Utvikle HEC for å forhindre gjentakelse av BV
6. mars 2024 oppdatert av: Vaginal Biome Science
Pilotstudie for å observere effekten av Flourish HEC Vaginal Care System på vaginalt mikrobiom hos kvinner med tilbakevendende bakteriell vaginose
I en populasjon av kvinner med økt vulvovaginal følsomhet og tilbakevendende bakteriell vaginose (BV), blir bruken av Flourish HEC Vaginal Care System testet for å forhindre tilbakefall av BV over seks måneders bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
BV behandlet med metronidazol eller klindamycin kommer tilbake innen 3 måneder hos minst 43 % av kvinnene, og krever ytterligere runder med antibiotika.
Foreløpige data viser at bruk av et kommersielt tilgjengelig 3-komponentsett dramatisk kan redusere tilbakefall av BV over 11 ukers bruk.
Denne studien tester et lignende sett med en komponent endret - den intravaginale gelen er sammensatt av hydroksyetylcellulose i stedet for aloe, noe som gjør det mindre sannsynlig å utløse reaksjoner hos kvinner med sensitivt vev.
Studien vil undersøke tilbakefall av BV, vaginal pH og vulvovaginale symptomer som i den tidligere studien, men utvidet til 6 måneder.
I tillegg undersøker denne studien endringer i det vaginale mikrobiomet ved å bruke målrettet neste generasjons sekvensering med bruk av Flourish HEC-systemet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Rosemont, Pennsylvania, Forente stater, 19010
- Center for Pelvic Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 52 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner mellom 18 og 52 år.
- Diagnose av tilbakevendende BV: >= 3 episoder av BV i løpet av det siste året, eller >= 2 episoder med BV i løpet av de siste seks månedene, registrert i medisinsk journal
- Ønske om å bruke personlige hygieneprodukter for å unngå gjentakelse av BV.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller følsomhet overfor andre ingredienser i Flourish HEC Vaginal Care System
- Immunsupprimerte eller immunsupprimerte individer
- Kjent allergi eller intoleranse overfor metronidazol
- Alle som kan ha psykiske lidelser utløst ved å svare på spørsmål knyttet til vulva eller vaginal helse, ved bekkenundersøkelser eller egenpåføring av vaginale produkter
- Kjent vaginal infeksjon som ikke er BV eller soppinfeksjon
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Kvinner med tilbakevendende BV bruker Flourish HEC Vaginal Care System, som består av tre komponenter: 1) "Balance" ekstern vask; 2) BioNourish vaginal fuktighetsgivende gel (en FDA 510k godkjent medisinsk utstyr i klasse II); og 3) BiopHresh homeopatisk vaginal stikkpille med probiotika.
Alle systemkomponenter er for tiden tilgjengelige for publikum hos nasjonale forhandlere.
Kvinner skal bruke systemet i seks måneder.
De vil ha vaginal mikrobiomsammensetning (neste generasjons sekvensering og Nugent score) og vaginal pH testet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
På hvert tidspunkt vil de også fylle ut spørreskjemaet om vulvovaginale symptomer (VSQ).
|
se armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vaginalt mikrobiom ved neste generasjons sekvensering (NGS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vaginal vattpinne vil bli analysert av kommersielt tilgjengelig NGS-tjeneste
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i vaginalt mikrobiom ved neste generasjons sekvensering (NGS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Vaginal vattpinne vil bli analysert av kommersielt tilgjengelig NGS-tjeneste
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i vaginalt mikrobiom ved neste generasjons sekvensering (NGS)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Vaginal vattpinne vil bli analysert av kommersielt tilgjengelig NGS-tjeneste
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endring i vaginalt mikrobiom ved Nugent-scoring
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vaginalt utstryk vil være Gram-farget og Nugent-skåren
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i vaginalt mikrobiom ved Nugent-scoring
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Vaginalt utstryk vil være Gram-farget og Nugent-skåren
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i vaginalt mikrobiom ved Nugent-scoring
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Vaginalt utstryk vil være Gram-farget og Nugent-skåren
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
BV gjentakelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel kvinner med tilbakefall av BV under studien etter innledende kur med rutinemessig behandling, hvis aktuelt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vulvovaginale symptomer spørreskjema (VSQ) selvrapportering
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vaginale og vulvasymptomer vil bli selvrapportert ved å bruke validerte VSQ modifisert til 4-punkts Likert-skåre.
VSQ består av en serie spørsmål, som hver er vurdert til 0 (aldri), 1 (sjelden), 2 (noen ganger), 3 (ofte).
Lavere score er sunnere.
Hvert spørsmål analyseres separat; det er ingen samlet poengsum rapportert.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i vulvovaginale symptomer spørreskjema (VSQ) selvrapportering
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Vaginale og vulvasymptomer vil bli selvrapportert ved å bruke validerte VSQ modifisert til 4-punkts Likert-skåre.
VSQ består av en serie spørsmål, som hver er vurdert til 0 (aldri), 1 (sjelden), 2 (noen ganger), 3 (ofte).
Lavere score er sunnere.
Hvert spørsmål analyseres separat; det er ingen samlet poengsum rapportert.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i vulvovaginale symptomer spørreskjema (VSQ) selvrapportering
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Vaginale og vulvasymptomer vil bli selvrapportert ved å bruke validerte VSQ modifisert til 4-punkts Likert-skåre.
VSQ består av en serie spørsmål, som hver er vurdert til 0 (aldri), 1 (sjelden), 2 (noen ganger), 3 (ofte).
Lavere score er sunnere.
Hvert spørsmål analyseres separat; det er ingen samlet poengsum rapportert.
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endring i vaginal pH
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vaginal pH vil bli testet med pH-strimmel
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i vaginal pH
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Vaginal pH vil bli testet med pH-strimmel
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i vaginal pH
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Vaginal pH vil bli testet med pH-strimmel
|
3 måneder til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Kellogg-Spadt, PhD, CRNP, Center for Pelvic Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chidawanyika, Tamutenda PhD; Cathy Yi, Chung Hwa MD; Kelly-Martin, Rachel; Cleland, Joshua PhD; DuPriest, Elizabeth PhD Preliminary Data from Clinical Trial to Survey Results of Flourish Vaginal Care System for Recurrent BV [A80], Obstetrics & Gynecology: May 2022 - Volume 139 - Issue - p 24S doi: 10.1097/01.AOG.0000826648.49549.01
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BV2P0821
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .