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Exercício de reabilitação com tecnologia móvel e educação após síndrome coronariana aguda (REMOTE-ACS)

23 de setembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Toulouse

A telerreabilitação é uma alternativa eficaz à reabilitação cardíaca baseada em centro tradicional após a síndrome coronariana aguda?

Apesar de uma clara indicação de grau Ia, a reabilitação cardíaca (RC) é dramaticamente subutilizada após a síndrome coronariana aguda, com menos de 30% dos pacientes atendidos na França. A tecnologia móvel tem o potencial de superar as barreiras de acesso à reabilitação cardíaca e pode ser uma ferramenta útil para aumentar a participação. No entanto, estudos precisam provar que esse tipo de tratamento é tão eficaz quanto a reabilitação cardíaca tradicional baseada em centro.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a síndrome coronária aguda (SCA), recomenda-se propor um programa de reabilitação cardíaca (RC) de forma a reduzir o risco de recidiva, melhorar a qualidade de vida e reduzir o risco de incapacidades. A RC tradicional, que na maioria das vezes é baseada em centro, é subutilizada com menos de 30% dos pacientes atendidos na França. Assim, a Télé-Cardiac Rehabilitation (Télé-RCV) tem vindo a desenvolver-se progressivamente desde os anos oitenta apresentando uma eficácia comparável à RC no que diz respeito à aptidão física. A equipe de investigação já havia publicado resultados mostrando que o suporte telefônico guiado por acelerômetros poderia melhorar a atividade física. No entanto, em França, não estão disponíveis dispositivos que permitam a telemonitorização online da frequência cardíaca. Além disso, os pesquisadores ainda não desenvolveram a educação terapêutica à distância que é proposta nos programas de RC. Assim, o presente estudo planejou desenvolver e avaliar uma solução Tele-RCV destinada a monitorar o treinamento físico em casa e educar remotamente o paciente após SCA.

O dispositivo é uma associação de um monitor de frequência cardíaca, um teste de pressão arterial, uma balança vinculada a um aplicativo totalmente seguro da Web que conecta o paciente e os cuidadores. No grupo intervenção, o Tele-RCV é proposto durante 20 sessões contendo 2h de treinamento físico combinado com 6h de teleeducação terapêutica. No grupo controle, a RC é proposta durante 20 sessões com o mesmo volume de treinamento físico e educação terapêutica. Após a randomização, os pacientes são alocados em um dos dois grupos. A avaliação dos desfechos primários e secundários é realizada no início, com um mês (somente testes de caminhada) e com 2 meses. Uma avaliação social é feita paralelamente para testar a aceitabilidade do Télé-RCV em comparação com o CR.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França
        • Marc LABRUNEE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com síndrome coronariana aguda há menos de 6 meses,
  • Destinado à reabilitação cardíaca ambulatória,
  • Equipado com um smartphone compatível com a aplicação do protocolo, ligado à web
  • Tendo assinado um consentimento informado,
  • Filiado ao seguro nacional de saúde francês.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de usar aplicativo em smartphone,
  • Contra-indicação ao treinamento físico,
  • Gravidez,
  • Proteção jurídica
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45%
  • Arritmia ventricular importante (CVP frequente ou polimórfica durante o teste de esforço inicial, taquicardia ventricular ou morte súbita cardíaca no início)
  • Flutter ou fibrilação atrial (transitória ou permanente)
  • Revascularização coronária com necessidade de procedimento complementar
  • Isquemia miocárdica residual determinada por teste de exercício inicial ou teste alternativo (imagem nuclear ou ecocardiograma sob estresse)
  • Mini estado mental < 26
  • Pacientes que moram sozinhos em casa
  • Comorbidades que limitam a participação no protocolo: diálise renal, diabetes insulinodependente, sequelas residuais de lesões do sistema nervoso central e/ou periférico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telereabilitação (Tele RCV)
Grupo experimental (Tele-RCV): o tratamento consistirá em 20 sessões domiciliares monitoradas pelo dispositivo REMOTE-ACS e contendo 2 horas/dia 5 dias/7 dias de treinamento físico (a primeira sessão no centro para formar o paciente) associado a 8 sessões educativas.
Outro: Telereabilitação (Tele RCV)
20 sessões domiciliares monitoradas pelo dispositivo REMOTE-ACS e contendo 2 horas/dia 5 dias/7 dias de treinamento físico associado a sessões educativas.
Comparador Ativo: Reabilitação (RCV)
Grupo controle (RCV): Serão realizadas 20 sessões de reabilitação cardíaca em um centro de reabilitação contendo treinamento físico durante 2 horas/dia 5 dias/7 e programa educativo.
Outro: Reabilitação (RCV)
Serão realizadas 20 sessões de reabilitação cardíaca em um centro de reabilitação contendo treinamento físico durante 2 horas/dia 5 dias/7 e programa educativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de efeito 2 meses após a inclusão
Prazo: 2 meses
Mudança do volume de pico de oxigênio 2 meses após a inclusão
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de efeito 1 mês após a inclusão
Prazo: 1 mês
Análise da mudança entre T0 e 1 mês em relação aos testes de caminhada: distância percorrida em metros
1 mês
Análise de efeito 1 mês após a inclusão
Prazo: 1 mês
Análise da evolução entre T0 e 1 mês relativamente ao número de sessões Tele-RCV ou RCV realizadas
1 mês
Análise de efeito 2 meses após a inclusão
Prazo: 2 meses
Análise da variação entre T0 e 2 meses nos testes de caminhada: distância percorrida em metros
2 meses
Análise de efeito 2 meses após a inclusão
Prazo: 2 meses
Análise da evolução entre T0 e 2 meses relativamente ao número de sessões Tele-RCV ou RCV realizadas
2 meses
Critérios de economia da saúde
Prazo: 26 meses
Taxas de custo-efetividade incrementais do dispositivo REMOTE-ACS em comparação com a reabilitação cardíaca tradicional após síndrome coronariana aguda de acordo com a perspectiva do seguro nacional de saúde francês e período de acompanhamento de 2 meses.
26 meses
Critérios de economia da saúde
Prazo: 26 meses
Razões custo-utilidade do dispositivo REMOTE-ACS em comparação com a reabilitação cardíaca tradicional após síndrome coronariana aguda de acordo com a perspectiva do seguro nacional de saúde francês e período de acompanhamento de 2 meses.
26 meses
Custo de produção do dispositivo REMOTE-ACS
Prazo: 26 meses
Custo de produção do aparelho REMOTE-ACS por microcusteio, segundo a perspectiva hospitalar
26 meses
Aceitabilidade do dispositivo
Prazo: 26 meses
A aceitabilidade será avaliada do ponto de vista sociológico com base em reunião coletiva (com paciente e cuidadores) e questionários individuais para os dois grupos antes da randomização e após o programa apenas para o grupo Tele-RCV.
26 meses
Satisfação do dispositivo
Prazo: 26 meses
A satisfação será avaliada através de um questionário de satisfação intitulado: Questionário de satisfação do programa de reabilitação cardiovascular, com 8 questões, sendo o valor mínimo "nada", e o valor máximo é "muito importante"
26 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Meyer ELBAZ, MD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/18/0474

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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