- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05385341
Реабилитационная физкультура с мобильными технологиями и обучение после острого коронарного синдрома (REMOTE-ACS)
Является ли телереабилитация эффективной альтернативой традиционной кардиореабилитации в центре после острого коронарного синдрома?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После острого коронарного синдрома (ОКС) рекомендуется предложить программу кардиореабилитации (КР) с целью снижения риска рецидивов, улучшения качества жизни и снижения риска инвалидности. Традиционная КР, которая в основном проводится в центрах, используется недостаточно: менее 30% пациентов обращаются во Францию. Таким образом, теле-кардиологическая реабилитация (Télé-RCV) постепенно развивалась с восьмидесятых годов, показывая сопоставимую эффективность по сравнению с CR в отношении физической подготовки. Исследовательская группа ранее опубликовала результаты, показывающие, что поддержка по телефону с помощью акселерометров может улучшить физическую активность. Однако во Франции устройства, позволяющие осуществлять телемониторинг сердечного ритма в режиме онлайн, недоступны. Более того, исследователи еще не разработали дистанционное терапевтическое обучение, которое предлагается в программах КР. Таким образом, в настоящем исследовании планировалось разработать и оценить решение Tele-RCV, предназначенное для мониторинга физических упражнений в домашних условиях и дистанционного обучения пациентов после ОКС.
Устройство представляет собой комбинацию монитора сердечного ритма, измерения артериального давления, баланса, связанного с полностью защищенным веб-приложением, соединяющим пациента и лиц, осуществляющих уход. В группе вмешательства Tele-RCV предлагается в течение 20 сеансов, содержащих 2 часа упражнений в сочетании с 6 часами терапевтического телеобучения. В контрольной группе предлагается КР в течение 20 занятий при том же объеме ЛФК и ЛФК. После рандомизации пациенты распределяются в одну из двух групп. Оценка первичных и вторичных результатов проводится в начале, через один месяц (только тесты ходьбы) и через 2 месяца. Параллельно проводится социальная оценка для проверки приемлемости Télé-RCV по сравнению с CR.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marc LABRUNEE
- Номер телефона: +33 5 61 32 21 03
- Электронная почта: labrunee.m@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- Marc LABRUNEE
-
Контакт:
- Marc LABRUNEE, MD
- Номер телефона: +33 5 61 32 21 03
- Электронная почта: labrunee.m@chu-toulouse.fr
-
Младший исследователь:
- Michel GALINIER
-
Младший исследователь:
- Cécile TOUCHE
-
Младший исследователь:
- Cristina PAIS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с острым коронарным синдромом менее 6 месяцев,
- Адресовано амбулаторной кардиореабилитации,
- Оснащен смартфоном, совместимым с приложением протокола, подключенным к сети
- Подписав информированное согласие,
- Аффилированный с французским национальным медицинским страхованием.
Критерий исключения:
- Невозможность использования приложения на смартфоне,
- Противопоказания к занятиям физкультурой,
- Беременность,
- Юридическая защита
- Фракция выброса левого желудочка < 45%
- Значительная желудочковая аритмия (частая или полиморфная ЖЭ при начальных нагрузочных пробах, желудочковая тахикардия или внезапная сердечная смерть в начале)
- Трепетание или мерцательная аритмия (временная или постоянная)
- Коронарная реваскуляризация, требующая дополнительной процедуры
- Остаточная ишемия миокарда, определяемая при начальной пробе с физической нагрузкой или альтернативной пробе (радионуклеарная томография или стресс-эхокардиография)
- Мини-психическое состояние < 26
- Пациенты, живущие одни дома
- Сопутствующие заболевания, ограничивающие участие в протоколе: почечный диализ, инсулинозависимый диабет, резидуальные последствия повреждений центральной и/или периферической нервной системы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Телереабилитация (Tele RCV)
Экспериментальная группа (Tele-RCV): лечение будет состоять из 20 домашних сеансов, контролируемых устройством REMOTE-ACS и состоящих из 2 часов в день 5 дней/7 упражнений (первое занятие в центре для формирования пациента), связанных с 8 обучающими занятиями.
|
20 домашних занятий, контролируемых устройством REMOTE-ACS и состоящих из 2 часов в день 5 дней/7 упражнений, связанных с образовательными занятиями.
|
Активный компаратор: Реабилитация (RCV)
Групповой контроль (RCV): 20 сеансов кардиореабилитации будут реализованы в реабилитационном центре, включающие занятия физической культурой по 2 часа/день 5 дней/7 и образовательную программу.
|
В реабилитационном центре будет проведено 20 сеансов кардиореабилитации, включающих занятия ЛФК по 2 часа в день 5 дней в неделю и образовательную программу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анализ эффекта через 2 месяца после включения
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение пикового объема кислорода через 2 месяца после включения
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анализ эффекта через 1 месяц после включения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анализ изменений между T0 и 1 месяцем в отношении тестов ходьбы: пройденное расстояние в метрах
|
1 месяц
|
Анализ эффекта через 1 месяц после включения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анализ изменений между T0 и 1 месяцем относительно количества проведенных сеансов Tele-RCV или RCV
|
1 месяц
|
Анализ эффекта через 2 месяца после включения
Временное ограничение: 2 месяца
|
Анализ изменений между T0 и 2 месяцами в отношении тестов ходьбы: пройденное расстояние в метрах.
|
2 месяца
|
Анализ эффекта через 2 месяца после включения
Временное ограничение: 2 месяца
|
Анализ изменений между T0 и 2 месяцами относительно количества проведенных сеансов Tele-RCV или RCV
|
2 месяца
|
Критерии экономики здравоохранения
Временное ограничение: 26 месяцев
|
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности устройства REMOTE-ACS по сравнению с традиционной кардиореабилитацией после острого коронарного синдрома в соответствии с перспективой французского национального медицинского страхования и 2-месячным периодом наблюдения.
|
26 месяцев
|
Критерии экономики здравоохранения
Временное ограничение: 26 месяцев
|
Соотношение затрат и полезности устройства REMOTE-ACS по сравнению с традиционной кардиологической реабилитацией после острого коронарного синдрома в соответствии с перспективой французского национального медицинского страхования и 2-месячным периодом наблюдения.
|
26 месяцев
|
Стоимость изготовления устройства REMOTE-ACS
Временное ограничение: 26 месяцев
|
Стоимость производства устройства REMOTE-ACS по микрокастингам с точки зрения больницы
|
26 месяцев
|
Приемлемость устройства
Временное ограничение: 26 месяцев
|
Приемлемость будет оцениваться с социологической точки зрения на основе коллективной встречи (с пациентом и опекунами) и индивидуальных анкет для двух групп до рандомизации и после программы только для группы Tele-RCV.
|
26 месяцев
|
Удовлетворенность устройством
Временное ограничение: 26 месяцев
|
Удовлетворенность будет оцениваться с помощью анкеты удовлетворенности под названием: Анкета удовлетворенности программой сердечно-сосудистой реабилитации, состоящая из 8 вопросов, минимальное значение — «ничего», максимальное значение — «очень важно».
|
26 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc LABRUNEE, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/18/0474
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Телереабилитация (Tele RCV)
-
Baylor College of MedicineBioSensicsРекрутингКогнитивные нарушения | Слабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Потеря памятиСоединенные Штаты
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterРекрутинг
-
Purdue UniversityNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ЗавершенныйРасстройства глотанияСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityEmory UniversityЗавершенныйПервичная прогрессирующая афазия | Выгорание опекунаСоединенные Штаты
-
Clalit Health ServicesПрекращено
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйСлабоумие | Болезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйРасстройство, связанное с употреблением опиоидовСоединенные Штаты
-
UConn HealthEmory UniversityЗавершенныйПсихические расстройства | Заболевания головного мозга | Заболевания центральной нервной системы | Заболевания нервной системы | Нейрокогнитивные расстройства | Нейродегенеративные заболевания | Слабоумие | Болезнь Альцгеймера | ТаупатииСоединенные Штаты
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг