Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatieoefening met mobiele technologie en onderwijs na acuut coronair syndroom (REMOTE-ACS)

23 september 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Is telerevalidatie een effectief alternatief voor traditionele centrumgebaseerde hartrevalidatie na acuut coronair syndroom?

Ondanks een duidelijke indicatie van graad Ia, wordt hartrevalidatie (CR) dramatisch onderbenut na acuut coronair syndroom, waarbij minder dan 30% van de patiënten in Frankrijk wordt behandeld. Mobiele technologie heeft het potentieel om barrières voor toegang tot hartrevalidatie te overwinnen en kan een nuttig hulpmiddel zijn om de participatie te vergroten. Studies moeten echter aantonen dat dit soort zorg even effectief is als traditionele hartrevalidatie in een centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na acuut coronair syndroom (ACS) wordt aanbevolen om een ​​hartrevalidatieprogramma (CR) voor te stellen om het risico op recidief te verminderen, de kwaliteit van leven te verbeteren en het risico op handicaps te verminderen. Traditionele CR, die meestal in het centrum is, wordt onderbenut met minder dan 30% van de patiënten die in Frankrijk worden aangesproken. Daarom is Télé-Cardiac Rehabilitation (Télé-RCV) sinds de jaren tachtig progressief ontwikkeld en vertoont het een vergelijkbare werkzaamheid in vergelijking met CR met betrekking tot fysieke fitheid. Het onderzoeksteam had eerder resultaten gepubliceerd waaruit bleek dat telefonische ondersteuning, geleid door versnellingsmeters, fysieke activiteit zou kunnen verbeteren. In Frankrijk zijn echter geen apparaten beschikbaar waarmee online de hartslag op afstand kan worden gecontroleerd. Bovendien hebben de onderzoekers nog geen therapeutisch onderwijs op afstand ontwikkeld dat wordt voorgesteld in CR-programma's. Daarom was de huidige studie bedoeld om een ​​Tele-RCV-oplossing te ontwikkelen en te evalueren, gericht op het monitoren van oefentraining thuis en het op afstand opleiden van patiënten na ACS.

Het apparaat is een combinatie van een hartslagmeter, een bloeddruktest, een balans gekoppeld aan een volledig webbeveiligde applicatie die patiënt en zorgverleners met elkaar verbindt. In de interventiegroep wordt Tele-RCV voorgesteld gedurende 20 sessies van 2 uur bewegingstraining gecombineerd met 6 uur therapeutische tele-educatie. In de controlegroep wordt CR voorgesteld gedurende 20 sessies met hetzelfde volume aan oefentraining en therapeutische educatie. Na randomisatie worden patiënten toegewezen aan een van de twee groepen. De evaluatie van de primaire en secundaire uitkomsten vindt plaats aan het begin, na één maand (alleen looptesten) en na 2 maanden. Parallel wordt een sociale evaluatie uitgevoerd om de aanvaardbaarheid voor de Télé-RCV te testen in vergelijking met de CR.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Marc LABRUNEE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met acuut coronair syndroom jonger dan 6 maanden,
  • Gericht op ambulante hartrevalidatie,
  • Uitgerust met een smartphone die compatibel is met de applicatie van het protocol, verbonden met internet
  • Na ondertekening van een geïnformeerde toestemming,
  • Aangesloten bij de Franse nationale ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om applicatie op smartphone te gebruiken,
  • Contra-indicatie om training te oefenen,
  • Zwangerschap,
  • Juridische bescherming
  • Linkerventrikelejectiefractie < 45%
  • Significante ventriculaire aritmie (frequente of polymorfe PVC tijdens de eerste inspanningstesten, ventriculaire tachycardie of plotselinge hartdood in het begin)
  • Fladderen of boezemfibrilleren (voorbijgaand of permanent)
  • Coronaire revascularisatie heeft een aanvullende procedure nodig
  • Resterende myocardischemie bepaald door initiële inspanningstesten of alternatieve testen (nucleaire beeldvorming of stress-echocardiografie)
  • Mini mentale toestand < 26
  • Patiënten die alleen thuis wonen
  • Comorbiditeiten die deelname aan het protocol beperken: nierdialyse, insuline-behoeftige diabetes, restverschijnselen van verwondingen aan het centrale en/of perifere zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telerevalidatie (Tele RCV)
Experimentele groep (Tele-RCV): de behandeling zal bestaan ​​uit 20 thuisgebaseerde sessies die worden gecontroleerd door het REMOTE-ACS-apparaat en die 2 uur/dag 5 dagen/7 oefentraining bevatten (de eerste sessie in het centrum om de patiënt te vormen) in combinatie met 8 educatieve sessies.
Ander: Telerevalidatie (Tele RCV)
20 thuisgebaseerde sessies die worden gecontroleerd door het REMOTE-ACS-apparaat en die 2 uur/dag 5 dagen/7 aan trainingstraining bevatten, gekoppeld aan educatieve sessies.
Actieve vergelijker: Revalidatie (RCV)
Groepscontrole (RCV) : 20 sessies hartrevalidatie worden gerealiseerd in een revalidatiecentrum met daarin bewegingstraining gedurende 2 uur/dag 5 dagen/7 en een educatief programma.
Ander: Revalidatie (RCV)
Er worden 20 sessies hartrevalidatie gerealiseerd in een revalidatiecentrum met daarin bewegingstraining gedurende 2 uur/dag 5 dagen/7 en educatief programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectanalyse 2 maand na opname
Tijdsspanne: 2 maanden
Verandering van het maximale zuurstofvolume 2 maanden na opname
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectanalyse 1 maand na opname
Tijdsspanne: 1 maand
Analyse van verandering tussen T0 en 1 maand betreffende de looptesten : afgelegde afstand in meters
1 maand
Effectanalyse 1 maand na opname
Tijdsspanne: 1 maand
Analyse van verandering tussen T0 en 1 maand betreffende het aantal gerealiseerde Tele-RCV of RCV sessies
1 maand
Effectanalyse 2 maanden na opname
Tijdsspanne: 2 maanden
Analyse van verandering tussen T0 en 2 maanden m.b.t. de looptesten: afgelegde afstand in meters
2 maanden
Effectanalyse 2 maanden na opname
Tijdsspanne: 2 maanden
Analyse van verandering tussen T0 en 2 maanden betreffende het aantal gerealiseerde Tele-RCV of RCV sessies
2 maanden
Gezondheidseconomische criteria
Tijdsspanne: 26 maanden
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's van het REMOTE-ACS-apparaat in vergelijking met de traditionele hartrevalidatie na acuut coronair syndroom volgens het perspectief van de Franse nationale ziekteverzekering en een follow-upperiode van 2 maanden.
26 maanden
Gezondheidseconomische criteria
Tijdsspanne: 26 maanden
Kosten-utiliteitsratio's van het REMOTE-ACS-apparaat vergeleken met de traditionele hartrevalidatie na acuut coronair syndroom volgens het perspectief van de Franse nationale ziektekostenverzekering en een follow-upperiode van 2 maanden.
26 maanden
Productiekosten van het REMOTE-ACS-apparaat
Tijdsspanne: 26 maanden
Productiekosten van het REMOTE-ACS-apparaat door middel van microkosten, volgens het ziekenhuisperspectief
26 maanden
Aanvaardbaarheid van het apparaat
Tijdsspanne: 26 maanden
De aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld vanuit sociologisch oogpunt op basis van collectieve ontmoetingen (met patiënt en zorgverleners) en individuele vragenlijsten voor de twee groepen vóór randomisatie en na het programma alleen voor de Tele-RCV-groep.
26 maanden
Tevredenheid van het apparaat
Tijdsspanne: 26 maanden
De tevredenheid wordt beoordeeld aan de hand van een tevredenheidsenquête met de titel: Cardiovasculaire revalidatieprogramma tevredenheidsvragenlijst, met 8 vragen, de minimale waarde is "niets", en de maximale waarde is "zeer belangrijk"
26 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meyer ELBAZ, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/18/0474

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op Telerevalidatie (Tele RCV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren