- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05385341
Rehabiliteringsøvelser med mobilteknologi og uddannelse efter akut koronarsyndrom (REMOTE-ACS)
Er telerehabilitering et effektivt alternativ til traditionel centerbaseret hjerterehabilitering efter akut koronarsyndrom?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter akut koronarsyndrom (ACS) anbefales det at foreslå et hjerterehabiliteringsprogram (CR) for at reducere risikoen for recidiv, forbedre livskvaliteten og reducere risikoen for handicap. Traditionel CR, som det meste af tiden er centerbaseret, er underudnyttet med mindre end 30 % af patienterne adresseret i Frankrig. Derfor er Télé-Cardiac Rehabilitation (Télé-RCV) blevet udviklet progressivt siden firserne og har vist sammenlignelig effektivitet sammenlignet med CR med hensyn til fysisk kondition. Efterforskningsholdet havde tidligere offentliggjort resultater, der viste, at telefonsupport styret af accelerometre kunne forbedre fysisk aktivitet. I Frankrig er enheder, der tillader telemonitorering online af puls, dog ikke tilgængelige. Desuden har efterforskerne endnu ikke udviklet fjernterapeutisk uddannelse, som foreslås i CR-programmer. Derfor planlagde nærværende undersøgelse at udvikle og evaluere en Tele-RCV-løsning, der havde til formål at overvåge træningstræning i hjemmet og fjernundervise patienter efter ACS.
Enheden er en sammenslutning af en pulsmåler, en blodtryksmåling, en balance forbundet med en fuld web-sikret applikation, der forbinder patient og plejepersonale. I interventionsgruppen foreslås Tele-RCV i løbet af 20 sessioner indeholdende 2 timers træning kombineret med 6 timers terapeutisk fjernundervisning. I kontrolgruppen foreslås CR i løbet af 20 sessioner med samme volumen af træningstræning og terapeutisk undervisning. Efter randomisering fordeles patienten i en af de to grupper. Evalueringen af de primære og sekundære resultater realiseres i begyndelsen, efter en måned (kun gangtest) og efter 2 måneder. En social evaluering udføres sideløbende for at teste acceptabiliteten for Télé-RCV sammenlignet med CR.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- Marc LABRUNEE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med akut koronarsyndrom under 6 måneder,
- Henvender sig til ambulatorisk hjerterehabilitering,
- Udstyret med en smartphone, der er kompatibel med protokollens applikation, forbundet til internettet
- Efter at have underskrevet et informeret samtykke,
- Tilsluttet den franske nationale sygesikring.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at bruge applikation på smartphone,
- Kontraindikation til træning,
- Graviditet,
- Juridisk beskyttelse
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 45 %
- Signifikant ventrikulær arytmi (hyppig eller polymorf PVC under indledende træningstest, ventrikulær takykardi eller pludselig hjertedød i begyndelsen)
- Flammer eller atrieflimren (forbigående eller permanent)
- Koronar revaskularisering kræver supplerende procedure
- Resterende myokardieiskæmi bestemt ved indledende træningstest eller alternativ test (nuklear billeddannelse eller stressekkokardiografi)
- Mini mental tilstand < 26
- Patienter, der bor alene hjemme
- Komorbiditeter, der begrænser deltagelse i protokollen: nyredialyse, insulinkrævende diabetes, rester efterfølger af skader i det centrale og/eller perifere nervesystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telerehabilitering (Tele RCV)
Eksperimentel gruppe (Tele-RCV): Behandlingen vil bestå af 20 hjemmebaserede sessioner overvåget af REMOTE-ACS-enheden og indeholdende 2 timer/dag 5 dage/7 træningstræning (den første session i centrum for at danne patienten) forbundet med 8 pædagogiske sessioner.
|
20 hjemmebaserede sessioner overvåget af REMOTE-ACS-enheden og indeholder 2 timer/dag 5 dage/7 træningssessioner forbundet med pædagogiske sessioner.
|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering (RCV)
Gruppekontrol (RCV): 20 sessioner med hjerterehabilitering vil blive realiseret i et rehabiliteringscenter indeholdende træningstræning i 2 timer/dag 5 dage/7 og et pædagogisk program.
|
20 sessioner med hjerterehabilitering vil blive realiseret i et rehabiliteringscenter indeholdende træningstræning i 2 timer/dag 5 dage/7 og et pædagogisk program.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektanalyse 2 måneder efter inklusion
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring af maksimal oxygenvolumen 2 måneder efter inklusion
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektanalyse 1 måned efter inklusion
Tidsramme: 1 måned
|
Analyse af ændring mellem T0 og 1 måned vedrørende gangtestene: tilbagelagt afstand i meter
|
1 måned
|
|
Effektanalyse 1 måned efter inklusion
Tidsramme: 1 måned
|
Analyse af ændring mellem T0 og 1 måned vedrørende antallet af realiserede Tele-RCV- eller RCV-sessioner
|
1 måned
|
|
Effektanalyse 2 måneder efter inklusion
Tidsramme: 2 måneder
|
Analyse af ændring mellem T0 og 2 måneder vedrørende gangtestene: tilbagelagt distance i meter
|
2 måneder
|
|
Effektanalyse 2 måneder efter inklusion
Tidsramme: 2 måneder
|
Analyse af ændring mellem T0 og 2 måneder vedrørende antallet af realiserede Tele-RCV- eller RCV-sessioner
|
2 måneder
|
|
Sundhedsøkonomiske kriterier
Tidsramme: 26 måneder
|
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold for REMOTE-ACS enheden sammenlignet med den traditionelle hjerterehabilitering efter akut koronarsyndrom i henhold til det franske nationale sygesikringsperspektiv og 2 måneders opfølgningsperiode.
|
26 måneder
|
|
Sundhedsøkonomiske kriterier
Tidsramme: 26 måneder
|
Omkostnings- og nytteforhold for REMOTE-ACS enheden sammenlignet med den traditionelle hjerterehabilitering efter akut koronarsyndrom i henhold til det franske nationale sygesikringsperspektiv og 2 måneders opfølgningsperiode.
|
26 måneder
|
|
Produktionsomkostninger for REMOTE-ACS-enheden
Tidsramme: 26 måneder
|
Produktionsomkostninger for REMOTE-ACS-enheden ved mikroomkostninger ifølge hospitalsperspektivet
|
26 måneder
|
|
Enhedens acceptabilitet
Tidsramme: 26 måneder
|
Acceptabiliteten vil blive vurderet ud fra et sociologisk synspunkt baseret på kollektivt møde (med patient og plejere) og individuelle spørgeskemaer for de to grupper før randomisering og efter programmet kun for Tele-RCV gruppen.
|
26 måneder
|
|
Enhedens tilfredshed
Tidsramme: 26 måneder
|
Tilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af et tilfredshedsspørgeskema med titlen: Kardiovaskulær rehabiliteringsprogram tilfredshedsspørgeskema, med 8 spørgsmål, minimumsværdien er "ingenting", og maksimumværdien er "meget vigtig"
|
26 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meyer ELBAZ, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/18/0474
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Telerehabilitering (Tele RCV)
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Afsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at Austin; City University of Hong KongRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetMedicinsk Uddannelse
-
Fundacion Universitaria Maria CanoAfsluttetIkke-overførbare kroniske sygdommeColombia
-
Hartcentrum HasseltTilmelding efter invitation
-
University of UtahRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University of UtahUnited States Department of Defense; Huntsman Cancer InstituteRekrutteringProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Androgen deprivationsterapiForenede Stater
-
Aysan YaghoubiAfsluttetRotator Cuff RiverTyrkiet (Türkiye)
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking Union Medical College HospitalAfsluttetRekonstruktion af forreste korsbåndKina