BV 재발 방지를 위한 HEC 번성
2024년 3월 6일 업데이트: Vaginal Biome Science
재발성 세균성 질염이 있는 여성의 질 마이크로바이옴에 대한 Flourish HEC 질 관리 시스템의 효과를 관찰하기 위한 파일럿 연구
외음질 민감도가 높고 재발성 세균성 질염(BV)이 있는 여성 집단에서 Flourish HEC Vaginal Care System의 사용이 6개월 동안 BV 재발 방지를 위해 테스트되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
메트로니다졸 또는 클린다마이신으로 치료한 BV는 최소 43%의 여성에서 3개월 이내에 재발하여 추가적인 항생제가 필요합니다.
예비 데이터에 따르면 상업적으로 이용 가능한 3성분 키트를 사용하면 11주 동안 BV 재발을 극적으로 줄일 수 있습니다.
이 연구는 한 가지 구성 요소가 변경된 유사한 키트를 테스트합니다. 질내 젤은 알로에가 아닌 하이드록시에틸셀룰로오스로 구성되어 민감한 조직을 가진 여성의 반응을 유발할 가능성이 적습니다.
이 연구는 6개월로 연장되었지만 이전 연구에서와 같이 BV, 질 pH 및 외음질 증상의 재발을 조사할 것입니다.
또한 이 연구는 Flourish HEC 시스템을 사용하여 표적화된 차세대 시퀀싱을 사용하여 질 마이크로바이옴의 변화를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Rosemont, Pennsylvania, 미국, 19010
- Center for Pelvic Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 52세 사이의 폐경 전 여성.
- 재발성 BV의 진단: 의료 기록에 기록된 지난 1년 동안 >= 3회 이상의 BV 또는 지난 6개월 동안 >= 2회 이상의 BV
- BV의 재발을 피하기 위해 개인위생용품을 사용하고자 하는 욕구.
제외 기준:
- Flourish HEC Vaginal Care System의 다른 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 면역억제자 또는 면역저하자
- 메트로니다졸에 대한 알려진 알레르기 또는 내약성
- 외음부 또는 질 건강과 관련된 질문에 답하거나, 골반 검사를 받거나, 질 제품을 직접 사용함으로써 정신 건강 장애가 유발될 수 있는 사람
- BV 또는 효모 감염이 아닌 알려진 질 감염
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 임산부
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
재발성 BV가 있는 여성은 세 가지 구성 요소로 구성된 Flourish HEC 질 관리 시스템을 사용합니다. 1) "밸런스" 외부 세척; 2) BioNourish 질 보습 젤(FDA 510k 승인 클래스 II 의료 기기); 및 3) 프로바이오틱스가 함유된 BiopHresh 동종요법 질 좌약.
모든 시스템 구성 요소는 현재 전국 소매점에서 대중에게 제공됩니다.
여성은 6개월 동안 시스템을 사용하게 됩니다.
그들은 기준선, 3개월 및 6개월에 질 미생물군유전체 구성(차세대 시퀀싱 및 Nugent 점수) 및 질 pH 테스트를 받게 됩니다.
각 시점에서 그들은 또한 외음질 증상 설문지(VSQ)를 작성합니다.
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팔 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차세대 시퀀싱(NGS)에 의한 질내 마이크로바이옴의 변화
기간: 3개월 기준
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질 면봉은 상업적으로 이용 가능한 NGS 서비스로 분석됩니다.
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3개월 기준
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차세대 시퀀싱(NGS)에 의한 질내 마이크로바이옴의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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질 면봉은 상업적으로 이용 가능한 NGS 서비스로 분석됩니다.
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기준선에서 6개월
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차세대 시퀀싱(NGS)에 의한 질내 마이크로바이옴의 변화
기간: 3개월 ~ 6개월
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질 면봉은 상업적으로 이용 가능한 NGS 서비스로 분석됩니다.
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3개월 ~ 6개월
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Nugent 점수에 의한 질내 마이크로바이옴의 변화
기간: 3개월 기준
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질 스미어 슬라이드는 그람 염색 및 Nugent 스코어링됩니다.
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3개월 기준
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Nugent 점수에 의한 질내 마이크로바이옴의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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질 스미어 슬라이드는 그람 염색 및 Nugent 스코어링됩니다.
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기준선에서 6개월
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Nugent 점수에 의한 질내 마이크로바이옴의 변화
기간: 3개월 ~ 6개월
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질 스미어 슬라이드는 그람 염색 및 Nugent 스코어링됩니다.
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3개월 ~ 6개월
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BV 재발
기간: 6 개월
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적용 가능한 경우 일상적인 치료로 초기 치유 후 연구 기간 동안 BV가 재발한 여성의 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외음질 증상 설문지(VSQ) 자가 보고의 변화
기간: 3개월 기준
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질 및 외음부 증상은 4점 리커트 점수로 수정된 검증된 VSQ를 사용하여 자가 보고됩니다.
VSQ는 일련의 질문으로 구성되며 각 질문은 0(전혀 없음), 1(드물게), 2(가끔), 3(자주)로 평가됩니다.
점수가 낮을수록 건강합니다.
각 질문은 별도로 분석됩니다. 보고된 전체 점수가 없습니다.
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3개월 기준
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외음질 증상 설문지(VSQ) 자가 보고의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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질 및 외음부 증상은 4점 리커트 점수로 수정된 검증된 VSQ를 사용하여 자가 보고됩니다.
VSQ는 일련의 질문으로 구성되며 각 질문은 0(전혀 없음), 1(드물게), 2(가끔), 3(자주)로 평가됩니다.
점수가 낮을수록 건강합니다.
각 질문은 별도로 분석됩니다. 보고된 전체 점수가 없습니다.
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기준선에서 6개월
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외음질 증상 설문지(VSQ) 자가 보고의 변화
기간: 3개월 ~ 6개월
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질 및 외음부 증상은 4점 리커트 점수로 수정된 검증된 VSQ를 사용하여 자가 보고됩니다.
VSQ는 일련의 질문으로 구성되며 각 질문은 0(전혀 없음), 1(드물게), 2(가끔), 3(자주)로 평가됩니다.
점수가 낮을수록 건강합니다.
각 질문은 별도로 분석됩니다. 보고된 전체 점수가 없습니다.
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3개월 ~ 6개월
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질 pH의 변화
기간: 3개월 기준
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PH 스트립을 사용하여 질 pH를 테스트합니다.
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3개월 기준
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질 pH의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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PH 스트립을 사용하여 질 pH를 테스트합니다.
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기준선에서 6개월
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질 pH의 변화
기간: 3개월 ~ 6개월
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PH 스트립을 사용하여 질 pH를 테스트합니다.
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3개월 ~ 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan Kellogg-Spadt, PhD, CRNP, Center for Pelvic Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chidawanyika, Tamutenda PhD; Cathy Yi, Chung Hwa MD; Kelly-Martin, Rachel; Cleland, Joshua PhD; DuPriest, Elizabeth PhD Preliminary Data from Clinical Trial to Survey Results of Flourish Vaginal Care System for Recurrent BV [A80], Obstetrics & Gynecology: May 2022 - Volume 139 - Issue - p 24S doi: 10.1097/01.AOG.0000826648.49549.01
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BV2P0821
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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