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급성관상동맥증후군 후 이동기술과 교육을 통한 재활운동 (REMOTE-ACS)

2024년 9월 23일 업데이트: University Hospital, Toulouse

원격 재활은 급성 관상동맥 증후군 후 전통적인 센터 기반 심장 재활에 대한 효과적인 대안입니까?

등급 Ia의 명확한 표시에도 불구하고 심장재활(CR)은 급성 관상동맥 증후군 이후 극적으로 활용도가 낮으며 프랑스에서는 환자의 30% 미만이 치료를 받았습니다. 모바일 기술은 심장 재활에 대한 접근 장벽을 극복할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며 참여를 늘리는 데 유용한 도구가 될 수 있습니다. 그러나 이러한 유형의 치료가 전통적인 센터 기반 심장 재활만큼 효과적이라는 연구 결과가 있어야 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성관상동맥증후군(ACS) 후 재발의 위험을 줄이고 삶의 질을 향상시키며 장애의 위험을 줄이기 위해 심장재활(CR) 프로그램을 제안하는 것이 좋습니다. 대부분의 시간 센터 기반인 전통적인 CR은 프랑스에서 처리된 환자의 30% 미만으로 활용률이 낮습니다. 따라서 Télé-Cardiac Rehabilitation(Télé-RCV)은 80년대부터 점진적으로 개발되어 체력에 관한 CR과 비교할 만한 효능을 보여줍니다. 조사팀은 이전에 가속도계를 통한 전화 지원이 신체 활동을 향상시킬 수 있다는 결과를 발표한 바 있습니다. 그러나 프랑스에서는 온라인으로 심박수를 원격 모니터링할 수 있는 장치가 없습니다. 또한 연구자들은 CR 프로그램에서 제안하는 원격 치료 교육을 아직 개발하지 않았습니다. 따라서 본 연구에서는 집에서 운동 훈련을 모니터링하고 ACS 이후 원격으로 환자를 교육하기 위한 Tele-RCV 솔루션을 개발하고 평가할 계획이다.

이 장치는 심박수 모니터, 혈압 테스트, 환자와 간병인을 연결하는 전체 웹 보안 응용 프로그램과 연결된 저울의 연결입니다. 개입 그룹에서 Tele-RCV는 6시간의 치료 원격 교육과 결합된 2시간의 운동 훈련을 포함하는 20개의 세션 동안 제안됩니다. 대조군에서는 같은 양의 운동훈련과 치료교육으로 20회기 동안 CR을 제안하였다. 무작위 배정 후 환자는 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. 1차 및 2차 결과의 평가는 처음, 1개월(보행 테스트만) 및 2개월에 실현됩니다. CR과 비교하여 Télé-RCV에 대한 수용성을 테스트하기 위해 사회적 평가가 병렬로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
        • Marc LABRUNEE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6개월 미만의 급성관상동맥증후군 환자,
  • 외래 심장재활을 목표로,
  • 프로토콜의 애플리케이션과 호환되는 스마트폰 장착, 웹 연결
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 후,
  • 프랑스 국가 건강 보험에 가입.

제외 기준:

  • 스마트폰에서 응용 프로그램을 사용할 수 없음,
  • 운동 훈련 금기,
  • 임신,
  • 법적 보호
  • 좌심실 박출률 < 45%
  • 심각한 심실 부정맥(초기 운동 테스트 중 빈번하거나 다형 PVC, 심실 빈맥 또는 초기 심장 돌연사)
  • 조동 또는 심방세동(일시적 또는 영구적)
  • 추가 시술이 필요한 관상동맥 재생술
  • 초기 운동 검사 또는 대체 검사(핵 영상 또는 스트레스 심초음파 검사)로 결정된 잔류 심근 허혈
  • 미니 정신 상태 < 26
  • 집에서 혼자 사는 환자
  • 프로토콜 참여를 제한하는 합병증: 신장 투석, 인슐린 필요 당뇨병, 중추 및/또는 말초 신경계 손상의 후유증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 재활(Tele RCV)
실험 그룹(Tele-RCV): 치료는 REMOTE-ACS 장치에 의해 모니터링되는 20개의 가정 기반 세션으로 구성되며 8개의 교육 세션과 관련된 2시간/일 5일/7일의 운동 훈련(환자를 형성하기 위한 센터의 첫 번째 세션)을 포함합니다.
다른: 원격 재활(Tele RCV)
REMOTE-ACS 장치에 의해 모니터링되고 교육 세션과 관련된 운동 훈련의 2시간/일 5일/7이 포함된 20개의 가정 기반 세션.
활성 비교기: 재활(RCV)
그룹 제어(RCV): 심장 재활의 20 세션은 2시간/일 5일/7 동안의 운동 훈련과 교육 프로그램을 포함하는 재활 센터에서 실현됩니다.
다른: 재활(RCV)
20 세션의 심장 재활은 2시간/일 5일/7 동안의 운동 훈련과 교육 프로그램을 포함하는 재활 센터에서 실현될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포함 2개월 후 효과 분석
기간: 2 개월
포함 2개월 후 최고 산소량의 변화
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포함 1개월 후 효과 분석
기간: 1 개월
보행검사에 관한 T0~1개월의 변화분석 : 이동거리(m)
1 개월
포함 1개월 후 효과 분석
기간: 1 개월
실현된 Tele-RCV 또는 RCV 세션 수에 관한 T0과 1개월 사이의 변화 분석
1 개월
포함 2개월 후 효과 분석
기간: 2 개월
보행 테스트에 관한 T0과 2개월 사이의 변화 분석: 이동 거리(미터)
2 개월
포함 2개월 후 효과 분석
기간: 2 개월
실현된 Tele-RCV 또는 RCV 세션 수에 관한 T0과 2개월 사이의 변화 분석
2 개월
건강 경제학 기준
기간: 26개월
프랑스 국가 건강 보험 관점 및 2개월 추적 기간에 따른 급성 관상 동맥 증후군 후 전통적인 심장 재활과 비교한 REMOTE-ACS 장치의 증분 비용 효율성 비율.
26개월
건강 경제학 기준
기간: 26개월
REMOTE-ACS 장치의 비용-효용 비율은 프랑스 국가 건강 보험 관점 및 2개월 추적 기간에 따른 급성 관상동맥 증후군 후 전통적인 심장 재활과 비교됩니다.
26개월
REMOTE-ACS 장치의 생산 비용
기간: 26개월
병원 관점에 따른 마이크로 원가 계산에 따른 REMOTE-ACS 장치의 생산 비용
26개월
장치의 수용성
기간: 26개월
수용성은 Tele-RCV 그룹에 한해 무작위화 전과 프로그램 후에 두 그룹에 대한 집단 회의(환자 및 간병인 포함) 및 개별 설문을 기반으로 사회학적 관점에서 평가됩니다.
26개월
장치의 만족
기간: 26개월
만족도는 심혈관 재활 프로그램 만족도 설문지라는 제목의 만족도 설문지로 평가되며, 8개의 질문으로 구성되며 최소값은 "없음", 최대값은 "매우 중요함"입니다.
26개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

수사관

  • 수석 연구원: Meyer ELBAZ, MD, University Hospital, Toulouse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/18/0474

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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