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Flourish HEC para prevenir la recurrencia de la VB

6 de marzo de 2024 actualizado por: Vaginal Biome Science

Estudio piloto para observar los efectos del sistema de cuidado vaginal Flourish HEC en el microbioma vaginal en mujeres con vaginosis bacteriana recurrente

En una población de mujeres con sensibilidad vulvovaginal aumentada y vaginosis bacteriana (VB) recurrente, se está probando el uso del sistema de cuidado vaginal Flourish HEC para la prevención de la recurrencia de la VB durante seis meses de uso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La VB tratada con metronidazol o clindamicina recurre dentro de los 3 meses en al menos el 43% de las mujeres, lo que requiere rondas adicionales de antibióticos. Los datos preliminares muestran que el uso de un kit de 3 componentes disponible en el mercado puede reducir drásticamente la recurrencia de la VB durante 11 semanas de uso. Este estudio prueba un kit similar con un componente alterado: el gel intravaginal está compuesto de hidroxietilcelulosa en lugar de aloe, lo que hace que sea menos probable que desencadene reacciones en mujeres con tejidos sensibles. El estudio examinará la recurrencia de la VB, el pH vaginal y los síntomas vulvovaginales como en el estudio anterior, aunque se extendió a 6 meses. Además, este estudio examina los cambios en el microbioma vaginal mediante secuenciación dirigida de próxima generación con el uso del sistema Flourish HEC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Rosemont, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Center for Pelvic Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 52 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas entre 18 y 52 años.
  • Diagnóstico de VB recurrente: >= 3 episodios de VB en el último año, o >= 2 episodios de VB en los últimos seis meses, registrados en la historia clínica
  • Deseo de utilizar productos de higiene personal para evitar la recurrencia de la VB.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sensibilidad a cualquier otro ingrediente en el sistema de cuidado vaginal Flourish HEC
  • Individuos inmunosuprimidos o inmunocomprometidos
  • Alergia conocida o intolerancia al metronidazol
  • Cualquier persona que pueda tener trastornos de salud mental provocados por responder preguntas relacionadas con la salud vulvar o vaginal, por exámenes pélvicos o por la autoaplicación de productos vaginales.
  • Infección vaginal conocida que no es VB ni candidiasis
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Las mujeres con VB recurrente utilizan el sistema de cuidado vaginal Flourish HEC, que consta de tres componentes: 1) lavado externo "Balance"; 2) Gel humectante vaginal BioNourish (un dispositivo médico de clase II aprobado por la FDA 510k); y 3) óvulo vaginal homeopático BiopHresh con probióticos. Todos los componentes del sistema están actualmente disponibles al público en los minoristas nacionales. Las mujeres utilizarán el sistema durante seis meses. Tendrán la composición del microbioma vaginal (secuenciación de próxima generación y puntuación de Nugent) y el pH vaginal evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses. En cada momento, también completarán el cuestionario de síntomas vulvovaginales (VSQ).
Dispositivo: Flourish HEC Vaginal Care System (contiene un dispositivo médico de clase II más otros componentes no regulados)
ver descripción del brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el microbioma vaginal por secuenciación de próxima generación (NGS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
El hisopo vaginal será analizado por el servicio NGS disponible comercialmente
Línea de base a 3 meses
Cambio en el microbioma vaginal por secuenciación de próxima generación (NGS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
El hisopo vaginal será analizado por el servicio NGS disponible comercialmente
Línea de base a 6 meses
Cambio en el microbioma vaginal por secuenciación de próxima generación (NGS)
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
El hisopo vaginal será analizado por el servicio NGS disponible comercialmente
3 meses a 6 meses
Cambio en el microbioma vaginal por puntuación de Nugent
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
El portaobjetos de frotis vaginal se tiñerá con Gram y se puntuará con Nugent
Línea de base a 3 meses
Cambio en el microbioma vaginal por puntuación de Nugent
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
El portaobjetos de frotis vaginal se tiñerá con Gram y se puntuará con Nugent
Línea de base a 6 meses
Cambio en el microbioma vaginal por puntuación de Nugent
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
El portaobjetos de frotis vaginal se tiñerá con Gram y se puntuará con Nugent
3 meses a 6 meses
Recurrencia de VB
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de mujeres con recurrencia de VB durante el estudio después de la curación inicial con atención de rutina, si corresponde
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el autoinforme del cuestionario de síntomas vulvovaginales (VSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Los síntomas vaginales y vulvares se autoinformarán utilizando VSQ validado modificado a puntajes de Likert de 4 puntos. VSQ consta de una serie de preguntas, cada una de las cuales se califica como 0 (nunca), 1 (rara vez), 2 (a veces), 3 (frecuentemente). Las puntuaciones más bajas son más saludables. Cada pregunta se analiza por separado; no se informa una puntuación general.
Línea de base a 3 meses
Cambio en el autoinforme del cuestionario de síntomas vulvovaginales (VSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Los síntomas vaginales y vulvares se autoinformarán utilizando VSQ validado modificado a puntajes de Likert de 4 puntos. VSQ consta de una serie de preguntas, cada una de las cuales se califica como 0 (nunca), 1 (rara vez), 2 (a veces), 3 (frecuentemente). Las puntuaciones más bajas son más saludables. Cada pregunta se analiza por separado; no se informa una puntuación general.
Línea de base a 6 meses
Cambio en el autoinforme del cuestionario de síntomas vulvovaginales (VSQ)
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
Los síntomas vaginales y vulvares se autoinformarán utilizando VSQ validado modificado a puntajes de Likert de 4 puntos. VSQ consta de una serie de preguntas, cada una de las cuales se califica como 0 (nunca), 1 (rara vez), 2 (a veces), 3 (frecuentemente). Las puntuaciones más bajas son más saludables. Cada pregunta se analiza por separado; no se informa una puntuación general.
3 meses a 6 meses
Cambio en el pH vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
El pH vaginal se probará con una tira de pH
Línea de base a 3 meses
Cambio en el pH vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
El pH vaginal se probará con una tira de pH
Línea de base a 6 meses
Cambio en el pH vaginal
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
El pH vaginal se probará con una tira de pH
3 meses a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vaginal Biome Science

Colaboradores

Center for Pelvic Health

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Kellogg-Spadt, PhD, CRNP, Center for Pelvic Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Chidawanyika, Tamutenda PhD; Cathy Yi, Chung Hwa MD; Kelly-Martin, Rachel; Cleland, Joshua PhD; DuPriest, Elizabeth PhD Preliminary Data from Clinical Trial to Survey Results of Flourish Vaginal Care System for Recurrent BV [A80], Obstetrics & Gynecology: May 2022 - Volume 139 - Issue - p 24S doi: 10.1097/01.AOG.0000826648.49549.01

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BV2P0821

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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