Ejercicio de rehabilitación con tecnología móvil y educación tras síndrome coronario agudo (REMOTE-ACS)
23 de septiembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Toulouse
¿Es la telerrehabilitación una alternativa eficaz a la rehabilitación cardíaca tradicional basada en un centro después del síndrome coronario agudo?
A pesar de una clara indicación de grado Ia, la rehabilitación cardíaca (RC) se infrautiliza dramáticamente después del síndrome coronario agudo con menos del 30% de los pacientes atendidos en Francia.
La tecnología móvil tiene el potencial de superar las barreras de acceso a la rehabilitación cardíaca y puede ser una herramienta útil para aumentar la participación.
Sin embargo, los estudios deben demostrar que este tipo de atención es tan eficaz como la rehabilitación cardíaca tradicional en un centro.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del síndrome coronario agudo (SCA), se recomienda proponer un programa de rehabilitación cardíaca (RC) para reducir el riesgo de reincidencia, mejorar la calidad de vida y reducir el riesgo de discapacidad. La RC tradicional, que se basa la mayor parte del tiempo en un centro, está infrautilizada y menos del 30 % de los pacientes se tratan en Francia. Por lo tanto, Télé-Cardiac Rehabilitation (Télé-RCV) se ha desarrollado progresivamente desde los años ochenta mostrando una eficacia comparable a la RC en lo que respecta a la condición física. El equipo de investigación había publicado previamente resultados que mostraban que el apoyo telefónico guiado por acelerómetros podría mejorar la actividad física. Sin embargo, en Francia, los dispositivos que permiten la telemonitorización en línea de la frecuencia cardíaca no están disponibles. Además, los investigadores aún no han desarrollado la educación terapéutica a distancia que se propone en los programas de RC. Por lo tanto, el presente estudio planeó desarrollar y evaluar una solución Tele-RCV destinada a monitorear el entrenamiento físico en el hogar y educar a distancia al paciente después de un SCA.
El dispositivo es una asociación de un monitor de frecuencia cardíaca, una prueba de presión arterial, una balanza vinculada con una aplicación web segura que conecta al paciente y los cuidadores. En el grupo de intervención se propone Tele-RCV durante 20 sesiones que contienen 2h de entrenamiento físico combinado con 6h de teleeducación terapéutica. En el grupo control se propone CR durante 20 sesiones con el mismo volumen de entrenamiento físico y educación terapéutica. Después de la aleatorización, los pacientes se asignan a uno de los dos grupos. La evaluación de los resultados primarios y secundarios se realiza al inicio, al mes (solo pruebas de marcha) ya los 2 meses. Paralelamente se realiza una evaluación social para probar la aceptabilidad de Télé-RCV en comparación con CR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia
- Marc LABRUNEE
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con síndrome coronario agudo menor de 6 meses,
- Dirigido a la rehabilitación cardiaca ambulatoria,
- Equipado con un teléfono inteligente compatible con la aplicación del protocolo, conectado a la web
- Habiendo firmado un consentimiento informado,
- Afiliado al seguro nacional de salud francés.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para usar la aplicación en el teléfono inteligente,
- Contraindicación para el entrenamiento físico,
- El embarazo,
- protección jurídica
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45%
- Arritmia ventricular significativa (PVC frecuente o polimorfa durante la prueba de esfuerzo inicial, taquicardia ventricular o muerte súbita cardiaca al inicio)
- Flutter o fibrilación auricular (transitoria o permanente)
- Revascularización coronaria que requiere un procedimiento complementario
- Isquemia miocárdica residual determinada por prueba de esfuerzo inicial o prueba alternativa (imágenes nucleares o ecocardiografía de estrés)
- Mini estado mental < 26
- Pacientes que viven solos en casa
- Comorbilidades que limitan la participación en el protocolo: diálisis renal, diabetes insulinodependiente, secuelas residuales de lesiones del sistema nervioso central y/o periférico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telerehabilitación (Tele RCV)
Grupo experimental (Tele-RCV): el tratamiento consistirá en 20 sesiones domiciliarias monitorizadas por el dispositivo REMOTE-ACS y que contendrá 2 horas/día 5 días/7 de entrenamiento físico (primera sesión en centro para formar al paciente) asociado a 8 sesiones educativas.
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20 sesiones domiciliarias monitorizadas por el dispositivo REMOTE-ACS y que contienen 2 horas/día 5 días/7 de entrenamiento físico asociado a sesiones educativas.
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Comparador activo: Rehabilitación (RCV)
Grupo control (RCV) : Se realizarán 20 sesiones de rehabilitación cardíaca en un centro de rehabilitación conteniendo entrenamiento físico durante 2 horas/día 5 días/7 y programa educativo.
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Se realizarán 20 sesiones de rehabilitación cardiaca en un centro de rehabilitación conteniendo entrenamiento físico durante 2 horas/día 5 días/7 y programa educativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de efecto 2 meses después de la inclusión
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio del volumen máximo de oxígeno a los 2 meses de la inclusión
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de efecto 1 mes después de la inclusión
Periodo de tiempo: 1 mes
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Análisis de cambio entre T0 y 1 mes con respecto a las pruebas de caminata: distancia recorrida en metros
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1 mes
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Análisis de efecto 1 mes después de la inclusión
Periodo de tiempo: 1 mes
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Análisis de cambio entre T0 y 1 mes en cuanto al número de sesiones Tele-RCV o RCV realizadas
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1 mes
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Análisis de efecto 2 meses después de la inclusión
Periodo de tiempo: 2 meses
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Análisis de cambio entre T0 y 2 meses en las pruebas de marcha: distancia recorrida en metros
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2 meses
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Análisis de efecto 2 meses después de la inclusión
Periodo de tiempo: 2 meses
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Análisis de cambio entre T0 y 2 meses en cuanto al número de sesiones Tele-RCV o RCV realizadas
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2 meses
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Criterios de economía de la salud
Periodo de tiempo: 26 meses
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Razones de rentabilidad incremental del dispositivo REMOTE-ACS en comparación con la rehabilitación cardíaca tradicional después del síndrome coronario agudo según la perspectiva del seguro nacional de salud francés y un período de seguimiento de 2 meses.
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26 meses
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Criterios de economía de la salud
Periodo de tiempo: 26 meses
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Relación costo-utilidad del dispositivo REMOTE-ACS en comparación con la rehabilitación cardíaca tradicional después del síndrome coronario agudo según la perspectiva del seguro nacional de salud francés y un período de seguimiento de 2 meses.
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26 meses
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Costo de producción del dispositivo REMOTE-ACS
Periodo de tiempo: 26 meses
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Costo de producción del dispositivo REMOTE-ACS por microcostos, según la perspectiva hospitalaria
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26 meses
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Aceptabilidad del dispositivo.
Periodo de tiempo: 26 meses
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La aceptabilidad se evaluará desde un punto de vista sociológico basado en reunión colectiva (con paciente y cuidadores) y cuestionarios individuales para los dos grupos antes de la aleatorización y después del programa solo para el grupo Tele-RCV.
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26 meses
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Satisfacción del dispositivo.
Periodo de tiempo: 26 meses
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La satisfacción se evaluará mediante un cuestionario de satisfacción titulado: Cuestionario de satisfacción del programa de rehabilitación cardiovascular, con 8 preguntas, el valor mínimo es "nada", y el valor máximo es "muy importante"
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26 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meyer ELBAZ, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/18/0474
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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