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Esercizio di riabilitazione con tecnologia mobile ed educazione dopo la sindrome coronarica acuta (REMOTE-ACS)

23 settembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

La teleriabilitazione è un'alternativa efficace alla tradizionale riabilitazione cardiaca basata su centri dopo la sindrome coronarica acuta?

Nonostante una chiara indicazione di grado Ia, la riabilitazione cardiaca (CR) è drammaticamente sottoutilizzata dopo la sindrome coronarica acuta con meno del 30% dei pazienti trattati in Francia. La tecnologia mobile ha il potenziale per superare le barriere all'accesso alla riabilitazione cardiaca e può essere uno strumento utile per aumentare la partecipazione. Tuttavia, gli studi devono dimostrare che questo tipo di assistenza è efficace quanto la tradizionale riabilitazione cardiaca basata sul centro.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la sindrome coronarica acuta (ACS), si raccomanda di proporre un programma di riabilitazione cardiaca (CR) al fine di ridurre il rischio di recidiva, migliorare la qualità della vita e ridurre il rischio di disabilità. La CR tradizionale, che è la maggior parte del tempo basata sul centro, è sottoutilizzata con meno del 30% dei pazienti indirizzati in Francia. Pertanto, la Télé-Cardiac Rehabilitation (Télé-RCV) è stata sviluppata progressivamente a partire dagli anni '80 mostrando un'efficacia comparabile rispetto alla CR per quanto riguarda la forma fisica. Il team investigativo, aveva precedentemente pubblicato risultati che mostravano che il supporto telefonico guidato da accelerometri potrebbe migliorare l'attività fisica. Tuttavia, in Francia, non sono disponibili dispositivi che consentano il telemonitoraggio online della frequenza cardiaca. Inoltre, i ricercatori non hanno ancora sviluppato l'educazione terapeutica a distanza che viene proposta nei programmi di CR. Pertanto, il presente studio ha pianificato di sviluppare e valutare una soluzione Tele-RCV volta a monitorare l'allenamento fisico a casa e ad educare a distanza il paziente dopo ACS.

Il dispositivo è un'associazione di un cardiofrequenzimetro, un test della pressione arteriosa, una bilancia collegata a un'applicazione completamente protetta dal web che collega paziente e operatori sanitari. Nel gruppo di intervento, la Tele-RCV viene proposta durante 20 sessioni contenenti 2 ore di esercizio fisico abbinate a 6 ore di teleeducazione terapeutica. Nel gruppo di controllo, la CR viene proposta durante 20 sessioni con lo stesso volume di esercizio fisico e di educazione terapeutica. Dopo la randomizzazione, i pazienti vengono assegnati a uno dei due gruppi. La valutazione degli esiti primari e secondari viene realizzata all'inizio, a un mese (solo walking test) ea 2 mesi. Parallelamente viene effettuata una valutazione sociale per testare l'accettabilità per Télé-RCV rispetto a CR.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Marc LABRUNEE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con sindrome coronarica acuta inferiore a 6 mesi,
  • Rivolto alla riabilitazione cardiaca ambulatoriale,
  • Dotato di uno smartphone compatibile con l'applicazione del protocollo, connesso al web
  • Dopo aver firmato un consenso informato,
  • Affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale francese.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di utilizzare l'applicazione su smartphone,
  • Controindicazione all'esercizio fisico,
  • Gravidanza,
  • Tutela giuridica
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45%
  • Aritmia ventricolare significativa (PVC frequente o polimorfo durante il test da sforzo iniziale, tachicardia ventricolare o morte cardiaca improvvisa all'inizio)
  • Flutter o fibrillazione atriale (transitoria o permanente)
  • Rivascolarizzazione coronarica che necessita di procedura supplementare
  • Ischemia miocardica residua determinata dal test da sforzo iniziale o da test alternativi (imaging nucleare o ecocardiografia da sforzo)
  • Mini stato mentale < 26
  • Pazienti che vivono da soli a casa
  • Comorbidità che limitano la partecipazione al protocollo: dialisi renale, diabete insulino-requisito, sequele residue di lesioni del sistema nervoso centrale e/o periferico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teleriabilitazione (Tele RCV)
Gruppo sperimentale (Tele-RCV): il trattamento consisterà in 20 sessioni domiciliari monitorate dal dispositivo REMOTE-ACS e contenenti 2 ore/giorno 5 giorni/7 di allenamento all'esercizio (la prima sessione in centro per formare il paziente) associato a 8 sessioni educative.
Altro: Teleriabilitazione (Tele RCV)
20 sessioni domiciliari monitorate dal dispositivo REMOTE-ACS e contenenti 2 ore/giorno 5 giorni/7 di allenamento fisico associato a sessioni educative.
Comparatore attivo: Riabilitazione (RCV)
Controllo di gruppo (RCV): 20 sessioni di riabilitazione cardiaca saranno realizzate in un centro di riabilitazione contenente allenamento fisico durante 2 ore/giorno 5 giorni/7 e programma educativo.
Altro: Riabilitazione (RCV)
20 sessioni di riabilitazione cardiaca saranno realizzate in un centro riabilitativo contenente allenamento fisico durante 2 ore/giorno 5 giorni/7 e programma educativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi degli effetti 2 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Due mesi
Modifica del volume massimo di ossigeno a 2 mesi dopo l'inclusione
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi degli effetti 1 mese dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 1 mese
Analisi della variazione tra T0 e 1 mese relativa ai test del cammino: distanza percorsa in metri
1 mese
Analisi degli effetti 1 mese dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 1 mese
Analisi della variazione tra T0 e 1 mese relativa al numero di sessioni di Tele-RCV o RCV realizzate
1 mese
Analisi degli effetti 2 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Due mesi
Analisi della variazione tra T0 e 2 mesi relativa ai test del cammino: distanza percorsa in metri
Due mesi
Analisi degli effetti 2 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Due mesi
Analisi della variazione tra T0 e 2 mesi relativa al numero di sessioni di Tele-RCV o RCV realizzate
Due mesi
Criteri di economia sanitaria
Lasso di tempo: 26 mesi
Rapporto costo-efficacia incrementale del dispositivo REMOTE-ACS rispetto alla tradizionale riabilitazione cardiaca dopo sindrome coronarica acuta secondo la prospettiva dell'assicurazione sanitaria nazionale francese e un periodo di follow-up di 2 mesi.
26 mesi
Criteri di economia sanitaria
Lasso di tempo: 26 mesi
Rapporti costo-utilità del dispositivo REMOTE-ACS rispetto alla tradizionale riabilitazione cardiaca dopo sindrome coronarica acuta secondo la prospettiva dell'assicurazione sanitaria nazionale francese e un periodo di follow-up di 2 mesi.
26 mesi
Costo di produzione del dispositivo REMOTE-ACS
Lasso di tempo: 26 mesi
Costo di produzione del dispositivo REMOTE-ACS tramite micro costing, secondo la prospettiva ospedaliera
26 mesi
Accettabilità del dispositivo
Lasso di tempo: 26 mesi
L'accettabilità sarà valutata da un punto di vista sociologico sulla base di incontri collettivi (con paziente e caregivers) e questionari individuali per i due gruppi prima della randomizzazione e dopo il programma solo per il gruppo Tele-RCV.
26 mesi
Soddisfazione del dispositivo
Lasso di tempo: 26 mesi
La soddisfazione sarà valutata da un questionario di soddisfazione intitolato: Questionario di soddisfazione del programma di riabilitazione cardiovascolare, con 8 domande, il valore minimo è "niente", e il valore massimo è "molto importante"
26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Meyer ELBAZ, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/18/0474

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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