Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICI:n kliininen havainnointi ihmisen rekombinantin endostatiinin kanssa keuhkosyövän leptomeningeaalisessa metastaasissa

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Hui Bu, Hebei Medical University
immuunitarkistuspisteen estäjä yhdistettynä ihmisen rekombinantin endostatiinin kanssa voi parantaa keuhkosyövän leptomeningeaalisen metastaasin 3 kuukauden OS-astetta, ja yhdistelmä on turvallinen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoimme 20 potilasta, joilla on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet keuhkosyövästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta vanha, sukupuoli rajoittamaton;
  2. Selkeä diagnoosi keuhkosyövästä peräisin olevista leptomeningeaalisista etäpesäkkeistä, mukaan lukien positiivinen aivo-selkäydinnesteen sytologia ja/tai neuroimaging-diagnoosi;
  3. Selkeä keuhkosyövän historia, mukaan lukien histopatologinen diagnoosi, tai sytopatologian ja kuvantamisen yhdistelmä;
  4. Elinten oikea toiminta (neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109 /L, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109 /L, hemoglobiinipitoisuus ≥ 90 g/l, seerumin transaminaasipitoisuus ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon raja, seerumin kreatiniinipitoisuus ≤ 1,5 kertaa yläraja normaaliarvo, proteinuria ≤1+)
  5. Deksametasoni ≤2 mg (tai vastaava) 7 päivää ennen hoidon aloittamista potilailla, jotka tarvitsevat hormonin pitkäaikaista käyttöä
  6. Allekirjoitti tietoisen suostumuksen ja oli valmis seuraamaan kokeellista protokollaa ja seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on positiiviset kuljettajageenit ja tehokas hoito, kuten potilaat, joilla on positiivinen EGFR-geeniherkkä mutaatio
  2. Vakavat infektiot tai vakavat liitännäissairaudet, kuten verenvuotoinen peptinen haava, suolitukos, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai huonosti hallittu diabetes;
  3. Ole allerginen PD-1-estäjälle ja rekombinantille ihmisen endostatiinille
  4. Naispotilas suunnitteli olevansa raskaana, oli raskaana ja imetti -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Leptomeningeaaliset etäpesäkkeet saivat PD-1-estäjää ja rekombinanttia ihmisen endostatiinia
Kamrelitsumabia 200 mg suonensisäisesti, kerran 21 päivässä tai envafolimabia 150 mg ihonalaisena injektiona kerran viikossa Endostatiinia 30 mg/vrk annettiin laskimonsisäisesti 7 päivän ajan (d1-d7). Tauko Endostatinin ja seuraavan välillä oli 2 viikkoa.
yhdistä kamrelitsumabi tai envafolimabi rekombinantin ihmisen verisuonten endostatiinin kanssa
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen vaskulaarinen endostatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 kuukauden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukauden eloonjäämisprosentti hoidon jälkeen
3 kuukautta
turvallista
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
iPFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
Intrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen
2 vuotta
ekstrakraniaalinen PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
ekstrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen
2 vuotta
DCR
Aikaikkuna: 2 vuotta
taudin hallintaaste
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

potilaiden tiedot on suojattava

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kamrelitsumabi tai envafolimabi

3
Tilaa