Kukoista HEC estääksesi BV:n toistumisen
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Vaginal Biome Science
Pilottitutkimus Flourish HEC -emättimen hoitojärjestelmän vaikutuksista emättimen mikrobiomiin naisilla, joilla on toistuva bakteerivaginoosi
Naisilla, joilla on kohonnut vulvovaginaalinen herkkyys ja toistuva bakteerivaginoosi (BV), Flourish HEC Vaginal Care System -järjestelmän käyttöä testataan BV:n uusiutumisen ehkäisemiseksi kuuden kuukauden käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Metronidatsolilla tai klindamysiinillä hoidettu BV uusiutuu 3 kuukauden sisällä vähintään 43 %:lla naisista, mikä vaatii lisäantibioottikuuria.
Alustavat tiedot osoittavat, että kaupallisesti saatavan 3-komponenttisarjan käyttö voi vähentää dramaattisesti BV:n uusiutumista 11 viikon käytön aikana.
Tässä tutkimuksessa testataan samanlaista pakkausta, jossa yksi komponentti on muutettu - emättimen geeli koostuu mieluummin hydroksietyyliselluloosasta kuin aloesta, mikä tekee siitä vähemmän todennäköisen laukaisevan reaktioita naisilla, joilla on herkkiä kudoksia.
Tutkimuksessa tarkastellaan BV:n uusiutumista, emättimen pH:ta ja vulvovaginaalisia oireita kuten edellisessä tutkimuksessa, vaikkakin pidennetään 6 kuukauteen.
Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan muutoksia emättimen mikrobiomissa käyttämällä kohdennettua seuraavan sukupolven sekvensointia Flourish HEC -järjestelmän avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Rosemont, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Center for Pelvic Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 52 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset 18-52-vuotiaat.
- Toistuvan BV:n diagnoosi: >= 3 BV-jaksoa viimeisen vuoden aikana tai >= 2 BV-jaksoa viimeisen kuuden kuukauden aikana, kirjattu sairauskertomukseen
- Halu käyttää henkilökohtaisia hygieniatuotteita BV:n toistumisen välttämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin muulle Flourish HEC Vaginal Care Systemin aineosalle
- Immuunivaste heikentyneet tai immuunipuutteiset henkilöt
- Tunnettu allergia tai sietämättömyys metronidatsolille
- Jokainen, jolla saattaa olla mielenterveyshäiriöitä, jotka ovat saaneet aikaan emättimen tai emättimen terveyteen liittyviin kysymyksiin vastaamisen, lantiontutkimuksen tai emättimen tuotteiden käytön itse.
- Tunnettu emätintulehdus, joka ei ole BV tai hiivatulehdus
- Aikuiset eivät voi suostua
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Naiset, joilla on toistuva BV, käyttävät Flourish HEC Vaginal Care System -järjestelmää, joka koostuu kolmesta osasta: 1) "Balance" ulkoinen pesu; 2) BioNourish emättimen kosteuttava geeli (FDA 510k hyväksytty luokan II lääkinnällinen laite); ja 3) BiopHresh homeopaattinen emättimen peräpuikko, jossa on probiootteja.
Kaikki järjestelmäkomponentit ovat tällä hetkellä yleisön saatavilla kansallisilta jälleenmyyjiltä.
Naiset käyttävät järjestelmää kuusi kuukautta.
Heillä on emättimen mikrobiomikoostumus (seuraavan sukupolven sekvensointi ja Nugent-pisteet) ja emättimen pH testataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Jokaisena ajankohtana he myös täyttävät vulvovaginaalisia oireita koskevan kyselylomakkeen (VSQ).
|
katso käsivarren kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emättimen mikrobiomissa seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Emättimen vanupuikko analysoidaan kaupallisesti saatavalla NGS-palvelulla
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos emättimen mikrobiomissa seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Emättimen vanupuikko analysoidaan kaupallisesti saatavalla NGS-palvelulla
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos emättimen mikrobiomissa seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS)
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
Emättimen vanupuikko analysoidaan kaupallisesti saatavalla NGS-palvelulla
|
3 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
|
Muutos emättimen mikrobiomissa Nugent-pisteytyksen avulla
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Emättimen sivelylevy Gram-värjätään ja Nugent pisteytetään
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos emättimen mikrobiomissa Nugent-pisteytyksen avulla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Emättimen sivelylevy Gram-värjätään ja Nugent pisteytetään
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos emättimen mikrobiomissa Nugent-pisteytyksen avulla
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
Emättimen sivelylevy Gram-värjätään ja Nugent pisteytetään
|
3 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
|
BV:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden naisten prosenttiosuus, joilla BV uusiutui tutkimuksen aikana rutiininomaisella hoidolla, mikäli mahdollista
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vulvovaginaalisten oireiden kyselylomakkeen (VSQ) itseraportissa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Emättimen ja ulkosynnyttimen oireet ilmoitetaan itse käyttämällä validoitua VSQ:ta, joka on muutettu 4-pisteisiin Likert-pisteisiin.
VSQ koostuu joukosta kysymyksiä, joista jokainen on arvioitu arvoilla 0 (ei koskaan), 1 (harvoin), 2 (joskus), 3 (usein).
Pienemmät pisteet ovat terveellisempiä.
Jokainen kysymys analysoidaan erikseen; kokonaispistemäärää ei ole raportoitu.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos vulvovaginaalisten oireiden kyselylomakkeen (VSQ) itseraportissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Emättimen ja ulkosynnyttimen oireet ilmoitetaan itse käyttämällä validoitua VSQ:ta, joka on muutettu 4-pisteisiin Likert-pisteisiin.
VSQ koostuu joukosta kysymyksiä, joista jokainen on arvioitu arvoilla 0 (ei koskaan), 1 (harvoin), 2 (joskus), 3 (usein).
Pienemmät pisteet ovat terveellisempiä.
Jokainen kysymys analysoidaan erikseen; kokonaispistemäärää ei ole raportoitu.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos vulvovaginaalisten oireiden kyselylomakkeen (VSQ) itseraportissa
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
Emättimen ja ulkosynnyttimen oireet ilmoitetaan itse käyttämällä validoitua VSQ:ta, joka on muutettu 4-pisteisiin Likert-pisteisiin.
VSQ koostuu joukosta kysymyksiä, joista jokainen on arvioitu arvoilla 0 (ei koskaan), 1 (harvoin), 2 (joskus), 3 (usein).
Pienemmät pisteet ovat terveellisempiä.
Jokainen kysymys analysoidaan erikseen; kokonaispistemäärää ei ole raportoitu.
|
3 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
|
Muutos emättimen pH:ssa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Emättimen pH testataan pH-liuskan avulla
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos emättimen pH:ssa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Emättimen pH testataan pH-liuskan avulla
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos emättimen pH:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
Emättimen pH testataan pH-liuskan avulla
|
3 kuukaudesta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Kellogg-Spadt, PhD, CRNP, Center for Pelvic Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chidawanyika, Tamutenda PhD; Cathy Yi, Chung Hwa MD; Kelly-Martin, Rachel; Cleland, Joshua PhD; DuPriest, Elizabeth PhD Preliminary Data from Clinical Trial to Survey Results of Flourish Vaginal Care System for Recurrent BV [A80], Obstetrics & Gynecology: May 2022 - Volume 139 - Issue - p 24S doi: 10.1097/01.AOG.0000826648.49549.01
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vaginiitti
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Emättimen sairaudet
- Vaginoosi, bakteeri
Muut tutkimustunnusnumerot
- BV2P0821
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .