Florescer HEC para prevenir a recorrência de BV
6 de março de 2024 atualizado por: Vaginal Biome Science
Estudo piloto para observar os efeitos do sistema de cuidado vaginal Flourish HEC no microbioma vaginal em mulheres com vaginose bacteriana recorrente
Em uma população de mulheres com sensibilidade vulvovaginal elevada e vaginose bacteriana (VB) recorrente, o uso do Sistema de Cuidado Vaginal Flourish HEC está sendo testado para prevenção da recorrência de VB após seis meses de uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A VB tratada com metronidazol ou clindamicina recorre dentro de 3 meses em pelo menos 43% das mulheres, exigindo rodadas adicionais de antibióticos.
Dados preliminares mostram que o uso de um kit de 3 componentes disponível comercialmente pode reduzir drasticamente a recorrência da VB em 11 semanas de uso.
Este estudo testa um kit semelhante com um componente alterado - o gel intravaginal é composto de hidroxietilcelulose em vez de babosa, tornando-o menos propenso a desencadear reações em mulheres com tecidos sensíveis.
O estudo examinará a recorrência de VB, pH vaginal e sintomas vulvovaginais como no estudo anterior, embora estendido por 6 meses.
Além disso, este estudo examina as mudanças no microbioma vaginal usando o sequenciamento direcionado de próxima geração com o uso do sistema Flourish HEC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Rosemont, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Center for Pelvic Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 52 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa entre 18 e 52 anos.
- Diagnóstico de VB recorrente: >= 3 episódios de VB no último ano, ou >= 2 episódios de VB nos últimos seis meses, registrados no prontuário médico
- Desejo de usar produtos de higiene pessoal para evitar a recorrência da VB.
Critério de exclusão:
- Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer outro ingrediente do Flourish HEC Vaginal Care System
- Indivíduos imunossuprimidos ou imunocomprometidos
- Alergia ou intolerância conhecida ao metronidazol
- Qualquer pessoa que possa ter distúrbios de saúde mental desencadeados por responder a perguntas relacionadas à saúde vulvar ou vaginal, por exames pélvicos ou autoaplicação de produtos vaginais
- Infecção vaginal conhecida que não seja BV ou infecção por fungos
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Mulheres com VB recorrente usam o Sistema de Cuidado Vaginal Flourish HEC, que consiste em três componentes: 1) Lavagem externa "Balance"; 2) Gel hidratante vaginal BioNourish (um dispositivo médico de classe II aprovado pela FDA 510k); e 3) Supositório vaginal homeopático BiopHresh com probióticos.
Todos os componentes do sistema estão atualmente disponíveis ao público em varejistas nacionais.
As mulheres usarão o sistema por seis meses.
Eles terão a composição do microbioma vaginal (sequenciamento de próxima geração e pontuação Nugent) e o pH vaginal testados na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Em cada momento, eles também preencherão o questionário de sintomas vulvovaginais (VSQ).
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ver descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no microbioma vaginal por sequenciamento de próxima geração (NGS)
Prazo: Linha de base até 3 meses
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O esfregaço vaginal será analisado pelo serviço NGS disponível comercialmente
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Linha de base até 3 meses
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Mudança no microbioma vaginal por sequenciamento de próxima geração (NGS)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O esfregaço vaginal será analisado pelo serviço NGS disponível comercialmente
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Linha de base até 6 meses
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Mudança no microbioma vaginal por sequenciamento de próxima geração (NGS)
Prazo: 3 meses a 6 meses
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O esfregaço vaginal será analisado pelo serviço NGS disponível comercialmente
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3 meses a 6 meses
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Mudança no microbioma vaginal pela pontuação de Nugent
Prazo: Linha de base até 3 meses
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A lâmina de esfregaço vaginal será corada por Gram e pontuada por Nugent
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Linha de base até 3 meses
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Mudança no microbioma vaginal pela pontuação de Nugent
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A lâmina de esfregaço vaginal será corada por Gram e pontuada por Nugent
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Linha de base até 6 meses
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Mudança no microbioma vaginal pela pontuação de Nugent
Prazo: 3 meses a 6 meses
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A lâmina de esfregaço vaginal será corada por Gram e pontuada por Nugent
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3 meses a 6 meses
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Recorrência de BV
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de mulheres com recorrência de VB durante o estudo após cura inicial com cuidados de rotina, se aplicável
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no autorrelato do questionário de sintomas vulvovaginais (VSQ)
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Os sintomas vaginais e vulvares serão autorrelatados usando o VSQ validado modificado para escores Likert de 4 pontos.
O VSQ consiste em uma série de perguntas, cada uma classificada como 0 (nunca), 1 (raramente), 2 (às vezes), 3 (frequentemente).
Pontuações mais baixas são mais saudáveis.
Cada questão é analisada separadamente; não há pontuação geral relatada.
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Linha de base até 3 meses
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Alteração no autorrelato do questionário de sintomas vulvovaginais (VSQ)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Os sintomas vaginais e vulvares serão autorrelatados usando o VSQ validado modificado para escores Likert de 4 pontos.
O VSQ consiste em uma série de perguntas, cada uma classificada como 0 (nunca), 1 (raramente), 2 (às vezes), 3 (frequentemente).
Pontuações mais baixas são mais saudáveis.
Cada questão é analisada separadamente; não há pontuação geral relatada.
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Linha de base até 6 meses
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Alteração no autorrelato do questionário de sintomas vulvovaginais (VSQ)
Prazo: 3 meses a 6 meses
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Os sintomas vaginais e vulvares serão autorrelatados usando o VSQ validado modificado para escores Likert de 4 pontos.
O VSQ consiste em uma série de perguntas, cada uma classificada como 0 (nunca), 1 (raramente), 2 (às vezes), 3 (frequentemente).
Pontuações mais baixas são mais saudáveis.
Cada questão é analisada separadamente; não há pontuação geral relatada.
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3 meses a 6 meses
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Alteração do pH vaginal
Prazo: Linha de base até 3 meses
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O pH vaginal será testado usando uma tira de pH
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Linha de base até 3 meses
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Alteração do pH vaginal
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O pH vaginal será testado usando uma tira de pH
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Linha de base até 6 meses
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Alteração do pH vaginal
Prazo: 3 meses a 6 meses
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O pH vaginal será testado usando uma tira de pH
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3 meses a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Kellogg-Spadt, PhD, CRNP, Center for Pelvic Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chidawanyika, Tamutenda PhD; Cathy Yi, Chung Hwa MD; Kelly-Martin, Rachel; Cleland, Joshua PhD; DuPriest, Elizabeth PhD Preliminary Data from Clinical Trial to Survey Results of Flourish Vaginal Care System for Recurrent BV [A80], Obstetrics & Gynecology: May 2022 - Volume 139 - Issue - p 24S doi: 10.1097/01.AOG.0000826648.49549.01
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BV2P0821
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .