Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliteringsøvelser med mobilteknologi og uddannelse efter akut koronarsyndrom (REMOTE-ACS)

23. september 2024 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Er telerehabilitering et effektivt alternativ til traditionel centerbaseret hjerterehabilitering efter akut koronarsyndrom?

På trods af en klar indikation af grad Ia er hjerterehabilitering (CR) dramatisk underudnyttet efter akut koronarsyndrom med mindre end 30 % af patienterne behandlet i Frankrig. Mobilteknologi har potentiale til at overvinde barrierer for adgang til hjerterehabilitering og kan være et nyttigt værktøj til at øge deltagelsen. Undersøgelser skal dog bevise, at denne type pleje er lige så effektiv som traditionel centerbaseret hjerterehabilitering.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter akut koronarsyndrom (ACS) anbefales det at foreslå et hjerterehabiliteringsprogram (CR) for at reducere risikoen for recidiv, forbedre livskvaliteten og reducere risikoen for handicap. Traditionel CR, som det meste af tiden er centerbaseret, er underudnyttet med mindre end 30 % af patienterne adresseret i Frankrig. Derfor er Télé-Cardiac Rehabilitation (Télé-RCV) blevet udviklet progressivt siden firserne og har vist sammenlignelig effektivitet sammenlignet med CR med hensyn til fysisk kondition. Efterforskningsholdet havde tidligere offentliggjort resultater, der viste, at telefonsupport styret af accelerometre kunne forbedre fysisk aktivitet. I Frankrig er enheder, der tillader telemonitorering online af puls, dog ikke tilgængelige. Desuden har efterforskerne endnu ikke udviklet fjernterapeutisk uddannelse, som foreslås i CR-programmer. Derfor planlagde nærværende undersøgelse at udvikle og evaluere en Tele-RCV-løsning, der havde til formål at overvåge træningstræning i hjemmet og fjernundervise patienter efter ACS.

Enheden er en sammenslutning af en pulsmåler, en blodtryksmåling, en balance forbundet med en fuld web-sikret applikation, der forbinder patient og plejepersonale. I interventionsgruppen foreslås Tele-RCV i løbet af 20 sessioner indeholdende 2 timers træning kombineret med 6 timers terapeutisk fjernundervisning. I kontrolgruppen foreslås CR i løbet af 20 sessioner med samme volumen af ​​træningstræning og terapeutisk undervisning. Efter randomisering fordeles patienten i en af ​​de to grupper. Evalueringen af ​​de primære og sekundære resultater realiseres i begyndelsen, efter en måned (kun gangtest) og efter 2 måneder. En social evaluering udføres sideløbende for at teste acceptabiliteten for Télé-RCV sammenlignet med CR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig
        • Marc LABRUNEE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med akut koronarsyndrom under 6 måneder,
  • Henvender sig til ambulatorisk hjerterehabilitering,
  • Udstyret med en smartphone, der er kompatibel med protokollens applikation, forbundet til internettet
  • Efter at have underskrevet et informeret samtykke,
  • Tilsluttet den franske nationale sygesikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at bruge applikation på smartphone,
  • Kontraindikation til træning,
  • Graviditet,
  • Juridisk beskyttelse
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 45 %
  • Signifikant ventrikulær arytmi (hyppig eller polymorf PVC under indledende træningstest, ventrikulær takykardi eller pludselig hjertedød i begyndelsen)
  • Flammer eller atrieflimren (forbigående eller permanent)
  • Koronar revaskularisering kræver supplerende procedure
  • Resterende myokardieiskæmi bestemt ved indledende træningstest eller alternativ test (nuklear billeddannelse eller stressekkokardiografi)
  • Mini mental tilstand < 26
  • Patienter, der bor alene hjemme
  • Komorbiditeter, der begrænser deltagelse i protokollen: nyredialyse, insulinkrævende diabetes, rester efterfølger af skader i det centrale og/eller perifere nervesystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telerehabilitering (Tele RCV)
Eksperimentel gruppe (Tele-RCV): Behandlingen vil bestå af 20 hjemmebaserede sessioner overvåget af REMOTE-ACS-enheden og indeholdende 2 timer/dag 5 dage/7 træningstræning (den første session i centrum for at danne patienten) forbundet med 8 pædagogiske sessioner.
20 hjemmebaserede sessioner overvåget af REMOTE-ACS-enheden og indeholder 2 timer/dag 5 dage/7 træningssessioner forbundet med pædagogiske sessioner.
Aktiv komparator: Rehabilitering (RCV)
Gruppekontrol (RCV): 20 sessioner med hjerterehabilitering vil blive realiseret i et rehabiliteringscenter indeholdende træningstræning i 2 timer/dag 5 dage/7 og et pædagogisk program.
20 sessioner med hjerterehabilitering vil blive realiseret i et rehabiliteringscenter indeholdende træningstræning i 2 timer/dag 5 dage/7 og et pædagogisk program.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektanalyse 2 måneder efter inklusion
Tidsramme: 2 måneder
Ændring af maksimal oxygenvolumen 2 måneder efter inklusion
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektanalyse 1 måned efter inklusion
Tidsramme: 1 måned
Analyse af ændring mellem T0 og 1 måned vedrørende gangtestene: tilbagelagt afstand i meter
1 måned
Effektanalyse 1 måned efter inklusion
Tidsramme: 1 måned
Analyse af ændring mellem T0 og 1 måned vedrørende antallet af realiserede Tele-RCV- eller RCV-sessioner
1 måned
Effektanalyse 2 måneder efter inklusion
Tidsramme: 2 måneder
Analyse af ændring mellem T0 og 2 måneder vedrørende gangtestene: tilbagelagt distance i meter
2 måneder
Effektanalyse 2 måneder efter inklusion
Tidsramme: 2 måneder
Analyse af ændring mellem T0 og 2 måneder vedrørende antallet af realiserede Tele-RCV- eller RCV-sessioner
2 måneder
Sundhedsøkonomiske kriterier
Tidsramme: 26 måneder
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold for REMOTE-ACS enheden sammenlignet med den traditionelle hjerterehabilitering efter akut koronarsyndrom i henhold til det franske nationale sygesikringsperspektiv og 2 måneders opfølgningsperiode.
26 måneder
Sundhedsøkonomiske kriterier
Tidsramme: 26 måneder
Omkostnings- og nytteforhold for REMOTE-ACS enheden sammenlignet med den traditionelle hjerterehabilitering efter akut koronarsyndrom i henhold til det franske nationale sygesikringsperspektiv og 2 måneders opfølgningsperiode.
26 måneder
Produktionsomkostninger for REMOTE-ACS-enheden
Tidsramme: 26 måneder
Produktionsomkostninger for REMOTE-ACS-enheden ved mikroomkostninger ifølge hospitalsperspektivet
26 måneder
Enhedens acceptabilitet
Tidsramme: 26 måneder
Acceptabiliteten vil blive vurderet ud fra et sociologisk synspunkt baseret på kollektivt møde (med patient og plejere) og individuelle spørgeskemaer for de to grupper før randomisering og efter programmet kun for Tele-RCV gruppen.
26 måneder
Enhedens tilfredshed
Tidsramme: 26 måneder
Tilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af et tilfredshedsspørgeskema med titlen: Kardiovaskulær rehabiliteringsprogram tilfredshedsspørgeskema, med 8 spørgsmål, minimumsværdien er "ingenting", og maksimumværdien er "meget vigtig"
26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meyer ELBAZ, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/18/0474

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Telerehabilitering (Tele RCV)

Abonner