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Exercice de rééducation avec technologie mobile et éducation après un syndrome coronarien aigu (REMOTE-ACS)

23 septembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

La téléréadaptation est-elle une alternative efficace à la réadaptation cardiaque traditionnelle en centre après un syndrome coronarien aigu ?

Malgré une indication claire de grade Ia, la réadaptation cardiaque (RC) est dramatiquement sous-utilisée après un syndrome coronarien aigu avec moins de 30 % des patients pris en charge en France. La technologie mobile a le potentiel de surmonter les obstacles à l'accès à la réadaptation cardiaque et peut être un outil utile pour accroître la participation. Cependant, des études doivent prouver que ce type de soins est aussi efficace que la réadaptation cardiaque traditionnelle en centre.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après un syndrome coronarien aigu (SCA), il est recommandé de proposer un programme de réadaptation cardiaque (RC) afin de réduire le risque de récidive, d'améliorer la qualité de vie et de réduire le risque de handicap. La RC traditionnelle, majoritairement centralisée, est sous-utilisée avec moins de 30% des patients pris en charge en France. Ainsi, la Télé-Réadaptation Cardiaque (Télé-RCV) s'est progressivement développée depuis les années 80 montrant une efficacité comparable à celle de la RC concernant la forme physique. L'équipe d'investigation avait précédemment publié des résultats montrant qu'une assistance téléphonique guidée par des accéléromètres pouvait améliorer l'activité physique. Cependant, en France, les appareils permettant la télésurveillance en ligne de la fréquence cardiaque ne sont pas disponibles. De plus, les investigateurs n'ont pas encore développé l'éducation thérapeutique à distance qui est proposée dans les programmes de RC. Ainsi, la présente étude prévoyait de développer et d'évaluer une solution Télé-RCV visant à suivre l'entraînement physique à domicile et à éduquer à distance le patient après un SCA.

Le dispositif est l'association d'un cardiofréquencemètre, d'un tensiomètre, d'une balance relié à une application full web sécurisée mettant en relation patient et soignants. Dans le groupe d'intervention, le Télé-RCV est proposé au cours de 20 séances contenant 2h d'entraînement physique associées à 6h de télé-éducation thérapeutique. Dans le groupe témoin, la RC est proposée pendant 20 séances avec le même volume d'entraînement physique et d'éducation thérapeutique. Après randomisation, les patients sont répartis dans l'un des deux groupes. L'évaluation des résultats primaires et secondaires est réalisée au début, à un mois (tests de marche uniquement) et à 2 mois. Une évaluation sociale est réalisée en parallèle pour tester l'acceptabilité du Télé-RCV par rapport au CR.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France
        • Marc LABRUNEE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec syndrome coronarien aigu depuis moins de 6 mois,
  • Adressé à la réadaptation cardiaque ambulatoire,
  • Equipé d'un smartphone compatible avec l'application du protocole, connecté au web
  • Après avoir signé un consentement éclairé,
  • Affilié à la sécurité sociale française.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à utiliser l'application sur smartphone,
  • Contre-indication à l'entraînement physique,
  • Grossesse,
  • Protection juridique
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 %
  • Arythmie ventriculaire importante (ESV fréquente ou polymorphe lors de l'épreuve d'effort initiale, tachycardie ventriculaire ou mort cardiaque subite au début)
  • Flutter ou fibrillation auriculaire (transitoire ou permanente)
  • Revascularisation coronarienne nécessitant une intervention complémentaire
  • Ischémie myocardique résiduelle déterminée par un test d'effort initial ou un test alternatif (imagerie nucléaire ou échocardiographie d'effort)
  • Mini état mental < 26
  • Patients vivant seuls à domicile
  • Comorbidités limitant la participation au protocole : dialyse rénale, diabète insulino-requérant, séquelles résiduelles de lésions du système nerveux central et/ou périphérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Téléréadaptation (Télé RCV)
Groupe expérimental (Télé-RCV) : le traitement consistera en 20 séances à domicile contrôlées par le dispositif REMOTE-ACS et contenant 2 heures/jour 5 jours/7 d'entraînement physique (la première séance en centre pour former le patient) associées à 8 séances éducatives.
Autre: Téléréadaptation (Télé RCV)
20 séances à domicile suivies par le dispositif REMOTE-ACS et contenant 2 heures/jour 5 jours/7 d'entraînement physique associé à des séances éducatives.
Comparateur actif: Réadaptation (RCV)
Groupe contrôle (RCV) : 20 séances de rééducation cardiaque seront réalisées dans un centre de rééducation contenant un entraînement physique pendant 2 heures/jour 5 jours/7 et un programme éducatif.
Autre: Réadaptation (RCV)
20 séances de rééducation cardiaque seront réalisées dans un centre de rééducation contenant un entraînement physique pendant 2 heures/jour 5 jours/7 et un programme éducatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse d'effet 2 mois après l'inclusion
Délai: 2 mois
Modification du volume maximal d'oxygène à 2 mois après l'inclusion
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse d'effet 1 mois après l'inclusion
Délai: 1 mois
Analyse de l'évolution entre T0 et 1 mois concernant les tests de marche : distance parcourue en mètres
1 mois
Analyse d'effet 1 mois après l'inclusion
Délai: 1 mois
Analyse de l'évolution entre T0 et 1 mois concernant le nombre de sessions Télé-RCV ou RCV réalisées
1 mois
Analyse d'effet 2 mois après l'inclusion
Délai: 2 mois
Analyse de l'évolution entre T0 et 2 mois concernant les tests de marche : distance parcourue en mètres
2 mois
Analyse d'effet 2 mois après l'inclusion
Délai: 2 mois
Analyse de l'évolution entre T0 et 2 mois concernant le nombre de sessions Télé-RCV ou RCV réalisées
2 mois
Critères d'économie de la santé
Délai: 26 mois
Rapports coût-efficacité incrémental du dispositif REMOTE-ACS par rapport à la réadaptation cardiaque traditionnelle après syndrome coronarien aigu selon la perspective de l'assurance maladie française et une période de suivi de 2 mois.
26 mois
Critères d'économie de la santé
Délai: 26 mois
Rapports coût-utilité du dispositif REMOTE-ACS par rapport à la réadaptation cardiaque traditionnelle après syndrome coronarien aigu selon la perspective de l'assurance maladie française et une période de suivi de 2 mois.
26 mois
Coût de production du dispositif REMOTE-ACS
Délai: 26 mois
Coût de production du dispositif REMOTE-ACS par micro costing, selon la perspective hospitalière
26 mois
Acceptabilité de l'appareil
Délai: 26 mois
L'acceptabilité sera appréciée d'un point de vue sociologique à partir d'entretien collectif (avec patient et soignants) et de questionnaires individuels pour les deux groupes avant randomisation et après programme uniquement pour le groupe Télé-RCV.
26 mois
Satisfaction de l'appareil
Délai: 26 mois
La satisfaction sera évaluée par un questionnaire de satisfaction intitulé : Questionnaire de satisfaction du programme de réadaptation cardiovasculaire, comportant 8 questions, la valeur minimale est « rien », et la valeur maximale est « très important »
26 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meyer ELBAZ, MD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Première publication (Réel)

23 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/18/0474

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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