Blühen Sie HEC, um das Wiederauftreten von BV zu verhindern
6. März 2024 aktualisiert von: Vaginal Biome Science
Pilotstudie zur Beobachtung der Auswirkungen des Flourish HEC Vaginal Care Systems auf das vaginale Mikrobiom bei Frauen mit rezidivierender bakterieller Vaginose
Bei einer Population von Frauen mit erhöhter vulvovaginaler Empfindlichkeit und rezidivierender bakterieller Vaginose (BV) wird die Verwendung des Flourish HEC Vaginal Care Systems zur Vorbeugung eines Wiederauftretens von BV über einen Zeitraum von sechs Monaten getestet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine mit Metronidazol oder Clindamycin behandelte BV tritt bei mindestens 43 % der Frauen innerhalb von 3 Monaten wieder auf und erfordert zusätzliche Antibiotika-Runden.
Vorläufige Daten zeigen, dass die Verwendung eines im Handel erhältlichen 3-Komponenten-Kits das BV-Rezidiv über einen Zeitraum von 11 Wochen der Anwendung drastisch reduzieren kann.
Diese Studie testet ein ähnliches Kit mit einer veränderten Komponente – das intravaginale Gel besteht aus Hydroxyethylcellulose und nicht aus Aloe, wodurch es weniger wahrscheinlich ist, dass es bei Frauen mit empfindlichem Gewebe Reaktionen auslöst.
Die Studie wird das Wiederauftreten von BV, vaginalem pH-Wert und vulvovaginalen Symptomen wie in der vorherigen Studie untersuchen, jedoch auf 6 Monate verlängert.
Darüber hinaus untersucht diese Studie Veränderungen im Vaginalmikrobiom durch gezielte Sequenzierung der nächsten Generation unter Verwendung des Flourish HEC-Systems.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Rosemont, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
- Center for Pelvic Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 52 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen vor der Menopause zwischen 18 und 52 Jahren.
- Diagnose einer rezidivierenden BV: >= 3 BV-Episoden innerhalb des letzten Jahres oder >= 2 BV-Episoden innerhalb der letzten sechs Monate, dokumentiert in der Krankenakte
- Wunsch, persönliche Hygieneprodukte zu verwenden, um ein Wiederauftreten von BV zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem anderen Inhaltsstoff des Flourish HEC Vaginal Care Systems
- Immunsupprimierte oder immungeschwächte Personen
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Metronidazol
- Jeder, der möglicherweise an psychischen Gesundheitsstörungen leidet, die durch die Beantwortung von Fragen zur Vulva- oder Vaginalgesundheit, durch gynäkologische Untersuchungen oder die Selbstanwendung von Vaginalprodukten ausgelöst werden
- Bekannte vaginale Infektion, die keine BV oder Hefeinfektion ist
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Schwangere Frau
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Frauen mit rezidivierender BV verwenden das Flourish HEC Vaginal Care System, das aus drei Komponenten besteht: 1) „Balance“-Außendusche; 2) BioNourish Vaginal-Feuchtigkeitsgel (ein von der FDA 510k zugelassenes Medizinprodukt der Klasse II); und 3) BiopHresh homöopathische Vaginalzäpfchen mit Probiotika.
Alle Systemkomponenten sind derzeit für die Öffentlichkeit bei nationalen Einzelhändlern erhältlich.
Frauen werden das System sechs Monate lang verwenden.
Bei ihnen wird die Zusammensetzung des vaginalen Mikrobioms (Sequenzierung der nächsten Generation und Nugent-Score) und der vaginale pH-Wert zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten getestet.
Zu jedem Zeitpunkt füllen sie auch den Fragebogen zu vulvovaginalen Symptomen (VSQ) aus.
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siehe Armbeschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des vaginalen Mikrobioms durch Next-Generation-Sequencing (NGS)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
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Der Vaginalabstrich wird mit einem handelsüblichen NGS-Dienst analysiert
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Grundlinie bis 3 Monate
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Veränderung des vaginalen Mikrobioms durch Next-Generation-Sequencing (NGS)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Der Vaginalabstrich wird mit einem handelsüblichen NGS-Dienst analysiert
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Baseline bis 6 Monate
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Veränderung des vaginalen Mikrobioms durch Next-Generation-Sequencing (NGS)
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
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Der Vaginalabstrich wird mit einem handelsüblichen NGS-Dienst analysiert
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3 Monate bis 6 Monate
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Veränderung des vaginalen Mikrobioms durch Nugent-Scoring
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
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Vaginalabstrich-Objektträger werden Gram-gefärbt und Nugent-bewertet
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Grundlinie bis 3 Monate
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Veränderung des vaginalen Mikrobioms durch Nugent-Scoring
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Vaginalabstrich-Objektträger werden Gram-gefärbt und Nugent-bewertet
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Baseline bis 6 Monate
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Veränderung des vaginalen Mikrobioms durch Nugent-Scoring
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
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Vaginalabstrich-Objektträger werden Gram-gefärbt und Nugent-bewertet
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3 Monate bis 6 Monate
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BV-Rezidiv
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Frauen mit erneutem Auftreten von BV während der Studie nach anfänglicher Heilung mit Routinebehandlung, falls zutreffend
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Selbstberichts des Fragebogens zu vulvovaginalen Symptomen (VSQ).
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
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Vaginale und vulväre Symptome werden anhand des validierten VSQ, modifiziert auf 4-Punkte-Likert-Scores, selbst berichtet.
VSQ besteht aus einer Reihe von Fragen, die jeweils mit 0 (nie), 1 (selten), 2 (manchmal), 3 (häufig) bewertet werden.
Niedrigere Werte sind gesünder.
Jede Frage wird separat analysiert; es wird keine Gesamtpunktzahl angegeben.
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Grundlinie bis 3 Monate
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Änderung des Selbstberichts des Fragebogens zu vulvovaginalen Symptomen (VSQ).
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Vaginale und vulväre Symptome werden anhand des validierten VSQ, modifiziert auf 4-Punkte-Likert-Scores, selbst berichtet.
VSQ besteht aus einer Reihe von Fragen, die jeweils mit 0 (nie), 1 (selten), 2 (manchmal), 3 (häufig) bewertet werden.
Niedrigere Werte sind gesünder.
Jede Frage wird separat analysiert; es wird keine Gesamtpunktzahl angegeben.
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Baseline bis 6 Monate
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Änderung des Selbstberichts des Fragebogens zu vulvovaginalen Symptomen (VSQ).
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
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Vaginale und vulväre Symptome werden anhand des validierten VSQ, modifiziert auf 4-Punkte-Likert-Scores, selbst berichtet.
VSQ besteht aus einer Reihe von Fragen, die jeweils mit 0 (nie), 1 (selten), 2 (manchmal), 3 (häufig) bewertet werden.
Niedrigere Werte sind gesünder.
Jede Frage wird separat analysiert; es wird keine Gesamtpunktzahl angegeben.
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3 Monate bis 6 Monate
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Veränderung des vaginalen pH-Werts
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
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Der vaginale pH-Wert wird mit einem pH-Streifen getestet
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Grundlinie bis 3 Monate
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Veränderung des vaginalen pH-Werts
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Der vaginale pH-Wert wird mit einem pH-Streifen getestet
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Baseline bis 6 Monate
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Veränderung des vaginalen pH-Werts
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
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Der vaginale pH-Wert wird mit einem pH-Streifen getestet
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3 Monate bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Kellogg-Spadt, PhD, CRNP, Center for Pelvic Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chidawanyika, Tamutenda PhD; Cathy Yi, Chung Hwa MD; Kelly-Martin, Rachel; Cleland, Joshua PhD; DuPriest, Elizabeth PhD Preliminary Data from Clinical Trial to Survey Results of Flourish Vaginal Care System for Recurrent BV [A80], Obstetrics & Gynecology: May 2022 - Volume 139 - Issue - p 24S doi: 10.1097/01.AOG.0000826648.49549.01
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Vaginitis
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Vaginale Erkrankungen
- Vaginose, bakteriell
Andere Studien-ID-Nummern
- BV2P0821
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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