Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační cvičení s mobilní technologií a vzdělávání po akutním koronárním syndromu (REMOTE-ACS)

23. září 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Je telerehabilitace účinnou alternativou k tradiční centrické srdeční rehabilitaci po akutním koronárním syndromu?

Navzdory jasné indikaci stupně Ia je srdeční rehabilitace (CR) po akutním koronárním syndromu dramaticky nedostatečně využívána a ve Francii je osloveno méně než 30 % pacientů. Mobilní technologie má potenciál překonat překážky v přístupu ke srdeční rehabilitaci a může být užitečným nástrojem pro zvýšení účasti. Studie však musí prokázat, že tento typ péče je stejně účinný jako tradiční rehabilitace srdce v centru.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po akutním koronárním syndromu (AKS) je doporučeno navrhnout kardiorehabilitační (CR) program s cílem snížit riziko recidivy, zlepšit kvalitu života a snížit riziko postižení. Tradiční CR, která je většinou založena na časovém centru, je nedostatečně využívána a ve Francii je osloveno méně než 30 % pacientů. Proto se Télé-kardiologická rehabilitace (Télé-RCV) od 80. let postupně rozvíjí a vykazuje srovnatelnou účinnost ve srovnání s ČR v oblasti fyzické zdatnosti. Vyšetřovací tým již dříve zveřejnil výsledky ukazující, že telefonická podpora vedená akcelerometry může zlepšit fyzickou aktivitu. Ve Francii však nejsou k dispozici zařízení umožňující on-line telemonitoring srdeční frekvence. Navíc řešitelé dosud nerozvinuli terapeutické vzdělávání na dálku, které je navrhováno v programech ČR. Předkládaná studie tedy plánovala vyvinout a vyhodnotit řešení aTele-RCV zaměřené na sledování cvičebního tréninku doma a na vzdálenou edukaci pacientů po AKS.

Zařízení je spojením monitoru srdečního tepu, měření krevního tlaku a váhy spojené s plně zabezpečenou webovou aplikací spojující pacienta a pečovatele. V intervenční skupině je navrženo Tele-RCV během 20 sezení obsahujících 2 hodiny cvičení v kombinaci s 6 hodinami terapeutické teleedukace. V kontrolní skupině je navržena CR během 20 sezení se stejným objemem cvičení a terapeutické výchovy. Po randomizaci jsou pacienti zařazeni do jedné ze dvou skupin. Vyhodnocení primárních a sekundárních výsledků se provádí na začátku, v měsíci (pouze testy chůze) a ve 2 měsících. Souběžně se provádí sociální hodnocení, aby se otestovala přijatelnost Télé-RCV ve srovnání s ČR.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Marc LABRUNEE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s akutním koronárním syndromem méně než 6 měsíců,
  • Určeno pro ambulantní srdeční rehabilitaci,
  • Vybaveno chytrým telefonem kompatibilním s aplikací protokolu, připojeným k webu
  • Po podepsání informovaného souhlasu,
  • Přidružený k francouzskému národnímu zdravotnímu pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost používat aplikaci na smartphonu,
  • Kontraindikace cvičebního tréninku,
  • Těhotenství,
  • Právní ochrana
  • Ejekční frakce levé komory < 45 %
  • Významná komorová arytmie (časté nebo polymorfní PVC během počátečního zátěžového testu, komorová tachykardie nebo náhlá srdeční smrt na začátku)
  • Flutter nebo fibrilace síní (přechodná nebo trvalá)
  • Koronární revaskularizace vyžadující doplňkový postup
  • Zbytková ischemie myokardu stanovená počátečním zátěžovým testem nebo alternativním testováním (nukleární zobrazování nebo zátěžová echokardiografie)
  • Mini mentální stav < 26
  • Pacienti žijící sami doma
  • Komorbidity omezující účast na protokolu: dialýza ledvin, diabetes vyžadující inzulín, reziduální následky poranění centrálního a/nebo periferního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telerehabilitace (Tele RCV)
Experimentální skupina (Tele-RCV): léčba se bude skládat z 20 domácích sezení monitorovaných zařízením REMOTE-ACS a obsahujících 2 hodiny/den 5 dní/7 cvičebního tréninku (první sezení v centru k formování pacienta) spojeného s 8 edukačními sezeními.
Jiný: Telerehabilitace (Tele RCV)
20 domácích sezení monitorovaných zařízením REMOTE-ACS a obsahujících 2 hodiny/den 5 dní/7 cvičebního tréninku spojeného s edukačními sezeními.
Aktivní komparátor: Rehabilitace (RCV)
Skupinová kontrola (RCV): 20 sezení srdeční rehabilitace bude realizováno v rehabilitačním centru obsahující pohybový trénink 2 hodiny/den 5 dní/7 a edukační program.
Jiný: Rehabilitace (RCV)
V rehabilitačním centru bude realizováno 20 sezení srdeční rehabilitace obsahující pohybový trénink 2 hodiny/den 5 dní/7 a edukační program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza účinku 2 měsíce po zařazení
Časové okno: 2 měsíce
Změna maximálního objemu kyslíku 2 měsíce po zařazení
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza účinku 1 měsíc po zařazení
Časové okno: 1 měsíc
Analýza změny mezi T0 a 1 měsícem týkající se testů chůze: ujetá vzdálenost v metrech
1 měsíc
Analýza účinku 1 měsíc po zařazení
Časové okno: 1 měsíc
Analýza změny mezi T0 a 1 měsícem týkající se počtu realizovaných relací Tele-RCV nebo RCV
1 měsíc
Analýza účinku 2 měsíce po zařazení
Časové okno: 2 měsíce
Analýza změny mezi T0 a 2 měsíci týkající se testů chůze: ujetá vzdálenost v metrech
2 měsíce
Analýza účinku 2 měsíce po zařazení
Časové okno: 2 měsíce
Analýza změny mezi T0 a 2 měsíci týkající se počtu realizovaných relací Tele-RCV nebo RCV
2 měsíce
Kritéria ekonomiky zdravotnictví
Časové okno: 26 měsíců
Přírůstkové poměry nákladů a efektivity zařízení REMOTE-ACS ve srovnání s tradiční srdeční rehabilitací po akutním koronárním syndromu podle pohledu francouzského národního zdravotního pojištění a 2měsíční doby sledování.
26 měsíců
Kritéria ekonomiky zdravotnictví
Časové okno: 26 měsíců
Poměry nákladů a užitných vlastností zařízení REMOTE-ACS ve srovnání s tradiční srdeční rehabilitací po akutním koronárním syndromu podle pohledu francouzského národního zdravotního pojištění a 2měsíční doby sledování.
26 měsíců
Výrobní náklady na zařízení REMOTE-ACS
Časové okno: 26 měsíců
Výrobní náklady na zařízení REMOTE-ACS pomocí mikrokalkulací, podle pohledu nemocnice
26 měsíců
Přijatelnost zařízení
Časové okno: 26 měsíců
Přijatelnost bude posuzována sociologickým hlediskem na základě kolektivního setkání (s pacientem a pečovateli) a individuálních dotazníků pro obě skupiny před randomizací a po programu pouze pro skupinu Tele-RCV.
26 měsíců
Spokojenost se zařízením
Časové okno: 26 měsíců
Spokojenost bude hodnocena dotazníkem spokojenosti s názvem: Dotazník spokojenosti s kardiovaskulárním rehabilitačním programem, s 8 otázkami, minimální hodnota je „nic“ a maximální hodnota „velmi důležité“
26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meyer ELBAZ, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/18/0474

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Telerehabilitace (Tele RCV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit