- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05385341
Rehabiliteringsøvelse med mobilteknologi og utdanning etter akutt koronarsyndrom (REMOTE-ACS)
Er telerehabilitering et effektivt alternativ til tradisjonell senterbasert hjerterehabilitering etter akutt koronarsyndrom?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter akutt koronarsyndrom (ACS) anbefales det å foreslå et hjerterehabiliteringsprogram (CR) for å redusere risikoen for residiv, forbedre livskvaliteten og redusere risikoen for funksjonshemninger. Tradisjonell CR, som mesteparten av tiden er senterbasert, er underutnyttet med mindre enn 30 % av pasientene adressert i Frankrike. Derfor har Télé-Cardiac Rehabilitation (Télé-RCV) blitt utviklet progressivt siden åttitallet og viser sammenlignbar effektivitet sammenlignet med CR når det gjelder fysisk form. Undersøkelsesteamet hadde tidligere publisert resultater som viste at telefonstøtte styrt av akselerometre kunne forbedre fysisk aktivitet. I Frankrike er imidlertid ikke enheter som tillater teleovervåking av hjertefrekvens tilgjengelig på nettet. Videre har etterforskerne ennå ikke utviklet fjernterapeutisk utdanning som er foreslått i CR-programmer. Derfor planla denne studien å utvikle og evaluere en Tele-RCV-løsning med sikte på å overvåke treningstrening hjemme og å utdanne pasienter eksternt etter ACS.
Enheten er en sammenslutning av en pulsmåler, en blodtrykkstesting, en balanse knyttet til en fullstendig nettsikker applikasjon som forbinder pasient og omsorgspersoner. I intervensjonsgruppen foreslås Tele-RCV i løpet av 20 økter som inneholder 2 timers treningstrening kombinert med 6 timers terapeutisk fjernundervisning. I kontrollgruppen foreslås CR i løpet av 20 økter med samme volum treningstrening og terapeutisk utdanning. Etter randomisering fordeles pasienten i en av de to gruppene. Evalueringen av de primære og sekundære resultatene realiseres i begynnelsen, etter en måned (kun gangprøver) og etter 2 måneder. En sosial evaluering gjøres parallelt for å teste akseptabiliteten for Télé-RCV sammenlignet med CR.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Marc LABRUNEE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med akutt koronarsyndrom mindre enn 6 måneder,
- Rettet til ambulatorisk hjerterehabilitering,
- Utstyrt med en smarttelefon som er kompatibel med protokollens applikasjon, koblet til web
- Etter å ha signert et informert samtykke,
- Tilknyttet den franske nasjonale helseforsikringen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å bruke applikasjon på smarttelefon,
- Kontraindikasjoner for trening,
- Svangerskap,
- Juridisk beskyttelse
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 %
- Signifikant ventrikulær arytmi (hyppig eller polymorf PVC under innledende treningstesting, ventrikulær takykardi eller plutselig hjertedød i begynnelsen)
- Flutter eller atrieflimmer (forbigående eller permanent)
- Koronar revaskularisering krever supplerende prosedyre
- Gjenværende myokardiskemi bestemt ved innledende treningstesting eller alternativ testing (kjernefysisk avbildning eller stressekkokardiografi)
- Mini mental tilstand < 26
- Pasienter som bor alene hjemme
- Komorbiditeter som begrenser deltakelsen til protokollen: nyredialyse, insulinkrevende diabetes, rester av oppfølger av sentral- og/eller perifere nervesystemskader
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabilitering (Tele RCV)
Eksperimentell gruppe (Tele-RCV): behandlingen vil bestå av 20 hjemmebaserte økter overvåket av REMOTE-ACS-enheten og inneholde 2 timer/dag 5 dager/7 med treningstrening (den første økten i sentrum for å danne pasienten) assosiert med 8 pedagogiske økter.
|
20 hjemmebaserte økter overvåket av REMOTE-ACS-enheten og inneholder 2 timer/dag 5 dager/7 med treningstrening assosiert med pedagogiske økter.
|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering (RCV)
Gruppekontroll (RCV): 20 økter med hjerterehabilitering vil bli realisert i et rehabiliteringssenter som inneholder treningstrening i løpet av 2 timer/dag 5 dager/7 og pedagogisk program.
|
20 økter med hjerterehabilitering vil bli realisert i et rehabiliteringssenter som inneholder treningstrening i løpet av 2 timer/dag 5 dager/7 og pedagogisk program.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektanalyse 2 måneder etter inkludering
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring av maksimalt oksygenvolum 2 måneder etter inkludering
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektanalyse 1 måned etter inkludering
Tidsramme: 1 måned
|
Analyse av endring mellom T0 og 1 måned vedrørende gangprøvene: tilbakelagt distanse i meter
|
1 måned
|
|
Effektanalyse 1 måned etter inkludering
Tidsramme: 1 måned
|
Analyse av endring mellom T0 og 1 måned angående antall realiserte Tele-RCV- eller RCV-sesjoner
|
1 måned
|
|
Effektanalyse 2 måneder etter inkludering
Tidsramme: 2 måneder
|
Analyse av endring mellom T0 og 2 måneder vedrørende gangprøvene: tilbakelagt distanse i meter
|
2 måneder
|
|
Effektanalyse 2 måneder etter inkludering
Tidsramme: 2 måneder
|
Analyse av endring mellom T0 og 2 måneder angående antall realiserte Tele-RCV- eller RCV-sesjoner
|
2 måneder
|
|
Helseøkonomiske kriterier
Tidsramme: 26 måneder
|
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold for REMOTE-ACS-enheten sammenlignet med tradisjonell hjerterehabilitering etter akutt koronarsyndrom i henhold til det franske helseforsikringsperspektivet og 2 måneders oppfølgingsperiode.
|
26 måneder
|
|
Helseøkonomiske kriterier
Tidsramme: 26 måneder
|
Kostnads-nytteforhold for REMOTE-ACS-enheten sammenlignet med tradisjonell hjerterehabilitering etter akutt koronarsyndrom i henhold til det franske nasjonale helseforsikringsperspektivet og 2 måneders oppfølgingsperiode.
|
26 måneder
|
|
Produksjonskostnad for REMOTE-ACS-enheten
Tidsramme: 26 måneder
|
Produksjonskostnad for REMOTE-ACS-enheten etter mikrokostnad, i henhold til sykehusperspektivet
|
26 måneder
|
|
Akseptabilitet av enheten
Tidsramme: 26 måneder
|
Akseptabiliteten vil bli vurdert ut fra et sosiologisk ståsted basert på kollektivmøte (med pasient og behandlere) og individuelle spørreskjemaer for de to gruppene før randomisering og etter programmet kun for Tele-RCV-gruppen.
|
26 måneder
|
|
Tilfredsstillelse av enheten
Tidsramme: 26 måneder
|
Tilfredsheten vil bli vurdert av et tilfredshetsspørreskjema med tittelen: Cardiovascular rehabilitation program satisfaction questionnaire, med 8 spørsmål, minimumsverdien er "ingenting", og maksimumsverdien er "veldig viktig"
|
26 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meyer ELBAZ, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/18/0474
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
GlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
Kliniske studier på Telerehabilitering (Tele RCV)
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Fullført
-
University of UtahRekrutteringProstatakreftForente stater
-
Ono Academic CollegeUkjentTraumatisk hjerneskade | Cerebrovaskulær ulykkeIsrael
-
Istanbul Medipol University HospitalIstanbul Gedik UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHIV | MedisinoverholdelseIndia
-
University Hospital of FerraraRekruttering
-
University Hospital of FerraraRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanFullførtMedisinsk utdanning
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennåOsteoporose PostmenopausalPakistan