Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntoutusharjoitus mobiiliteknologialla ja koulutus akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen (REMOTE-ACS)

perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Onko etäkuntoutus tehokas vaihtoehto perinteiselle keskuspohjaiselle sydämen kuntoutukselle akuutin sepelvaltimotaudin jälkeen?

Huolimatta selkeästä asteesta Ia, sydämen kuntoutus (CR) on dramaattisesti vajaakäytössä akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen, ja alle 30 %:lle potilaista hoidetaan Ranskassa. Mobiiliteknologialla on potentiaalia voittaa sydämen kuntoutuksen esteet ja se voi olla hyödyllinen työkalu osallistumisen lisäämiseen. Tutkimusten on kuitenkin osoitettava, että tämäntyyppinen hoito on yhtä tehokasta kuin perinteinen keskuspohjainen sydänkuntoutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) jälkeen on suositeltavaa ehdottaa sydänkuntoutusohjelmaa (CR) uusiutumisriskin vähentämiseksi, elämänlaadun parantamiseksi ja vammautumisriskin vähentämiseksi. Perinteinen CR, joka on suurimman osan ajasta keskuspohjainen, on vajaakäytössä, ja alle 30 %:lle potilaista on osoitettu Ranskassa. Siksi Télé-Cardiac Rehabilitaatiota (Télé-RCV) on kehitetty asteittain 1980-luvulta lähtien, ja sen tehokkuus on verrattavissa CR:ään koskien fyysistä kuntoa. Tutkintaryhmä oli aiemmin julkaissut tuloksia, joiden mukaan kiihtyvyysantureiden ohjaama puhelintuki voisi parantaa fyysistä aktiivisuutta. Ranskassa ei kuitenkaan ole saatavilla laitteita, jotka mahdollistavat sykkeen etäseurannan verkossa. Lisäksi tutkijat eivät ole vielä kehittäneet etäterapeuttista koulutusta, jota ehdotetaan CR-ohjelmissa. Näin ollen tässä tutkimuksessa suunniteltiin kehittää ja arvioida Tele-RCV-ratkaisua, jonka tarkoituksena oli seurata harjoittelua kotona ja kouluttaa potilasta etänä ACS:n jälkeen.

Laite on yhdistelmä sykemittaria, verenpainemittausta ja tasapainoa, joka on yhdistetty täysin verkkosuojattuun sovellukseen, joka yhdistää potilaan ja hoitajat. Interventioryhmässä Tele-RCV:tä ehdotetaan 20 istunnon aikana, jotka sisältävät 2 tuntia harjoittelua yhdistettynä 6 tunnin terapeuttiseen etäopetukseen. Kontrolliryhmässä CR:ää ehdotetaan 20 harjoituskerran aikana, joissa on sama määrä harjoittelua ja terapeuttista koulutusta. Satunnaistamisen jälkeen potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten arviointi toteutetaan alussa, kuukauden kuluttua (vain kävelytestit) ja 2 kuukauden kuluttua. Sosiaalinen arviointi tehdään samanaikaisesti, jotta testataan Télé-RCV:n hyväksyttävyyttä verrattuna CR:ään.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Marc LABRUNEE
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Michel GALINIER
        • Alatutkija:
          • Cécile TOUCHE
        • Alatutkija:
          • Cristina PAIS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on alle 6 kuukauden ikäinen akuutti sepelvaltimotauti,
  • Suunniteltu ambulatoriseen sydämen kuntoutukseen,
  • Varustettu älypuhelimella, joka on yhteensopiva protokollan sovelluksen kanssa, yhdistetty verkkoon
  • Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen,
  • Liittynyt Ranskan kansalliseen sairausvakuutukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys käyttää sovellusta älypuhelimessa,
  • Liikuntaharjoittelun vasta-aihe,
  • Raskaus,
  • Juridinen suoja
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 45 %
  • Merkittävä kammiorytmi (toistuva tai polymorfinen PVC alkurasitustestin aikana, kammiotakykardia tai äkillinen sydänkuolema alussa)
  • Lepatus tai eteisvärinä (tilapäinen tai pysyvä)
  • Sepelvaltimon revaskularisaatio, joka vaatii lisätoimenpiteen
  • Sydänlihaksen jäännösiskemia, joka on määritetty alustavalla rasitustestillä tai vaihtoehtoisella testillä (ydinkuvaus tai stressikaikututkimus)
  • Minimentaalinen tila < 26
  • Potilaat asuvat yksin kotona
  • Protokollaan osallistumista rajoittavat rinnakkaissairaudet: munuaisdialyysi, insuliinia vaativa diabetes, keskus- ja/tai ääreishermoston vammojen jäännösjäljet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etäkuntoutus (Tele RCV)
Kokeellinen ryhmä (Tele-RCV): Hoito koostuu 20 kotihoidosta, joita seurataan REMOTE-ACS-laitteella ja jotka sisältävät 2 tuntia/päivä 5 päivää/7 harjoittelua (ensimmäinen istunto keskustassa potilaan muodostamiseksi), johon liittyy 8 koulutusistuntoa.
Muut: Etäkuntoutus (Tele RCV)
20 kotona suoritettavaa harjoitusta, joita valvotaan REMOTE-ACS-laitteella ja jotka sisältävät 2 tuntia/päivä 5 päivää/7 harjoittelua, jotka liittyvät koulutuksellisiin istuntoihin.
Active Comparator: Kuntoutus (RCV)
Ryhmäkontrolli (RCV): Toteutetaan 20 sydänkuntoutusjaksoa kuntoutuskeskuksessa, joka sisältää harjoittelua 2 tuntia/päivä 5 päivää/7 sekä koulutusohjelman.
Muut: Kuntoutus (RCV)
Kuntoutuskeskuksessa toteutetaan 20 sydänkuntoutusjaksoa, jotka sisältävät harjoittelua 2 tuntia/vrk 5 päivää/7 sekä koulutusohjelman.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutusanalyysi 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Happihuipputilavuuden muutos 2 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutusanalyysi 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Analyysi muutoksen T0 ja 1 kuukauden välillä koskien kävelykokeita: kuljettu matka metreinä
1 kuukausi
Vaikutusanalyysi 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Analyysi muutoksen T0 ja 1 kuukauden välillä koskien toteutuneiden Tele-RCV- tai RCV-istuntojen määrää
1 kuukausi
Vaikutusanalyysi 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Analyysi muutoksen T0 ja 2 kuukauden välillä kävelykokeissa: kuljettu matka metreinä
2 kuukautta
Vaikutusanalyysi 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Analyysi muutosten välillä T0 ja 2 kuukauden välillä koskien toteutuneiden Tele-RCV- tai RCV-istuntojen määrää
2 kuukautta
Terveystalouden kriteerit
Aikaikkuna: 26 kuukautta
REMOTE-ACS-laitteen inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet verrattuna perinteiseen sydänkuntoutukseen akuutin sepelvaltimotaudin jälkeen Ranskan kansallisen sairausvakuutuksen näkökulman ja 2 kuukauden seurantajakson mukaan.
26 kuukautta
Terveystalouden kriteerit
Aikaikkuna: 26 kuukautta
REMOTE-ACS-laitteen kustannus-hyötysuhde verrattuna perinteiseen sydänkuntoutukseen akuutin sepelvaltimotaudin jälkeen Ranskan kansallisen sairausvakuutuksen näkökulman ja 2 kuukauden seurantajakson mukaan.
26 kuukautta
REMOTE-ACS-laitteen tuotantokustannukset
Aikaikkuna: 26 kuukautta
REMOTE-ACS-laitteen tuotantokustannus mikrokustannuslaskentaan sairaalan näkökulmasta
26 kuukautta
Laitteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Hyväksyttävyyttä arvioidaan sosiologisella näkökulmalla, joka perustuu kollektiiviseen tapaamiseen (potilaan ja hoitajien kanssa) ja yksilöllisiin kyselylomakkeisiin kahdelle ryhmälle ennen satunnaistamista ja ohjelman jälkeen vain Tele-RCV-ryhmälle.
26 kuukautta
Tyytyväisyys laitteeseen
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Tyytyväisyyttä arvioidaan tyytyväisyyskyselyllä, jonka otsikko on: Sydän- ja verisuonikuntoutusohjelman tyytyväisyyskysely, jossa on 8 kysymystä, minimiarvo on "ei mitään" ja maksimiarvo "erittäin tärkeä"
26 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc LABRUNEE, MD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/18/0474

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Etäkuntoutus (Tele RCV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa