Bloei HEC om herhaling van BV te voorkomen
6 maart 2024 bijgewerkt door: Vaginal Biome Science
Pilotstudie om de effecten van Flourish HEC Vaginal Care System op het vaginale microbioom te observeren bij vrouwen met recidiverende bacteriële vaginose
In een populatie van vrouwen met verhoogde vulvovaginale gevoeligheid en recidiverende bacteriële vaginose (BV), wordt het gebruik van het Flourish HEC Vaginal Care System getest op preventie van BV-recidief gedurende zes maanden gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
BV behandeld met metronidazol of clindamycine komt binnen 3 maanden terug bij ten minste 43% van de vrouwen, waarvoor extra antibioticakuren nodig zijn.
Voorlopige gegevens tonen aan dat het gebruik van een in de handel verkrijgbare 3-componentenkit het terugkeren van BV gedurende 11 weken gebruik drastisch kan verminderen.
Deze studie test een vergelijkbare kit met één gewijzigd onderdeel - de intravaginale gel is samengesteld uit hydroxyethylcellulose in plaats van aloë, waardoor het minder waarschijnlijk is dat het reacties veroorzaakt bij vrouwen met gevoelige weefsels.
De studie zal herhaling van BV, vaginale pH en vulvovaginale symptomen onderzoeken zoals in de eerdere studie, hoewel verlengd tot 6 maanden.
Bovendien onderzoekt deze studie veranderingen in het vaginale microbioom met behulp van gerichte sequencing van de volgende generatie met behulp van het Flourish HEC-systeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Rosemont, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
- Center for Pelvic Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 52 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de pre-menopauze tussen de 18 en 52 jaar.
- Diagnose van recidiverende BV: >= 3 afleveringen van BV in het afgelopen jaar, of >= 2 afleveringen van BV in de afgelopen zes maanden, vastgelegd in medisch dossier
- De wens om producten voor persoonlijke hygiëne te gebruiken om herhaling van BV te voorkomen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of gevoeligheid voor een ander ingrediënt in het Flourish HEC-systeem voor vaginale verzorging
- Immuungecompromitteerde of immuungecompromitteerde individuen
- Bekende allergie of intolerantie voor metronidazol
- Iedereen met psychische stoornissen die worden veroorzaakt door het beantwoorden van vragen over vulvaire of vaginale gezondheid, door bekkenonderzoeken of door zelftoepassing van vaginale producten
- Bekende vaginale infectie die geen BV- of schimmelinfectie is
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Vrouwen met recidiverende BV gebruiken het Flourish HEC Vaginal Care System, bestaande uit drie componenten: 1) "Balance" uitwendige wasbeurt; 2) BioNourish vaginale vochtinbrengende gel (een FDA 510k goedgekeurd klasse II medisch hulpmiddel); en 3) BiopHresh homeopathische vaginale zetpil met probiotica.
Alle systeemcomponenten zijn momenteel beschikbaar voor het publiek bij nationale retailers.
Vrouwen zullen het systeem zes maanden gebruiken.
De samenstelling van het vaginale microbioom (sequencing van de volgende generatie en Nugent-score) en de vaginale pH worden getest bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
Op elk tijdstip vullen ze ook de vragenlijst over vulvovaginale symptomen (VSQ) in.
|
zie armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vaginaal microbioom door next-generation sequencing (NGS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Het vaginale uitstrijkje wordt geanalyseerd door de in de handel verkrijgbare NGS-service
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in vaginaal microbioom door next-generation sequencing (NGS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Het vaginale uitstrijkje wordt geanalyseerd door de in de handel verkrijgbare NGS-service
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in vaginaal microbioom door next-generation sequencing (NGS)
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
Het vaginale uitstrijkje wordt geanalyseerd door de in de handel verkrijgbare NGS-service
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Verandering in vaginaal microbioom door Nugent-scores
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Het vaginale uitstrijkje wordt met Gram gekleurd en met een Nugent-score
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in vaginaal microbioom door Nugent-scores
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Het vaginale uitstrijkje wordt met Gram gekleurd en met een Nugent-score
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in vaginaal microbioom door Nugent-scores
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
Het vaginale uitstrijkje wordt met Gram gekleurd en met een Nugent-score
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
BV herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage vrouwen met recidief van BV tijdens het onderzoek na initiële genezing met routinematige zorg, indien van toepassing
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vragenlijst over vulvovaginale symptomen (VSQ) zelfrapportage
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Vaginale en vulvaire symptomen worden zelf gerapporteerd met behulp van gevalideerde VSQ aangepast naar 4-punts Likert-scores.
VSQ bestaat uit een reeks vragen, die elk worden beoordeeld als 0 (nooit), 1 (zelden), 2 (soms), 3 (vaak).
Lagere scores zijn gezonder.
Elke vraag wordt afzonderlijk geanalyseerd; er is geen algemene score gerapporteerd.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in vragenlijst over vulvovaginale symptomen (VSQ) zelfrapportage
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Vaginale en vulvaire symptomen worden zelf gerapporteerd met behulp van gevalideerde VSQ aangepast naar 4-punts Likert-scores.
VSQ bestaat uit een reeks vragen, die elk worden beoordeeld als 0 (nooit), 1 (zelden), 2 (soms), 3 (vaak).
Lagere scores zijn gezonder.
Elke vraag wordt afzonderlijk geanalyseerd; er is geen algemene score gerapporteerd.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in vragenlijst over vulvovaginale symptomen (VSQ) zelfrapportage
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
Vaginale en vulvaire symptomen worden zelf gerapporteerd met behulp van gevalideerde VSQ aangepast naar 4-punts Likert-scores.
VSQ bestaat uit een reeks vragen, die elk worden beoordeeld als 0 (nooit), 1 (zelden), 2 (soms), 3 (vaak).
Lagere scores zijn gezonder.
Elke vraag wordt afzonderlijk geanalyseerd; er is geen algemene score gerapporteerd.
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Verandering in vaginale pH
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
De vaginale pH wordt getest met behulp van een pH-strip
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in vaginale pH
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De vaginale pH wordt getest met behulp van een pH-strip
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in vaginale pH
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
De vaginale pH wordt getest met behulp van een pH-strip
|
3 maanden tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Kellogg-Spadt, PhD, CRNP, Center for Pelvic Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chidawanyika, Tamutenda PhD; Cathy Yi, Chung Hwa MD; Kelly-Martin, Rachel; Cleland, Joshua PhD; DuPriest, Elizabeth PhD Preliminary Data from Clinical Trial to Survey Results of Flourish Vaginal Care System for Recurrent BV [A80], Obstetrics & Gynecology: May 2022 - Volume 139 - Issue - p 24S doi: 10.1097/01.AOG.0000826648.49549.01
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BV2P0821
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .