologinen diagnoosi, tai sytopatologian ja kuvantamisen yhdistelmä;
- Elinten oikea toiminta (neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109 /L, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109 /L, hemoglobiinipitoisuus ≥ 90 g/l, seerumin transaminaasipitoisuus ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon raja, seerumin kreatiniinipitoisuus ≤ 1,5 kertaa yläraja normaaliarvo, proteinuria ≤1+)
- Deksametasoni ≤2 mg (tai vastaava) 7 päivää ennen hoidon aloittamista potilailla, jotka tarvitsevat hormonin pitkäaikaista käyttöä
- Allekirjoitti tietoisen suostumuksen ja oli valmis seuraamaan kokeellista protokollaa ja seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on positiiviset kuljettajageenit ja tehokas hoito, kuten potilaat, joilla on positiivinen EGFR-geeniherkkä mutaatio
- Vakavat infektiot tai vakavat liitännäissairaudet, kuten verenvuotoinen peptinen haava, suolitukos, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai huonosti hallittu diabetes;
- Ole allerginen PD-1-estäjälle ja rekombinantille ihmisen endostatiinille
- Naispotilas suunnitteli olevansa raskaana, oli raskaana ja imetti -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Leptomeningeaaliset etäpesäkkeet saivat PD-1-estäjää ja rekombinanttia ihmisen endostatiinia
Kamrelitsumabia 200 mg suonensisäisesti, kerran 21 päivässä tai envafolimabia 150 mg ihonalaisena injektiona kerran viikossa Endostatiinia 30 mg/vrk annettiin laskimonsisäisesti 7 päivän ajan (d1-d7).
Tauko Endostatinin ja seuraavan välillä oli 2 viikkoa.
|
yhdistä kamrelitsumabi tai envafolimabi rekombinantin ihmisen verisuonten endostatiinin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
3 kuukauden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukauden eloonjäämisprosentti hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
turvallista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
iPFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Intrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen
|
2 vuotta
|
ekstrakraniaalinen PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ekstrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen
|
2 vuotta
|
DCR
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
taudin hallintaaste
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Meningeaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Meningeaalinen karsinomatoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Endostatiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BH006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
potilaiden tiedot on suojattava
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kamrelitsumabi tai envafolimabi
-
Ornovi, Inc.Peruutettu
-
Fudan UniversityRekrytointiTNBC - kolminkertainen negatiivinen rintasyöpäKiina
-
Anhui Provincial Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaEi-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IIIKiina
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrytointiToistuva aftinen haavaItalia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisKolminkertainen negatiivinen rintasyöpäKiina
-
Albany Medical CollegeIlmoittautuminen kutsustaHypospadias | Leikkaus Non HypospadiasYhdysvallat
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointiaNeoadjuvantti envafolimabi resekoitavassa ja paikallisesti edenneessä MSI-H/dMMR peräsuolen syövässäPaikallisesti edennyt peräsuolen karsinooma | MSI-korkea
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IVKiina
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.RekrytointiKiinteä kasvainKiina
-
Akdeniz UniversityEi vielä rekrytointiaAhdistus | Vanhempien ja lasten väliset suhteetTurkki