Rehabilitációs gyakorlat mobil technológiával és oktatás az akut koszorúér-szindróma után (REMOTE-ACS)
Hatékony alternatívája-e a telerehabilitáció a hagyományos, központ alapú szívrehabilitációnak akut koszorúér-szindróma után?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut koronária szindróma (ACS) után a recidíva kockázatának csökkentése, az életminőség javítása és a fogyatékosság kockázatának csökkentése érdekében szívrehabilitációs (CR) program javasolt. A hagyományos CR, amely az idő nagy részében központ alapú, nem eléggé kihasznált, a betegek kevesebb mint 30%-a fordult meg Franciaországban. Ezért a Télé-Cardiac Rehabilitation (Télé-RCV) a nyolcvanas évek óta fokozatosan fejlődött, és összehasonlítható hatékonyságot mutat a CR-hez képest a fizikai erőnlét tekintetében. A nyomozócsoport korábban olyan eredményeket publikált, amelyek szerint a gyorsulásmérőkkel vezérelt telefonos támogatás javíthatja a fizikai aktivitást. Franciaországban azonban nem állnak rendelkezésre olyan eszközök, amelyek lehetővé teszik a pulzusszám online távfelügyeletét. Sőt, a kutatók még nem dolgoztak ki a CR programokban javasolt távoli terápiás oktatást. Így a jelen tanulmány egy olyan Tele-RCV megoldás kifejlesztését és értékelését tervezte, amely az otthoni testedzés monitorozását és a betegek ACS utáni távoli oktatását célozta.
Az eszköz egy pulzusmérő, egy vérnyomásmérés, egy egyensúly, egy teljes, webes biztonságos alkalmazással összekapcsolva, amely összeköti a pácienst és a gondozókat. Az intervenciós csoportban a Tele-RCV-t 20 ülés során javasolják, amelyek 2 óra gyakorlati edzést és 6 óra terápiás távoktatást tartalmaznak. A kontrollcsoportban a CR-t 20 alkalom során javasolják azonos mennyiségű gyakorlati képzéssel és terápiás oktatással. A véletlen besorolást követően a betegeket a két csoport egyikébe kell besorolni. Az elsődleges és másodlagos eredmények értékelése az elején, egy hónapos (csak járásteszt) és 2 hónapos korban valósul meg. Ezzel párhuzamosan egy társadalmi értékelést is végeznek, hogy teszteljék a Télé-RCV elfogadhatóságát a CR-hez képest.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország
- Marc LABRUNEE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapnál fiatalabb akut koronária szindrómában szenvedő beteg,
- Az ambuláns kardiológiai rehabilitációnak szól,
- Protokoll alkalmazással kompatibilis okostelefonnal felszerelve, internethez csatlakoztatva
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után,
- Tagja a francia nemzeti egészségbiztosításnak.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség használni az alkalmazást okostelefonon,
- Ellenjavallat az edzéshez,
- Terhesség,
- Jogi védelem
- A bal kamra ejekciós frakciója < 45%
- Jelentős kamrai aritmia (gyakori vagy polimorf PVC a kezdeti terhelési teszt során, kamrai tachycardia vagy hirtelen szívhalál az elején)
- Lebegés vagy pitvarfibrilláció (átmeneti vagy állandó)
- Kiegészítő eljárást igénylő koszorúér revaszkularizáció
- Maradék szívizom-ischaemia kezdeti terheléses vizsgálattal vagy alternatív vizsgálattal (nukleáris képalkotás vagy stressz echokardiográfia) meghatározott
- Mini mentális állapot < 26
- Egyedül otthon élő betegek
- A protokollban való részvételt korlátozó társbetegségek: vesedialízis, inzulinigényes cukorbetegség, központi és/vagy perifériás idegrendszeri sérülések maradványai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telerehabilitáció (Tele RCV)
Kísérleti csoport (Tele-RCV): a kezelés 20 otthoni, REMOTE-ACS készülékkel monitorozott alkalomból áll, amely 2 óra/nap 5 nap/7 gyakorlati edzést tartalmaz (az első alkalom a központban a beteg formálásához), amelyhez 8 oktatási alkalom kapcsolódik.
|
20, a REMOTE-ACS készülékkel felügyelt otthoni foglalkozás, amely 2 óra/nap 5 nap/7 gyakorlati edzést tartalmaz oktatási foglalkozásokhoz kapcsolódóan.
|
|
Aktív összehasonlító: Rehabilitáció (RCV)
Csoportkontroll (RCV): 20 kardiológiai rehabilitációs alkalom valósul meg egy rehabilitációs központban, napi 2 óra, 5 nap/7 nap gyakorlati edzéssel és oktatási programmal.
|
20 kardiológiai rehabilitációs alkalom valósul meg egy rehabilitációs központban, amely gyakorlati edzést, napi 2 órában, 5 napon keresztül 7 nap és oktatóprogramot tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatáselemzés 2 hónappal a felvétel után
Időkeret: 2 hónap
|
Az oxigén csúcstérfogatának változása 2 hónappal a felvétel után
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatáselemzés 1 hónappal a felvétel után
Időkeret: 1 hónap
|
A T0 és 1 hónap közötti változás elemzése a járásteszteknél: megtett távolság méterben
|
1 hónap
|
|
Hatáselemzés 1 hónappal a felvétel után
Időkeret: 1 hónap
|
A T0 és 1 hónap közötti változás elemzése a megvalósult Tele-RCV vagy RCV ülések számában
|
1 hónap
|
|
Hatáselemzés 2 hónappal a felvétel után
Időkeret: 2 hónap
|
A T0 és 2 hónap közötti változás elemzése a járástesztekre vonatkozóan: megtett távolság méterben
|
2 hónap
|
|
Hatáselemzés 2 hónappal a felvétel után
Időkeret: 2 hónap
|
A T0 és 2 hónap közötti változás elemzése a megvalósult Tele-RCV vagy RCV ülések számában
|
2 hónap
|
|
Egészséggazdasági kritériumok
Időkeret: 26 hónap
|
A REMOTE-ACS készülék növekményes költség-hatékonysági arányai a hagyományos kardiális rehabilitációhoz képest akut koszorúér-szindróma után a francia nemzeti egészségbiztosítási szempont és 2 hónapos követési idő szerint.
|
26 hónap
|
|
Egészséggazdasági kritériumok
Időkeret: 26 hónap
|
A REMOTE-ACS készülék költség-haszon aránya az akut koronária szindróma utáni hagyományos kardiális rehabilitációhoz képest a francia nemzeti egészségbiztosítási szempont és 2 hónapos követési idő szerint.
|
26 hónap
|
|
A REMOTE-ACS eszköz előállítási költsége
Időkeret: 26 hónap
|
A REMOTE-ACS készülék gyártási költsége mikroköltségszámítással, a kórház szempontjai szerint
|
26 hónap
|
|
Az eszköz elfogadhatósága
Időkeret: 26 hónap
|
Az elfogadhatóság értékelése szociológiai szempontok alapján történik, kollektív (betegekkel és gondozókkal) való találkozások és egyéni kérdőívek alapján a két csoport esetében a randomizáció előtt, a program után pedig csak a Tele-RCV csoport esetében.
|
26 hónap
|
|
A készülék elégedettsége
Időkeret: 26 hónap
|
Az elégedettséget egy elégedettségi kérdőívvel értékeljük, melynek címe: Szív- és érrendszeri rehabilitációs program elégedettségi kérdőív, 8 kérdéssel, a minimális érték „semmi”, a maximális érték „nagyon fontos”
|
26 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meyer ELBAZ, MD, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Szívizom ischaemia
- Akut koronária szindróma
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás kézbesítése
- Terápiás kezelés
- Beteggondozás
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Távorvoslás
- Beteggondozási menedzsment
- Rehabilitáció
- Telerehabilitáció
- Zsarnok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/18/0474
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .