Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia rehabilitacyjne z technologią MObile i edukacja po ostrym zespole wieńcowym (REMOTE-ACS)

23 września 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Czy telerehabilitacja jest skuteczną alternatywą dla tradycyjnej rehabilitacji kardiologicznej po ostrym zespole wieńcowym?

Pomimo wyraźnego wskazania stopnia Ia, rehabilitacja kardiologiczna (CR) jest dramatycznie niedostatecznie wykorzystywana po ostrym zespole wieńcowym i dotyczy mniej niż 30% pacjentów we Francji. Technologia mobilna może przezwyciężyć bariery w dostępie do rehabilitacji kardiologicznej i może być użytecznym narzędziem zwiększania uczestnictwa. Jednak badania muszą dowieść, że ten rodzaj opieki jest równie skuteczny jak tradycyjna rehabilitacja kardiologiczna prowadzona w ośrodku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po ostrym zespole wieńcowym (OZW) zaleca się zaproponowanie programu rehabilitacji kardiologicznej (CR) w celu zmniejszenia ryzyka recydywy, poprawy jakości życia i zmniejszenia ryzyka niesprawności. Tradycyjna CR, która jest w większości oparta na ośrodkach czasowych, jest niedostatecznie wykorzystywana – mniej niż 30% pacjentów adresowanych jest we Francji. Dlatego Tele-Rehabilitacja Kardiologiczna (Télé-RCV) była rozwijana stopniowo od lat osiemdziesiątych, wykazując porównywalną skuteczność w porównaniu z CR w zakresie sprawności fizycznej. Zespół badawczy wcześniej opublikował wyniki pokazujące, że wsparcie telefoniczne kierowane przez akcelerometry może poprawić aktywność fizyczną. Jednak we Francji urządzenia umożliwiające zdalny monitoring tętna online nie są dostępne. Co więcej, badacze nie opracowali jeszcze zdalnej edukacji terapeutycznej, która jest proponowana w programach CR. Dlatego w niniejszym badaniu planowano opracowanie i ocenę rozwiązania Tele-RCV, którego celem było monitorowanie treningu wysiłkowego w domu oraz zdalna edukacja pacjenta po OZW.

Urządzenie jest połączeniem monitora tętna, pomiaru ciśnienia krwi, wagi połączonej z w pełni zabezpieczoną aplikacją internetową łączącą pacjenta i opiekunów. W grupie interwencyjnej Tele-RCV proponuje się w ramach 20 sesji obejmujących 2h treningu ruchowego połączonego z 6h teleedukacji terapeutycznej. W grupie kontrolnej proponuje się CR w 20 sesjach z taką samą objętością treningu ruchowego i edukacji terapeutycznej. Po randomizacji pacjentów przydziela się do jednej z dwóch grup. Oceny pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników dokonuje się na początku, po miesiącu (tylko testy marszowe) i po 2 miesiącach. Równolegle przeprowadzana jest ocena społeczna w celu sprawdzenia akceptowalności Télé-RCV w porównaniu z CR.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • Marc LABRUNEE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z ostrym zespołem wieńcowym poniżej 6 miesięcy,
  • Skierowany do ambulatoryjnej rehabilitacji kardiologicznej,
  • Wyposażony w smartfon zgodny z aplikacją protokołu, podłączony do sieci
  • Po podpisaniu świadomej zgody,
  • Zrzeszony we francuskim narodowym ubezpieczeniu zdrowotnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność korzystania z aplikacji na smartfonie,
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych,
  • Ciąża,
  • Ochrona prawna
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 45%
  • Znaczące komorowe zaburzenia rytmu (częste lub polimorficzne PVC podczas początkowej próby wysiłkowej, częstoskurcz komorowy lub nagła śmierć sercowa na początku)
  • Trzepotanie lub migotanie przedsionków (przejściowe lub trwałe)
  • Rewaskularyzacja wieńcowa wymagająca zabiegu uzupełniającego
  • Resztkowe niedokrwienie mięśnia sercowego stwierdzone na podstawie wstępnej próby wysiłkowej lub badania alternatywnego (obrazowanie jądrowe lub echokardiografia wysiłkowa)
  • Mini Stan Psychiczny < 26
  • Pacjenci mieszkający samotnie w domu
  • Choroby współistniejące ograniczające udział w protokole: dializy nerek, cukrzyca insulinochłonna, pozostałości po urazach ośrodkowego i/lub obwodowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telerehabilitacja (Tele RCV)
Grupa eksperymentalna (Tele-RCV): leczenie będzie się składało z 20 sesji domowych monitorowanych przez urządzenie REMOTE-ACS i obejmujących 2 godziny dziennie 5 dni/7 ćwiczeń fizycznych (pierwsza sesja w ośrodku formująca pacjenta) połączonych z 8 sesjami edukacyjnymi.
Inny: Telerehabilitacja (Tele RCV)
20 sesji domowych monitorowanych przez urządzenie REMOTE-ACS i obejmujących 2 godziny dziennie 5 dni/7 ćwiczeń fizycznych połączonych z sesjami edukacyjnymi.
Aktywny komparator: Rehabilitacja (RCV)
Kontrola grupowa (RCV): 20 sesji rehabilitacji kardiologicznej zostanie zrealizowanych w ośrodku rehabilitacyjnym obejmującym trening ruchowy w wymiarze 2 godzin dziennie 5 dni/7 oraz program edukacyjny.
Inny: Rehabilitacja (RCV)
W ośrodku rehabilitacji zostanie zrealizowanych 20 sesji rehabilitacji kardiologicznej obejmujących trening ruchowy w wymiarze 2 godzin dziennie 5 dni/7 oraz program edukacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza efektu 2 miesiące po włączeniu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana szczytowej objętości tlenu po 2 miesiącach od włączenia
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza efektu 1 miesiąc po włączeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Analiza zmian między T0 a 1 miesiącem w testach marszu: przebyty dystans w metrach
1 miesiąc
Analiza efektu 1 miesiąc po włączeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Analiza zmiany pomiędzy T0 a 1 miesiącem liczby zrealizowanych sesji Tele-RCV lub RCV
1 miesiąc
Analiza efektu 2 miesiące po włączeniu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Analiza zmian między T0 a 2 miesiącami w testach marszowych: przebyty dystans w metrach
2 miesiące
Analiza efektu 2 miesiące po włączeniu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Analiza zmiany pomiędzy T0 a 2 miesiącami liczby zrealizowanych sesji Tele-RCV lub RCV
2 miesiące
Kryteria ekonomiki zdrowia
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Przyrostowe wskaźniki opłacalności urządzenia REMOTE-ACS w porównaniu z tradycyjną rehabilitacją kardiologiczną po ostrym zespole wieńcowym zgodnie z perspektywą francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego i 2-miesięcznym okresem obserwacji.
26 miesięcy
Kryteria ekonomiki zdrowia
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Stosunek kosztów do użyteczności urządzenia REMOTE-ACS w porównaniu z tradycyjną rehabilitacją kardiologiczną po ostrym zespole wieńcowym w perspektywie francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego i 2-miesięcznej obserwacji.
26 miesięcy
Koszt produkcji urządzenia REMOTE-ACS
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Koszt produkcji urządzenia REMOTE-ACS według mikrokosztów, zgodnie z perspektywą szpitala
26 miesięcy
Akceptowalność urządzenia
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Akceptowalność zostanie oceniona z socjologicznego punktu widzenia w oparciu o spotkanie zbiorowe (z pacjentem i opiekunami) oraz indywidualne kwestionariusze dla dwóch grup przed randomizacją i po programie tylko dla grupy Tele-RCV.
26 miesięcy
Zadowolenie z urządzenia
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Ocena satysfakcji zostanie dokonana za pomocą kwestionariusza satysfakcji pt.: Ankieta satysfakcji z programu rehabilitacji sercowo-naczyniowej, z 8 pytaniami, minimalna wartość to „nic”, maksymalna wartość to „bardzo ważne”
26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Meyer ELBAZ, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/18/0474

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Telerehabilitacja (Tele RCV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj