S'épanouir HEC pour prévenir la récurrence de BV
6 mars 2024 mis à jour par: Vaginal Biome Science
Étude pilote pour observer les effets du système de soins vaginaux Flourish HEC sur le microbiome vaginal chez les femmes atteintes de vaginose bactérienne récurrente
Dans une population de femmes présentant une sensibilité vulvo-vaginale accrue et une vaginose bactérienne (VB) récurrente, l'utilisation du système de soins vaginaux Flourish HEC est testée pour la prévention de la récurrence de la VB pendant six mois d'utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La VB traitée au métronidazole ou à la clindamycine réapparaît dans les 3 mois chez au moins 43 % des femmes, nécessitant des cycles supplémentaires d'antibiotiques.
Les données préliminaires montrent que l'utilisation d'un kit à 3 composants disponible dans le commerce peut réduire considérablement la récidive de la VB sur 11 semaines d'utilisation.
Cette étude teste un kit similaire avec un composant modifié - le gel intravaginal est composé d'hydroxyéthylcellulose plutôt que d'aloès, ce qui le rend moins susceptible de déclencher des réactions chez les femmes ayant des tissus sensibles.
L'étude examinera la récurrence de la VB, du pH vaginal et des symptômes vulvo-vaginaux comme dans l'étude précédente, bien que prolongée à 6 mois.
De plus, cette étude examine les changements dans le microbiome vaginal à l'aide d'un séquençage ciblé de nouvelle génération avec l'utilisation du système Flourish HEC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Rosemont, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Center for Pelvic Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 52 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes pré-ménopausées âgées de 18 à 52 ans.
- Diagnostic de VB récurrente : > 3 épisodes de VB au cours de l'année précédente, ou >= 2 épisodes de VB au cours des six derniers mois, consignés dans le dossier médical
- Désir d'utiliser des produits d'hygiène personnelle pour éviter la récurrence de la VB.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou sensibilité connue à tout autre ingrédient du système de soins vaginaux Flourish HEC
- Personnes immunodéprimées ou immunodéprimées
- Allergie ou intolérance connue au métronidazole
- Toute personne susceptible d'avoir des troubles de santé mentale déclenchés en répondant à des questions liées à la santé vulvaire ou vaginale, par des examens pelviens ou l'auto-application de produits vaginaux
- Infection vaginale connue qui n'est pas une VB ou une infection à levures
- Adultes incapables de consentir
- Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Les femmes atteintes de VB récurrentes utilisent le système de soins vaginaux Flourish HEC, composé de trois composants : 1) lavage externe "Balance" ; 2) Gel hydratant vaginal BioNourish (un dispositif médical de classe II autorisé par la FDA 510k); et 3) Suppositoire vaginal homéopathique BiopHresh avec probiotiques.
Tous les composants du système sont actuellement disponibles au public chez les détaillants nationaux.
Les femmes utiliseront le système pendant six mois.
Ils auront la composition du microbiome vaginal (séquençage de nouvelle génération et score de Nugent) et le pH vaginal testés au départ, 3 mois et 6 mois.
À chaque moment, ils rempliront également le questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux (VSQ).
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voir la description du bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du microbiome vaginal par séquençage de nouvelle génération (NGS)
Délai: De base à 3 mois
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L'écouvillon vaginal sera analysé par le service NGS disponible dans le commerce
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De base à 3 mois
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Modification du microbiome vaginal par séquençage de nouvelle génération (NGS)
Délai: De base à 6 mois
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L'écouvillon vaginal sera analysé par le service NGS disponible dans le commerce
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De base à 6 mois
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Modification du microbiome vaginal par séquençage de nouvelle génération (NGS)
Délai: 3 mois à 6 mois
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L'écouvillon vaginal sera analysé par le service NGS disponible dans le commerce
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3 mois à 6 mois
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Modification du microbiome vaginal par score de Nugent
Délai: De base à 3 mois
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La lame de frottis vaginal sera colorée de Gram et notée de Nugent
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De base à 3 mois
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Modification du microbiome vaginal par score de Nugent
Délai: De base à 6 mois
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La lame de frottis vaginal sera colorée de Gram et notée de Nugent
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De base à 6 mois
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Modification du microbiome vaginal par score de Nugent
Délai: 3 mois à 6 mois
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La lame de frottis vaginal sera colorée de Gram et notée de Nugent
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3 mois à 6 mois
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Récidive de VB
Délai: 6 mois
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Pourcentage de femmes présentant une récidive de VB au cours de l'étude après la guérison initiale avec des soins de routine, le cas échéant
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'auto-évaluation du questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux (VSQ)
Délai: De base à 3 mois
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Les symptômes vaginaux et vulvaires seront autodéclarés à l'aide du VSQ validé modifié en scores de Likert à 4 points.
VSQ se compose d'une série de questions, dont chacune est notée 0 (jamais), 1 (rarement), 2 (parfois), 3 (souvent).
Les scores inférieurs sont plus sains.
Chaque question est analysée séparément ; il n'y a pas de note globale rapportée.
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De base à 3 mois
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Changement dans l'auto-évaluation du questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux (VSQ)
Délai: De base à 6 mois
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Les symptômes vaginaux et vulvaires seront autodéclarés à l'aide du VSQ validé modifié en scores de Likert à 4 points.
VSQ se compose d'une série de questions, dont chacune est notée 0 (jamais), 1 (rarement), 2 (parfois), 3 (souvent).
Les scores inférieurs sont plus sains.
Chaque question est analysée séparément ; il n'y a pas de note globale rapportée.
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De base à 6 mois
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Changement dans l'auto-évaluation du questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux (VSQ)
Délai: 3 mois à 6 mois
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Les symptômes vaginaux et vulvaires seront autodéclarés à l'aide du VSQ validé modifié en scores de Likert à 4 points.
VSQ se compose d'une série de questions, dont chacune est notée 0 (jamais), 1 (rarement), 2 (parfois), 3 (souvent).
Les scores inférieurs sont plus sains.
Chaque question est analysée séparément ; il n'y a pas de note globale rapportée.
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3 mois à 6 mois
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Modification du pH vaginal
Délai: De base à 3 mois
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Le pH vaginal sera testé à l'aide d'une bandelette pH
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De base à 3 mois
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Modification du pH vaginal
Délai: De base à 6 mois
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Le pH vaginal sera testé à l'aide d'une bandelette pH
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De base à 6 mois
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Modification du pH vaginal
Délai: 3 mois à 6 mois
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Le pH vaginal sera testé à l'aide d'une bandelette pH
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3 mois à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Kellogg-Spadt, PhD, CRNP, Center for Pelvic Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chidawanyika, Tamutenda PhD; Cathy Yi, Chung Hwa MD; Kelly-Martin, Rachel; Cleland, Joshua PhD; DuPriest, Elizabeth PhD Preliminary Data from Clinical Trial to Survey Results of Flourish Vaginal Care System for Recurrent BV [A80], Obstetrics & Gynecology: May 2022 - Volume 139 - Issue - p 24S doi: 10.1097/01.AOG.0000826648.49549.01
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Première publication (Réel)
23 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BV2P0821
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .