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Rehabilitationsübung mit mobiler Technologie und Aufklärung nach akutem Koronarsyndrom (REMOTE-ACS)

23. September 2024 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Ist die Telerehabilitation eine wirksame Alternative zur traditionellen zentrumsbasierten kardiologischen Rehabilitation nach akutem Koronarsyndrom?

Trotz einer klaren Indikation für Grad Ia wird die kardiale Rehabilitation (CR) nach akutem Koronarsyndrom mit weniger als 30 % der behandelten Patienten in Frankreich dramatisch zu wenig genutzt. Mobile Technologie hat das Potenzial, Barrieren beim Zugang zur kardiologischen Rehabilitation zu überwinden, und kann ein nützliches Instrument zur Erhöhung der Teilnahme sein. Studien müssen jedoch beweisen, dass diese Art der Versorgung genauso effektiv ist wie die traditionelle zentrumsbasierte kardiologische Rehabilitation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach akutem Koronarsyndrom (ACS) wird empfohlen, ein kardiales Rehabilitationsprogramm (CR) vorzuschlagen, um das Rückfallrisiko zu verringern, die Lebensqualität zu verbessern und das Risiko von Behinderungen zu verringern. Traditionelles CR, das meistens zentrumsbasiert ist, wird zu wenig genutzt, da weniger als 30 % der Patienten in Frankreich angesprochen werden. Aus diesem Grund wurde die Télé-Cardiac Rehabilitation (Télé-RCV) seit den 80er Jahren schrittweise entwickelt und zeigt im Vergleich zur CR eine vergleichbare Wirksamkeit in Bezug auf die körperliche Fitness. Das Untersuchungsteam hatte zuvor Ergebnisse veröffentlicht, die zeigten, dass eine von Beschleunigungsmessern geleitete telefonische Unterstützung die körperliche Aktivität verbessern könnte. In Frankreich sind jedoch keine Geräte erhältlich, die eine Online-Fernüberwachung der Herzfrequenz ermöglichen. Darüber hinaus haben die Forscher noch keine therapeutische Fernausbildung entwickelt, die in CR-Programmen vorgeschlagen wird. Daher plante die vorliegende Studie, eine Tele-RCV-Lösung zu entwickeln und zu evaluieren, die darauf abzielte, das Trainingstraining zu Hause zu überwachen und Patienten nach ACS aus der Ferne aufzuklären.

Das Gerät ist eine Kombination aus einem Herzfrequenzmonitor, einem Blutdrucktest und einer Waage, die mit einer vollständig webgesicherten Anwendung verbunden ist, die Patienten und Pflegekräfte verbindet. In der Interventionsgruppe wird Tele-RCV während 20 Sitzungen vorgeschlagen, die 2 Stunden Bewegungstraining in Kombination mit 6 Stunden therapeutischer Teleedukation enthalten. In der Kontrollgruppe wird CR während 20 Sitzungen mit dem gleichen Umfang an Bewegungstraining und therapeutischer Ausbildung vorgeschlagen. Nach der Randomisierung werden die Patienten einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die Auswertung der primären und sekundären Outcomes erfolgt zu Beginn, nach einem Monat (nur Gehtests) und nach 2 Monaten. Parallel wird eine soziale Bewertung durchgeführt, um die Akzeptanz des Télé-RCV im Vergleich zu CR zu testen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit akutem Koronarsyndrom weniger als 6 Monate,
  • Adressiert an die ambulante Herzrehabilitation,
  • Ausgestattet mit einem Smartphone, das mit der Anwendung des Protokolls kompatibel und mit dem Internet verbunden ist
  • Nachdem Sie eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben,
  • Angeschlossen an die französische nationale Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Anwendung auf dem Smartphone zu verwenden,
  • Kontraindikation für Bewegungstraining,
  • Schwangerschaft,
  • Juridischer Schutz
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 %
  • Signifikante ventrikuläre Arrhythmie (häufige oder polymorphe PVC während anfänglicher Belastungstests, ventrikuläre Tachykardie oder plötzlicher Herztod zu Beginn)
  • Flattern oder Vorhofflimmern (vorübergehend oder dauerhaft)
  • Koronare Revaskularisation, die ein zusätzliches Verfahren erfordert
  • Verbleibende myokardiale Ischämie, festgestellt durch anfängliche Belastungstests oder alternative Tests (nukleare Bildgebung oder Stress-Echokardiographie)
  • Minimentaler Zustand < 26
  • Patienten, die allein zu Hause leben
  • Begleiterkrankungen, die die Teilnahme am Protokoll einschränken: Nierendialyse, insulinpflichtiger Diabetes, Restfolgen von Verletzungen des zentralen und/oder peripheren Nervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telerehabilitation (Tele RCV)
Versuchsgruppe (Tele-RCV): Die Behandlung besteht aus 20 Sitzungen zu Hause, die vom REMOTE-ACS-Gerät überwacht werden und 2 Stunden/Tag, 5 Tage/7 Übungstrainings (die erste Sitzung im Zentrum, um den Patienten zu formen) in Verbindung mit 8 Aufklärungssitzungen umfassen.
Sonstiges: Telerehabilitation (Tele RCV)
20 Sitzungen zu Hause, die vom REMOTE-ACS-Gerät überwacht werden und 2 Stunden/Tag 5 Tage/7 Bewegungstraining in Verbindung mit Bildungssitzungen enthalten.
Aktiver Komparator: Rehabilitation (RCV)
Gruppenkontrolle (RCV): 20 Sitzungen zur Herzrehabilitation werden in einem Rehabilitationszentrum durchgeführt, das 2 Stunden/Tag, 5 Tage/7 und ein Bildungsprogramm umfasst.
Sonstiges: Rehabilitation (RCV)
20 Sitzungen der Herzrehabilitation werden in einem Rehabilitationszentrum durchgeführt, das Bewegungstraining während 2 Stunden/Tag, 5 Tage/7 und ein Bildungsprogramm umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungsanalyse 2 Monate nach Aufnahme
Zeitfenster: 2 Monate
Änderung des maximalen Sauerstoffvolumens 2 Monate nach Aufnahme
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungsanalyse 1 Monat nach Aufnahme
Zeitfenster: 1 Monat
Analyse der Veränderung zwischen T0 und 1 Monat bezüglich der Gehtests: zurückgelegte Strecke in Metern
1 Monat
Wirkungsanalyse 1 Monat nach Aufnahme
Zeitfenster: 1 Monat
Analyse der Veränderung zwischen T0 und 1 Monat in Bezug auf die Anzahl der realisierten Tele-RCV- oder RCV-Sitzungen
1 Monat
Wirkungsanalyse 2 Monate nach Aufnahme
Zeitfenster: 2 Monate
Analyse der Veränderung zwischen T0 und 2 Monaten bezüglich der Gehtests: Zurückgelegte Strecke in Metern
2 Monate
Wirkungsanalyse 2 Monate nach Aufnahme
Zeitfenster: 2 Monate
Analyse der Veränderung zwischen T0 und 2 Monaten in Bezug auf die Anzahl der realisierten Tele-RCV- oder RCV-Sitzungen
2 Monate
Gesundheitsökonomische Kriterien
Zeitfenster: 26 Monate
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse des REMOTE-ACS-Geräts im Vergleich zur traditionellen kardiologischen Rehabilitation nach akutem Koronarsyndrom gemäß der Perspektive der französischen Krankenversicherung und einer Nachbeobachtungszeit von 2 Monaten.
26 Monate
Gesundheitsökonomische Kriterien
Zeitfenster: 26 Monate
Kosten-Nutzen-Verhältnis des REMOTE-ACS-Geräts im Vergleich zur traditionellen kardiologischen Rehabilitation nach akutem Koronarsyndrom gemäß der Perspektive der französischen Krankenversicherung und einer Nachbeobachtungszeit von 2 Monaten.
26 Monate
Produktionskosten des REMOTE-ACS-Geräts
Zeitfenster: 26 Monate
Produktionskosten des REMOTE-ACS-Geräts durch Mikrokostenrechnung aus Krankenhaussicht
26 Monate
Akzeptanz des Geräts
Zeitfenster: 26 Monate
Die Akzeptanz wird aus soziologischer Sicht basierend auf einem gemeinsamen Treffen (mit Patient und Betreuern) und individuellen Fragebögen für die beiden Gruppen vor der Randomisierung und nach dem Programm nur für die Tele-RCV-Gruppe bewertet.
26 Monate
Zufriedenheit mit dem Gerät
Zeitfenster: 26 Monate
Die Zufriedenheit wird anhand eines Zufriedenheitsfragebogens mit dem Titel „Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem kardiovaskulären Rehabilitationsprogramm“ mit 8 Fragen bewertet, wobei der Mindestwert „nichts“ und der Höchstwert „sehr wichtig“ ist.
26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Meyer ELBAZ, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/18/0474

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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