急性冠脉综合征后移动技术康复训练与教育 (REMOTE-ACS)
2026年6月26日 更新者：University Hospital, Toulouse
远程康复是急性冠状动脉综合征后传统中心心脏康复的有效替代方案吗？
尽管有明确的 Ia 级指征，但在法国，只有不到 30% 的患者接受了急性冠脉综合征后心脏康复 (CR) 的充分利用。
移动技术有可能克服获得心脏康复的障碍，并可能成为增加参与度的有用工具。
然而，研究必须证明这种护理与传统的以中心为基础的心脏康复一样有效。
研究概览
详细说明
急性冠状动脉综合征 (ACS) 后，建议实施心脏康复 (CR) 计划，以降低再发风险、改善生活质量和降低残疾风险。 大部分时间以中心为基础的传统 CR 未得到充分利用，只有不到 30% 的患者在法国接受治疗。 因此，Télé-Cardiac Rehabilitation (Télé-RCV) 自八十年代以来逐步发展，在体能方面与 CR 相比显示出相当的功效。 调查小组此前公布的结果表明，由加速度计引导的电话支持可以改善身体活动。 然而，在法国，还没有允许在线远程监测心率的设备。 此外，研究人员还没有开发 CR 计划中提出的远程治疗教育。 因此，本研究计划开发和评估一种远程 RCV 解决方案，旨在监测家庭运动训练并在 ACS 后对患者进行远程教育。
该设备结合了心率监测器、血压测试、与连接患者和护理人员的完整网络安全应用程序相关联的天平。 在干预组中，建议在 20 节课期间进行 Tele-RCV，其中包括 2 小时的运动训练和 6 小时的治疗性远程教育。 在对照组中，建议在 20 节课中进行 CR，同时进行相同量的运动训练和治疗教育。 随机化后，患者被分配到两组之一。 主要和次要结果的评估在开始时、一个月（仅步行测试）和 2 个月时实现。 同时进行了一项社会评估，以测试与 CR 相比，Télé-RCV 的可接受性。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国
- Marc LABRUNEE
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有急性冠状动脉综合征小于 6 个月的患者，
- 针对动态心脏康复，
- 配备与协议应用程序兼容的智能手机，连接到网络
- 签署知情同意书后，
- 隶属于法国国民健康保险。
排除标准：
- 无法在智能手机上使用应用程序，
- 禁忌运动训练，
- 怀孕，
- 司法保护
- 左心室射血分数 < 45%
- 显着的室性心律失常（初始运动试验期间频繁或多形性 PVC，开始时室性心动过速或心源性猝死）
- 扑动或房颤（暂时性或永久性）
- 需要辅助手术的冠状动脉血运重建
- 通过初始运动试验或替代试验（核成像或负荷超声心动图）确定的残余心肌缺血
- 迷你精神状态 < 26
- 独居在家的患者
- 限制参与方案的合并症：肾透析、需要胰岛素的糖尿病、中枢和/或周围神经系统损伤的后遗症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程康复（远程 RCV）
实验组 (Tele-RCV)：治疗将包括由 REMOTE-ACS 设备监测的 20 次家庭训练，其中包括 2 小时/天、5 天/7 次的运动训练（在中心进行的第一次训练，以塑造患者）和 8 次教育课程。
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由 REMOTE-ACS 设备监控的 20 次家庭课程，包含 2 小时/天 5 天/7 的与教育课程相关的运动训练。
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有源比较器：康复（RCV）
团体控制（RCV）：将在康复中心进行20次心脏康复训练，包括2小时/天5天/7的运动训练和教育计划。
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20 节心脏康复课程将在康复中心进行，包括 2 小时/天 5 天/7 的运动训练和教育计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纳入后2个月效果分析
大体时间：2个月
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入组后2个月峰氧量变化
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纳入后1个月效果分析
大体时间：1个月
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关于步行测试的 T0 和 1 个月之间的变化分析：以米为单位的行进距离
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1个月
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纳入后1个月效果分析
大体时间：1个月
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T0 和 1 个月之间关于实现的 Tele-RCV 或 RCV 会话数的变化分析
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1个月
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纳入后2个月效果分析
大体时间：2个月
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T0 和 2 个月之间关于步行测试的变化分析：以米为单位的行进距离
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2个月
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纳入后2个月效果分析
大体时间：2个月
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T0 和 2 个月之间关于实现的 Tele-RCV 或 RCV 会话数量的变化分析
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2个月
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卫生经济学标准
大体时间：26个月
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根据法国国家健康保险的观点和 2 个月的随访期，REMOTE-ACS 设备与急性冠状动脉综合征后传统心脏康复相比的增量成本效益比。
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26个月
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卫生经济学标准
大体时间：26个月
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根据法国国家健康保险的观点和 2 个月的随访期，REMOTE-ACS 设备与急性冠脉综合征后传统心脏康复相比的成本效用比。
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26个月
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REMOTE-ACS 设备的生产成本
大体时间：26个月
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从医院的角度来看，通过微观成本计算 REMOTE-ACS 设备的生产成本
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26个月
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设备的可接受性
大体时间：26个月
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可接受性将通过基于集体会议（与患者和护理人员）的社会学观点进行评估，并在随机化之前和仅针对 Tele-RCV 组的程序之后对两组进行单独问卷调查。
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26个月
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设备满意度
大体时间：26个月
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满意度将通过一份名为：心血管康复计划满意度问卷的满意度问卷进行评估，共8个问题，最小值为“无”，最大值为“非常重要”
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26个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meyer ELBAZ, MD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月17日
首次发布 (实际的)
2022年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月26日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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