Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabiliteringsøvelse med mobilteknologi og utdanning etter akutt koronarsyndrom (REMOTE-ACS)

23. september 2024 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Er telerehabilitering et effektivt alternativ til tradisjonell senterbasert hjerterehabilitering etter akutt koronarsyndrom?

Til tross for en klar indikasjon på grad Ia, er hjerterehabilitering (CR) dramatisk underutnyttet etter akutt koronarsyndrom med mindre enn 30 % av pasientene adressert i Frankrike. Mobilteknologi har potensial til å overvinne barrierer for tilgang til hjerterehabilitering og kan være et nyttig verktøy for å øke deltakelsen. Imidlertid må studier bevise at denne typen pleie er like effektiv som tradisjonell senterbasert hjerterehabilitering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter akutt koronarsyndrom (ACS) anbefales det å foreslå et hjerterehabiliteringsprogram (CR) for å redusere risikoen for residiv, forbedre livskvaliteten og redusere risikoen for funksjonshemninger. Tradisjonell CR, som mesteparten av tiden er senterbasert, er underutnyttet med mindre enn 30 % av pasientene adressert i Frankrike. Derfor har Télé-Cardiac Rehabilitation (Télé-RCV) blitt utviklet progressivt siden åttitallet og viser sammenlignbar effektivitet sammenlignet med CR når det gjelder fysisk form. Undersøkelsesteamet hadde tidligere publisert resultater som viste at telefonstøtte styrt av akselerometre kunne forbedre fysisk aktivitet. I Frankrike er imidlertid ikke enheter som tillater teleovervåking av hjertefrekvens tilgjengelig på nettet. Videre har etterforskerne ennå ikke utviklet fjernterapeutisk utdanning som er foreslått i CR-programmer. Derfor planla denne studien å utvikle og evaluere en Tele-RCV-løsning med sikte på å overvåke treningstrening hjemme og å utdanne pasienter eksternt etter ACS.

Enheten er en sammenslutning av en pulsmåler, en blodtrykkstesting, en balanse knyttet til en fullstendig nettsikker applikasjon som forbinder pasient og omsorgspersoner. I intervensjonsgruppen foreslås Tele-RCV i løpet av 20 økter som inneholder 2 timers treningstrening kombinert med 6 timers terapeutisk fjernundervisning. I kontrollgruppen foreslås CR i løpet av 20 økter med samme volum treningstrening og terapeutisk utdanning. Etter randomisering fordeles pasienten i en av de to gruppene. Evalueringen av de primære og sekundære resultatene realiseres i begynnelsen, etter en måned (kun gangprøver) og etter 2 måneder. En sosial evaluering gjøres parallelt for å teste akseptabiliteten for Télé-RCV sammenlignet med CR.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike
        • Marc LABRUNEE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med akutt koronarsyndrom mindre enn 6 måneder,
  • Rettet til ambulatorisk hjerterehabilitering,
  • Utstyrt med en smarttelefon som er kompatibel med protokollens applikasjon, koblet til web
  • Etter å ha signert et informert samtykke,
  • Tilknyttet den franske nasjonale helseforsikringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å bruke applikasjon på smarttelefon,
  • Kontraindikasjoner for trening,
  • Svangerskap,
  • Juridisk beskyttelse
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 %
  • Signifikant ventrikulær arytmi (hyppig eller polymorf PVC under innledende treningstesting, ventrikulær takykardi eller plutselig hjertedød i begynnelsen)
  • Flutter eller atrieflimmer (forbigående eller permanent)
  • Koronar revaskularisering krever supplerende prosedyre
  • Gjenværende myokardiskemi bestemt ved innledende treningstesting eller alternativ testing (kjernefysisk avbildning eller stressekkokardiografi)
  • Mini mental tilstand < 26
  • Pasienter som bor alene hjemme
  • Komorbiditeter som begrenser deltakelsen til protokollen: nyredialyse, insulinkrevende diabetes, rester av oppfølger av sentral- og/eller perifere nervesystemskader

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telerehabilitering (Tele RCV)
Eksperimentell gruppe (Tele-RCV): behandlingen vil bestå av 20 hjemmebaserte økter overvåket av REMOTE-ACS-enheten og inneholde 2 timer/dag 5 dager/7 med treningstrening (den første økten i sentrum for å danne pasienten) assosiert med 8 pedagogiske økter.
20 hjemmebaserte økter overvåket av REMOTE-ACS-enheten og inneholder 2 timer/dag 5 dager/7 med treningstrening assosiert med pedagogiske økter.
Aktiv komparator: Rehabilitering (RCV)
Gruppekontroll (RCV): 20 økter med hjerterehabilitering vil bli realisert i et rehabiliteringssenter som inneholder treningstrening i løpet av 2 timer/dag 5 dager/7 og pedagogisk program.
20 økter med hjerterehabilitering vil bli realisert i et rehabiliteringssenter som inneholder treningstrening i løpet av 2 timer/dag 5 dager/7 og pedagogisk program.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektanalyse 2 måneder etter inkludering
Tidsramme: 2 måneder
Endring av maksimalt oksygenvolum 2 måneder etter inkludering
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektanalyse 1 måned etter inkludering
Tidsramme: 1 måned
Analyse av endring mellom T0 og 1 måned vedrørende gangprøvene: tilbakelagt distanse i meter
1 måned
Effektanalyse 1 måned etter inkludering
Tidsramme: 1 måned
Analyse av endring mellom T0 og 1 måned angående antall realiserte Tele-RCV- eller RCV-sesjoner
1 måned
Effektanalyse 2 måneder etter inkludering
Tidsramme: 2 måneder
Analyse av endring mellom T0 og 2 måneder vedrørende gangprøvene: tilbakelagt distanse i meter
2 måneder
Effektanalyse 2 måneder etter inkludering
Tidsramme: 2 måneder
Analyse av endring mellom T0 og 2 måneder angående antall realiserte Tele-RCV- eller RCV-sesjoner
2 måneder
Helseøkonomiske kriterier
Tidsramme: 26 måneder
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold for REMOTE-ACS-enheten sammenlignet med tradisjonell hjerterehabilitering etter akutt koronarsyndrom i henhold til det franske helseforsikringsperspektivet og 2 måneders oppfølgingsperiode.
26 måneder
Helseøkonomiske kriterier
Tidsramme: 26 måneder
Kostnads-nytteforhold for REMOTE-ACS-enheten sammenlignet med tradisjonell hjerterehabilitering etter akutt koronarsyndrom i henhold til det franske nasjonale helseforsikringsperspektivet og 2 måneders oppfølgingsperiode.
26 måneder
Produksjonskostnad for REMOTE-ACS-enheten
Tidsramme: 26 måneder
Produksjonskostnad for REMOTE-ACS-enheten etter mikrokostnad, i henhold til sykehusperspektivet
26 måneder
Akseptabilitet av enheten
Tidsramme: 26 måneder
Akseptabiliteten vil bli vurdert ut fra et sosiologisk ståsted basert på kollektivmøte (med pasient og behandlere) og individuelle spørreskjemaer for de to gruppene før randomisering og etter programmet kun for Tele-RCV-gruppen.
26 måneder
Tilfredsstillelse av enheten
Tidsramme: 26 måneder
Tilfredsheten vil bli vurdert av et tilfredshetsspørreskjema med tittelen: Cardiovascular rehabilitation program satisfaction questionnaire, med 8 spørsmål, minimumsverdien er "ingenting", og maksimumsverdien er "veldig viktig"
26 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meyer ELBAZ, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Telerehabilitering (Tele RCV)

Abonnere