Flourish HEC per prevenire il ripetersi di BV
6 marzo 2024 aggiornato da: Vaginal Biome Science
Studio pilota per osservare gli effetti del sistema di cura vaginale Flourish HEC sul microbioma vaginale nelle donne con vaginosi batterica ricorrente
In una popolazione di donne con elevata sensibilità vulvovaginale e vaginosi batterica ricorrente (BV), l'uso del sistema di cura vaginale Flourish HEC è in fase di test per la prevenzione delle recidive di BV per sei mesi di utilizzo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La BV trattata con metronidazolo o clindamicina recidiva entro 3 mesi in almeno il 43% delle donne, richiedendo ulteriori cicli di antibiotici.
I dati preliminari mostrano che l'uso di un kit a 3 componenti disponibile in commercio può ridurre drasticamente le recidive di BV in 11 settimane di utilizzo.
Questo studio mette alla prova un kit simile con un componente alterato: il gel intravaginale è composto da idrossietilcellulosa piuttosto che da aloe, rendendo meno probabile l'innesco di reazioni nelle donne con tessuti sensibili.
Lo studio esaminerà la recidiva di BV, pH vaginale e sintomi vulvovaginali come nello studio precedente, sebbene esteso a 6 mesi.
Inoltre, questo studio esamina i cambiamenti nel microbioma vaginale utilizzando il sequenziamento mirato di nuova generazione con l'uso del sistema Flourish HEC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Rosemont, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
- Center for Pelvic Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 52 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 52 anni.
- Diagnosi di BV ricorrente: >= 3 episodi di BV nell'ultimo anno, o >= 2 episodi di BV negli ultimi sei mesi, registrati nella cartella clinica
- Desiderio di utilizzare prodotti per l'igiene personale per evitare il ripetersi di BV.
Criteri di esclusione:
- Allergia o sensibilità nota a qualsiasi altro ingrediente del sistema di cura vaginale Flourish HEC
- Soggetti immunodepressi o immunocompromessi
- Allergia o intolleranza nota al metronidazolo
- Chiunque possa avere disturbi di salute mentale innescati dalla risposta a domande relative alla salute vulvare o vaginale, da esami pelvici o dall'autoapplicazione di prodotti vaginali
- Infezione vaginale nota che non è infezione da BV o lievito
- Adulti incapaci di acconsentire
- Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
Le donne con BV ricorrente utilizzano il sistema di cura vaginale Flourish HEC, costituito da tre componenti: 1) lavaggio esterno "Balance"; 2) Gel idratante vaginale BioNourish (un dispositivo medico di classe II approvato dalla FDA 510k); e 3) supposta vaginale omeopatica BiopHresh con probiotici.
Tutti i componenti del sistema sono attualmente disponibili al pubblico presso i rivenditori nazionali.
Le donne useranno il sistema per sei mesi.
Avranno la composizione del microbioma vaginale (sequenziamento di nuova generazione e punteggio Nugent) e il pH vaginale testato al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Ad ogni timepoint completeranno anche il questionario sui sintomi vulvovaginali (VSQ).
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vedere la descrizione del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del microbioma vaginale mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Il tampone vaginale sarà analizzato dal servizio NGS disponibile in commercio
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Basale a 3 mesi
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Modifica del microbioma vaginale mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Il tampone vaginale sarà analizzato dal servizio NGS disponibile in commercio
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Basale a 6 mesi
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Modifica del microbioma vaginale mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS)
Lasso di tempo: 3 mesi a 6 mesi
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Il tampone vaginale sarà analizzato dal servizio NGS disponibile in commercio
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3 mesi a 6 mesi
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Modifica del microbioma vaginale mediante punteggio Nugent
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Il vetrino per striscio vaginale sarà colorato con Gram e segnato con Nugent
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Basale a 3 mesi
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Modifica del microbioma vaginale mediante punteggio Nugent
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Il vetrino per striscio vaginale sarà colorato con Gram e segnato con Nugent
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Basale a 6 mesi
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Modifica del microbioma vaginale mediante punteggio Nugent
Lasso di tempo: 3 mesi a 6 mesi
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Il vetrino per striscio vaginale sarà colorato con Gram e segnato con Nugent
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3 mesi a 6 mesi
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Recidiva BV
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di donne con recidiva di BV durante lo studio dopo la cura iniziale con cure di routine, se applicabile
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autovalutazione del questionario sui sintomi vulvovaginali (VSQ).
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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I sintomi vaginali e vulvari saranno auto-segnalati utilizzando VSQ convalidato modificato in punteggi Likert a 4 punti.
VSQ consiste in una serie di domande, ciascuna delle quali è valutata come 0 (mai), 1 (raramente), 2 (a volte), 3 (spesso).
I punteggi più bassi sono più sani.
Ogni domanda viene analizzata separatamente; non è riportato alcun punteggio complessivo.
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Basale a 3 mesi
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Autovalutazione del questionario sui sintomi vulvovaginali (VSQ).
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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I sintomi vaginali e vulvari saranno auto-segnalati utilizzando VSQ convalidato modificato in punteggi Likert a 4 punti.
VSQ consiste in una serie di domande, ciascuna delle quali è valutata come 0 (mai), 1 (raramente), 2 (a volte), 3 (spesso).
I punteggi più bassi sono più sani.
Ogni domanda viene analizzata separatamente; non è riportato alcun punteggio complessivo.
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Basale a 6 mesi
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Autovalutazione del questionario sui sintomi vulvovaginali (VSQ).
Lasso di tempo: 3 mesi a 6 mesi
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I sintomi vaginali e vulvari saranno auto-segnalati utilizzando VSQ convalidato modificato in punteggi Likert a 4 punti.
VSQ consiste in una serie di domande, ciascuna delle quali è valutata come 0 (mai), 1 (raramente), 2 (a volte), 3 (spesso).
I punteggi più bassi sono più sani.
Ogni domanda viene analizzata separatamente; non è riportato alcun punteggio complessivo.
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3 mesi a 6 mesi
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Alterazione del pH vaginale
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Il pH vaginale sarà testato utilizzando la striscia pH
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Basale a 3 mesi
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Alterazione del pH vaginale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Il pH vaginale sarà testato utilizzando la striscia pH
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Basale a 6 mesi
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Alterazione del pH vaginale
Lasso di tempo: 3 mesi a 6 mesi
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Il pH vaginale sarà testato utilizzando la striscia pH
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3 mesi a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Kellogg-Spadt, PhD, CRNP, Center for Pelvic Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chidawanyika, Tamutenda PhD; Cathy Yi, Chung Hwa MD; Kelly-Martin, Rachel; Cleland, Joshua PhD; DuPriest, Elizabeth PhD Preliminary Data from Clinical Trial to Survey Results of Flourish Vaginal Care System for Recurrent BV [A80], Obstetrics & Gynecology: May 2022 - Volume 139 - Issue - p 24S doi: 10.1097/01.AOG.0000826648.49549.01
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BV2P0821
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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