滋养HEC预防BV复发
2024年3月6日 更新者：Vaginal Biome Science
观察 Flourish HEC 阴道护理系统对复发性细菌性阴道病女性阴道微生物组影响的初步研究
在外阴阴道敏感性增高和复发性细菌性阴道病 (BV) 的女性人群中，正在测试 Flourish HEC 阴道护理系统在使用六个月后是否能预防 BV 复发。
研究概览
详细说明
在至少 43% 的女性中，使用甲硝唑或克林霉素治疗的 BV 在 3 个月内复发，需要额外的抗生素治疗。
初步数据表明，使用市售的 3 组分试剂盒可在使用 11 周后显着减少 BV 复发。
这项研究测试了一个类似的试剂盒，其中一个成分有所改变——阴道内凝胶由羟乙基纤维素而不是芦荟组成，这使得它不太可能在具有敏感组织的女性中引发反应。
该研究将像之前的研究一样检查 BV 的复发、阴道 pH 值和外阴阴道症状，但延长至 6 个月。
此外，这项研究使用 Flourish HEC 系统使用靶向下一代测序检查阴道微生物组的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Pennsylvania
-
Rosemont、Pennsylvania、美国、19010
- Center for Pelvic Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 52年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 至 52 岁的绝经前妇女。
- 复发性 BV 的诊断：>= 3 次 BV 在过去一年内发作，或 >= 2 次 BV 在过去 6 个月内发作，记录在病历中
- 希望使用个人卫生用品以避免 BV 复发。
排除标准：
- 已知对 Flourish HEC 阴道护理系统中的任何其他成分过敏或敏感
- 免疫抑制或免疫功能低下的个体
- 已知对甲硝唑过敏或不耐受
- 任何可能因回答与外阴或阴道健康相关的问题、骨盆检查或自我使用阴道产品而引发精神健康障碍的人
- 不是 BV 或酵母菌感染的已知阴道感染
- 成年人无法同意
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
- 孕妇
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学习小组
复发性 BV 的女性使用 Flourish HEC 阴道护理系统，该系统由三个部分组成：1）“平衡”外洗； 2) BioNourish 阴道保湿凝胶（FDA 510k 批准的 II 类医疗器械）； 3) BiopHresh 益生菌顺势疗法阴道栓剂。
所有系统组件目前都可以在全国零售商处向公众提供。
女性将使用该系统六个月。
他们将在基线、3 个月和 6 个月时测试阴道微生物组组成（下一代测序和 Nugent 评分）和阴道 pH 值。
在每个时间点，他们还将完成外阴阴道症状问卷 (VSQ)。
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见手臂描述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过下一代测序 (NGS) 改变阴道微生物组
大体时间：基线至 3 个月
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阴道拭子将通过商用 NGS 服务进行分析
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基线至 3 个月
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通过下一代测序 (NGS) 改变阴道微生物组
大体时间：基线至 6 个月
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阴道拭子将通过商用 NGS 服务进行分析
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基线至 6 个月
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通过下一代测序 (NGS) 改变阴道微生物组
大体时间：3个月至6个月
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阴道拭子将通过商用 NGS 服务进行分析
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3个月至6个月
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通过 Nugent 评分改变阴道微生物组
大体时间：基线至 3 个月
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阴道涂片将进行革兰氏染色和纽金特评分
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基线至 3 个月
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通过 Nugent 评分改变阴道微生物组
大体时间：基线至 6 个月
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阴道涂片将进行革兰氏染色和纽金特评分
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基线至 6 个月
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通过 Nugent 评分改变阴道微生物组
大体时间：3个月至6个月
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阴道涂片将进行革兰氏染色和纽金特评分
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3个月至6个月
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BV复发
大体时间：6个月
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研究期间经常规护理初步治愈后 BV 复发的女性百分比（如果适用）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外阴阴道症状问卷 (VSQ) 自我报告的变化
大体时间：基线至 3 个月
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阴道和外阴症状将使用经验证的 VSQ 修改为 4 点李克特分数来自我报告。
VSQ 由一系列问题组成，每个问题的评分为 0（从不）、1（很少）、2（有时）、3（经常）。
分数越低越健康。
每个问题都单独分析；没有报告总分。
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基线至 3 个月
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外阴阴道症状问卷 (VSQ) 自我报告的变化
大体时间：基线至 6 个月
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阴道和外阴症状将使用经验证的 VSQ 修改为 4 点李克特分数来自我报告。
VSQ 由一系列问题组成，每个问题的评分为 0（从不）、1（很少）、2（有时）、3（经常）。
分数越低越健康。
每个问题都单独分析；没有报告总分。
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基线至 6 个月
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外阴阴道症状问卷 (VSQ) 自我报告的变化
大体时间：3个月至6个月
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阴道和外阴症状将使用经验证的 VSQ 修改为 4 点李克特分数来自我报告。
VSQ 由一系列问题组成，每个问题的评分为 0（从不）、1（很少）、2（有时）、3（经常）。
分数越低越健康。
每个问题都单独分析；没有报告总分。
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3个月至6个月
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阴道 pH 值的变化
大体时间：基线至 3 个月
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将使用 pH 条测试阴道 pH 值
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基线至 3 个月
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阴道 pH 值的变化
大体时间：基线至 6 个月
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将使用 pH 条测试阴道 pH 值
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基线至 6 个月
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阴道 pH 值的变化
大体时间：3个月至6个月
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将使用 pH 条测试阴道 pH 值
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3个月至6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Kellogg-Spadt, PhD, CRNP、Center for Pelvic Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chidawanyika, Tamutenda PhD; Cathy Yi, Chung Hwa MD; Kelly-Martin, Rachel; Cleland, Joshua PhD; DuPriest, Elizabeth PhD Preliminary Data from Clinical Trial to Survey Results of Flourish Vaginal Care System for Recurrent BV [A80], Obstetrics & Gynecology: May 2022 - Volume 139 - Issue - p 24S doi: 10.1097/01.AOG.0000826648.49549.01
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月22日
初级完成 (实际的)
2022年11月15日
研究完成 (实际的)
2022年11月15日
研究注册日期
首次提交
2022年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月18日
首次发布 (实际的)
2022年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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