Rozkvět HEC, aby se zabránilo opakování BV
6. března 2024 aktualizováno: Vaginal Biome Science
Pilotní studie k pozorování účinků systému Flourish HEC vaginální péče na vaginální mikrobiom u žen s recidivující bakteriální vaginózou
V populaci žen se zvýšenou vulvovaginální citlivostí a recidivující bakteriální vaginózou (BV) se testuje použití Flourish HEC Vaginal Care System pro prevenci recidivy BV po dobu šesti měsíců používání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
BV léčená metronidazolem nebo klindamycinem se opakuje během 3 měsíců u nejméně 43 % žen, což vyžaduje další cykly antibiotik.
Předběžné údaje ukazují, že použití komerčně dostupné 3složkové soupravy může dramaticky snížit recidivu BV během 11 týdnů používání.
Tato studie testuje podobnou soupravu s jednou pozměněnou složkou – intravaginální gel se skládá spíše z hydroxyethylcelulózy než z aloe, takže je méně pravděpodobné, že vyvolá reakce u žen s citlivými tkáněmi.
Studie bude zkoumat recidivu BV, vaginálního pH a vulvovaginálních symptomů jako v předchozí studii, i když bude prodloužena na 6 měsíců.
Tato studie navíc zkoumá změny ve vaginálním mikrobiomu pomocí cíleného sekvenování nové generace s použitím systému Flourish HEC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Rosemont, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Center for Pelvic Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 52 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy před menopauzou ve věku 18 až 52 let.
- Diagnóza recidivující BV: >= 3 epizody BV během minulého roku nebo >= 2 epizody BV během posledních šesti měsíců, zaznamenané v lékařském záznamu
- Touha používat prostředky osobní hygieny, aby se zabránilo opakování BV.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli další složku systému Flourish HEC Vaginal Care System
- Imunosuprimovaní nebo imunokompromitovaní jedinci
- Známá alergie nebo nesnášenlivost metronidazolu
- Každý, kdo může mít poruchy duševního zdraví vyvolané zodpovězením otázek týkajících se vulválního nebo vaginálního zdraví, vyšetřením pánve nebo samoaplikací vaginálních produktů
- Známá vaginální infekce, která není BV nebo kvasinková infekce
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotná žena
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Ženy s recidivující BV používají Flourish HEC Vaginal Care System, který se skládá ze tří složek: 1) vnější mytí "Balance"; 2) BioNourish vaginální zvlhčující gel (zdravotnický prostředek třídy II schválený FDA 510k); a 3) BiopHresh homeopatický vaginální čípek s probiotiky.
Všechny systémové komponenty jsou v současné době dostupné veřejnosti u národních prodejců.
Ženy budou systém používat šest měsíců.
Budou mít složení vaginálního mikrobiomu (sekvenování nové generace a Nugent skóre) a vaginální pH testované na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
V každém časovém bodě také vyplní dotazník vulvovaginálních symptomů (VSQ).
|
viz popis ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vaginálního mikrobiomu pomocí sekvenování nové generace (NGS)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Vaginální výtěr bude analyzován komerčně dostupnou službou NGS
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna vaginálního mikrobiomu pomocí sekvenování nové generace (NGS)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Vaginální výtěr bude analyzován komerčně dostupnou službou NGS
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Změna vaginálního mikrobiomu pomocí sekvenování nové generace (NGS)
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
Vaginální výtěr bude analyzován komerčně dostupnou službou NGS
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změna vaginálního mikrobiomu podle Nugentova skóre
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Sklíčko s vaginálním stěrem bude barveno podle Grama a skórováno Nugentem
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna vaginálního mikrobiomu podle Nugentova skóre
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Sklíčko s vaginálním stěrem bude barveno podle Grama a skórováno Nugentem
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Změna vaginálního mikrobiomu podle Nugentova skóre
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
Sklíčko s vaginálním stěrem bude barveno podle Grama a skórováno Nugentem
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Recidiva BV
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento žen s recidivou BV během studie po počátečním vyléčení rutinní péčí, pokud je to vhodné
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o vulvovaginálních symptomech (VSQ) self-report
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Vaginální a vulvální příznaky budou hlášeny samy pomocí ověřeného VSQ upraveného na 4bodové Likertovo skóre.
VSQ se skládá ze série otázek, z nichž každá je hodnocena jako 0 (nikdy), 1 (zřídka), 2 (někdy), 3 (často).
Nižší skóre je zdravější.
Každá otázka je analyzována samostatně; není hlášeno žádné celkové skóre.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna v dotazníku o vulvovaginálních symptomech (VSQ) self-report
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Vaginální a vulvální příznaky budou hlášeny samy pomocí ověřeného VSQ upraveného na 4bodové Likertovo skóre.
VSQ se skládá ze série otázek, z nichž každá je hodnocena jako 0 (nikdy), 1 (zřídka), 2 (někdy), 3 (často).
Nižší skóre je zdravější.
Každá otázka je analyzována samostatně; není hlášeno žádné celkové skóre.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Změna v dotazníku o vulvovaginálních symptomech (VSQ) self-report
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
Vaginální a vulvální příznaky budou hlášeny samy pomocí ověřeného VSQ upraveného na 4bodové Likertovo skóre.
VSQ se skládá ze série otázek, z nichž každá je hodnocena jako 0 (nikdy), 1 (zřídka), 2 (někdy), 3 (často).
Nižší skóre je zdravější.
Každá otázka je analyzována samostatně; není hlášeno žádné celkové skóre.
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změna vaginálního pH
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Vaginální pH bude testováno pomocí pH proužku
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna vaginálního pH
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Vaginální pH bude testováno pomocí pH proužku
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Změna vaginálního pH
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
Vaginální pH bude testováno pomocí pH proužku
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Kellogg-Spadt, PhD, CRNP, Center for Pelvic Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chidawanyika, Tamutenda PhD; Cathy Yi, Chung Hwa MD; Kelly-Martin, Rachel; Cleland, Joshua PhD; DuPriest, Elizabeth PhD Preliminary Data from Clinical Trial to Survey Results of Flourish Vaginal Care System for Recurrent BV [A80], Obstetrics & Gynecology: May 2022 - Volume 139 - Issue - p 24S doi: 10.1097/01.AOG.0000826648.49549.01
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BV2P0821
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .