Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikle HEC for at forhindre gentagelse af BV

6. marts 2024 opdateret af: Vaginal Biome Science

Pilotundersøgelse for at observere virkningerne af Flourish HEC Vaginal Care System på vaginalt mikrobiom hos kvinder med tilbagevendende bakteriel vaginose

I en population af kvinder med øget vulvovaginal følsomhed og tilbagevendende bakteriel vaginose (BV) bliver brugen af ​​Flourish HEC Vaginal Care System testet for forebyggelse af BV-tilbagefald over seks måneders brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BV behandlet med metronidazol eller clindamycin gentager sig inden for 3 måneder hos mindst 43 % af kvinderne, hvilket kræver yderligere runder af antibiotika. Foreløbige data viser, at brugen af ​​et kommercielt tilgængeligt 3-komponent-kit dramatisk kan reducere BV-tilbagefald over 11 ugers brug. Denne undersøgelse tester et lignende sæt med en komponent ændret - den intravaginale gel er sammensat af hydroxyethylcellulose i stedet for aloe, hvilket gør det mindre sandsynligt at udløse reaktioner hos kvinder med følsomt væv. Studiet vil undersøge tilbagefald af BV, vaginal pH og vulvovaginale symptomer som i den tidligere undersøgelse, dog forlænget til 6 måneder. Derudover undersøger denne undersøgelse ændringer i det vaginale mikrobiom ved hjælp af målrettet næste generations sekvensering med brug af Flourish HEC-systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Rosemont, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Center for Pelvic Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 52 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder mellem 18 og 52 år.
  • Diagnose af tilbagevendende BV: >= 3 episoder af BV inden for sidste år eller >= 2 episoder af BV inden for de seneste seks måneder, registreret i journalen
  • Ønske om at bruge personlige hygiejneprodukter for at undgå gentagelse af BV.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller følsomhed over for enhver anden ingrediens i Flourish HEC Vaginal Care System
  • Immunsupprimerede eller immunkompromitterede individer
  • Kendt allergi eller intolerance over for metronidazol
  • Enhver, der kan have psykiske lidelser udløst ved at besvare spørgsmål relateret til vulva eller vaginal sundhed, ved bækkenundersøgelser eller selvpåføring af vaginale produkter
  • Kendt vaginal infektion, der ikke er BV eller gærinfektion
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Kvinder med tilbagevendende BV bruger Flourish HEC Vaginal Care System, der består af tre komponenter: 1) "Balance" ekstern vask; 2) BioNourish vaginal fugtgivende gel (en FDA 510k godkendt klasse II medicinsk udstyr); og 3) BiopHresh homøopatisk vaginal stikpille med probiotika. Alle systemkomponenter er i øjeblikket tilgængelige for offentligheden hos nationale forhandlere. Kvinder vil bruge systemet i seks måneder. De vil have vaginal mikrobiom sammensætning (næste generations sekvensering og Nugent score) og vaginal pH testet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. På hvert tidspunkt vil de også udfylde det vulvovaginale symptom-spørgeskema (VSQ).
Enhed: Flourish HEC Vaginal Care System (indeholder et klasse II medicinsk udstyr plus andre uregulerede komponenter)
se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaginalt mikrobiom ved næste generations sekvensering (NGS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Vaginal podning vil blive analyseret af kommercielt tilgængelig NGS-service
Baseline til 3 måneder
Ændring i vaginalt mikrobiom ved næste generations sekvensering (NGS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vaginal podning vil blive analyseret af kommercielt tilgængelig NGS-service
Baseline til 6 måneder
Ændring i vaginalt mikrobiom ved næste generations sekvensering (NGS)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Vaginal podning vil blive analyseret af kommercielt tilgængelig NGS-service
3 måneder til 6 måneder
Ændring i vaginalt mikrobiom ved Nugent-scoring
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Vaginalt udstrygningsglas vil blive Gram-farvet og Nugent scoret
Baseline til 3 måneder
Ændring i vaginalt mikrobiom ved Nugent-scoring
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vaginalt udstrygningsglas vil blive Gram-farvet og Nugent scoret
Baseline til 6 måneder
Ændring i vaginalt mikrobiom ved Nugent-scoring
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Vaginalt udstrygningsglas vil blive Gram-farvet og Nugent scoret
3 måneder til 6 måneder
BV gentagelse
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af kvinder med recidiv af BV under undersøgelsen efter indledende helbredelse med rutinepleje, hvis det er relevant
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vulvovaginale symptomer spørgeskema (VSQ) selvrapportering
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Vaginale og vulvasymptomer vil blive selvrapporteret ved hjælp af validerede VSQ modificeret til 4-punkts Likert-score. VSQ består af en række spørgsmål, som hver er vurderet til 0 (aldrig), 1 (sjældent), 2 (nogle gange), 3 (ofte). Lavere score er sundere. Hvert spørgsmål analyseres separat; der er ingen samlet score rapporteret.
Baseline til 3 måneder
Ændring i vulvovaginale symptomer spørgeskema (VSQ) selvrapportering
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vaginale og vulvasymptomer vil blive selvrapporteret ved hjælp af validerede VSQ modificeret til 4-punkts Likert-score. VSQ består af en række spørgsmål, som hver er vurderet til 0 (aldrig), 1 (sjældent), 2 (nogle gange), 3 (ofte). Lavere score er sundere. Hvert spørgsmål analyseres separat; der er ingen samlet score rapporteret.
Baseline til 6 måneder
Ændring i vulvovaginale symptomer spørgeskema (VSQ) selvrapportering
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Vaginale og vulvasymptomer vil blive selvrapporteret ved hjælp af validerede VSQ modificeret til 4-punkts Likert-score. VSQ består af en række spørgsmål, som hver er vurderet til 0 (aldrig), 1 (sjældent), 2 (nogle gange), 3 (ofte). Lavere score er sundere. Hvert spørgsmål analyseres separat; der er ingen samlet score rapporteret.
3 måneder til 6 måneder
Ændring i vaginal pH
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Vaginal pH vil blive testet ved hjælp af pH-strimmel
Baseline til 3 måneder
Ændring i vaginal pH
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vaginal pH vil blive testet ved hjælp af pH-strimmel
Baseline til 6 måneder
Ændring i vaginal pH
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Vaginal pH vil blive testet ved hjælp af pH-strimmel
3 måneder til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vaginal Biome Science

Samarbejdspartnere

Center for Pelvic Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Kellogg-Spadt, PhD, CRNP, Center for Pelvic Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Chidawanyika, Tamutenda PhD; Cathy Yi, Chung Hwa MD; Kelly-Martin, Rachel; Cleland, Joshua PhD; DuPriest, Elizabeth PhD Preliminary Data from Clinical Trial to Survey Results of Flourish Vaginal Care System for Recurrent BV [A80], Obstetrics & Gynecology: May 2022 - Volume 139 - Issue - p 24S doi: 10.1097/01.AOG.0000826648.49549.01

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BV2P0821

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner