急性冠症候群後のモバイル技術と教育によるリハビリテーション演習 (REMOTE-ACS)
遠隔リハビリテーションは、急性冠症候群後の従来のセンターベースの心臓リハビリテーションの有効な代替手段ですか?
調査の概要
詳細な説明
急性冠症候群(ACS)の後は、再発のリスクを減らし、生活の質を改善し、障害のリスクを減らすために、心臓リハビリテーション(CR)プログラムを提案することをお勧めします。 ほとんどの場合センターベースである従来の CR は十分に活用されておらず、フランスで対処された患者は 30% 未満です。 したがって、Télé-Cardiac Rehabilitation (Télé-RCV) は、体力に関して CR と比較して同等の有効性を示す 80 年代以降、徐々に開発されてきました。 調査チームは以前、加速度計による電話サポートが身体活動を改善できることを示す結果を発表していました。 ただし、フランスでは、心拍数をオンラインで遠隔監視できるデバイスは利用できません。 さらに、研究者は、CRプログラムで提案されている遠隔治療教育をまだ開発していません。 したがって、本研究では、自宅での運動トレーニングを監視し、ACS 後にリモートで患者を教育することを目的とした aTele-RCV ソリューションを開発および評価することを計画しました。
このデバイスは、患者と介護者をつなぐ完全なウェブ保護アプリケーションにリンクされた、心拍数モニター、血圧テスト、天秤を組み合わせたものです。 介入グループでは、2 時間の運動トレーニングと 6 時間の治療的遠隔教育を組み合わせた 20 セッションで Tele-RCV が提案されています。 対照群では、同じ量の運動トレーニングと治療教育を伴う 20 セッションの間に CR が提案されました。 無作為化後、患者は 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 一次および二次結果の評価は、最初、1 か月 (歩行テストのみ)、および 2 か月で実現されます。 CRと比較したTélé-RCVの受容性をテストするために、社会的評価が並行して行われます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Toulouse、フランス
- Marc LABRUNEE
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6ヶ月未満の急性冠症候群の患者、
- 外来心臓リハビリテーションに取り組み、
- プロトコルのアプリケーションに対応したスマートフォンを搭載し、Web に接続
- インフォームドコンセントに署名した上で、
- フランス国民健康保険に加盟。
除外基準:
- スマートフォンのアプリが使えない、
- 運動トレーニングの禁忌、
- 妊娠、
- 法的な保護
- 左心室駆出率 < 45%
- 重大な心室性不整脈(最初の運動負荷試験中の頻繁なまたは多形のPVC、開始時の心室頻拍または突然の心臓死)
- 粗動または心房細動 (一過性または永久)
- 追加手順を必要とする冠動脈血行再建術
- 最初の運動負荷試験または代替試験(核画像検査または負荷心エコー検査)によって決定される残留心筋虚血
- ミニ精神状態 < 26
- 一人暮らしの患者さん
- -プロトコルへの参加を制限する併存症:腎臓透析、インスリンを必要とする糖尿病、中枢および/または末梢神経系損傷の残遺の続編
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:遠隔リハビリテーション (Tele RCV)
実験グループ (Tele-RCV): 治療は、REMOTE-ACS デバイスによって監視される 20 回の在宅セッションで構成され、1 日 2 時間、5 日/7 回の運動トレーニング (患者を形成するためのセンターでの最初のセッション) と 8 回の教育セッションが含まれます。
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REMOTE-ACS デバイスによって監視され、教育セッションに関連する 2 時間/日 5 日間/7 日間の運動トレーニングを含む 20 の在宅セッション。
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アクティブコンパレータ:リハビリテーション(RCV)
グループコントロール(RCV):2時間/日5日/7日の運動訓練と教育プログラムを含む20セッションの心臓リハビリテーションがリハビリテーションセンターで実現されます。
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心臓リハビリテーションの 20 セッションは、2 時間/日 5 日間/7 日の運動トレーニングと教育プログラムを含むリハビリテーション センターで実現されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入2ヶ月後の効果分析
時間枠:2ヶ月
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封入後2ヶ月のピーク酸素量の変化
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入1ヶ月後の効果分析
時間枠:1ヶ月
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歩行テストに関する T0 と 1 か月間の変化の分析: 移動距離 (メートル)
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1ヶ月
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導入1ヶ月後の効果分析
時間枠:1ヶ月
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Tele-RCVまたはRCVセッションの実現数に関するT0と1か月間の変化の分析
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1ヶ月
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組み入れから2ヶ月後の効果分析
時間枠:2ヶ月
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歩行テストに関するT0と2か月間の変化の分析:メートルで移動した距離
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2ヶ月
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組み入れから2ヶ月後の効果分析
時間枠:2ヶ月
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Tele-RCVまたはRCVセッションの実現数に関するT0と2か月間の変化の分析
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2ヶ月
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医療経済基準
時間枠:26ヶ月
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フランスの国民健康保険の観点と 2 か月の追跡期間に従って、急性冠症候群後の従来の心臓リハビリテーションと比較した REMOTE-ACS デバイスの増分費用対効果比。
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26ヶ月
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医療経済基準
時間枠:26ヶ月
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フランスの国民健康保険の観点と 2 か月の追跡期間に従って、急性冠症候群後の従来の心臓リハビリテーションと比較した REMOTE-ACS デバイスの費用効用比。
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26ヶ月
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REMOTE-ACS装置の製作費
時間枠:26ヶ月
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REMOTE-ACS装置のマイクロ原価計算による製造原価、病院の視点による
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26ヶ月
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デバイスの受容性
時間枠:26ヶ月
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許容性は、無作為化前および Tele-RCV グループのみのプログラム後の 2 つのグループに対する集団ミーティング (患者および介護者との) および個別のアンケートに基づいて、社会学的観点から評価されます。
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26ヶ月
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デバイスの満足度
時間枠:26ヶ月
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満足度は、「循環器リハビリテーション プログラム満足度アンケート」というタイトルの満足度アンケートによって評価されます。8 つの質問があり、最小値は「何もない」、最大値は「非常に重要」です。
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26ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marc LABRUNEE, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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