Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Процветайте HEC, чтобы предотвратить рецидив БВ

6 марта 2024 г. обновлено: Vaginal Biome Science

Пилотное исследование по наблюдению за влиянием системы вагинального ухода Flourish HEC на микробиом влагалища у женщин с рецидивирующим бактериальным вагинозом

В популяции женщин с повышенной вульвовагинальной чувствительностью и рецидивирующим бактериальным вагинозом (БВ) тестируется использование системы ухода за влагалищем Flourish HEC для предотвращения рецидива БВ в течение шести месяцев использования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

БВ, леченный метронидазолом или клиндамицином, рецидивирует в течение 3 месяцев по крайней мере у 43% женщин, что требует дополнительных курсов антибиотикотерапии. Предварительные данные показывают, что использование коммерчески доступного 3-компонентного набора может значительно снизить рецидив БВ в течение 11 недель использования. В этом исследовании тестируется аналогичный набор с одним измененным компонентом: интравагинальный гель состоит из гидроксиэтилцеллюлозы, а не из алоэ, что снижает вероятность возникновения реакций у женщин с чувствительными тканями. В исследовании будут изучаться рецидивы БВ, рН влагалища и вульвовагинальные симптомы, как и в предыдущем исследовании, но продленные до 6 месяцев. Кроме того, в этом исследовании изучаются изменения микробиома влагалища с помощью целевого секвенирования нового поколения с использованием системы Flourish HEC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 52 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе в возрасте от 18 до 52 лет.
  • Диагноз рецидивирующего БВ: >= 3 эпизодов БВ в течение последнего года или >= 2 эпизодов БВ в течение последних шести месяцев, зарегистрированных в медицинской карте
  • Желание пользоваться средствами личной гигиены во избежание рецидива БВ.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или чувствительность к любому другому ингредиенту системы вагинального ухода Flourish HEC.
  • Иммунодепрессивные или иммунодефицитные лица
  • Известная аллергия или непереносимость метронидазола
  • Любой, у кого могут быть психические расстройства, вызванные ответами на вопросы, связанные со здоровьем вульвы или влагалища, гинекологическими осмотрами или самостоятельным применением вагинальных продуктов.
  • Известная вагинальная инфекция, не являющаяся БВ или дрожжевой инфекцией.
  • Взрослые не могут дать согласие
  • Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
  • Беременные женщины
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Женщины с рецидивирующим БВ используют систему вагинального ухода Flourish HEC, состоящую из трех компонентов: 1) наружное промывание «Баланс»; 2) вагинальный увлажняющий гель BioNourish (медицинское устройство класса II, одобренное FDA 510k); и 3) гомеопатические вагинальные суппозитории БиопХреш с пробиотиками. Все компоненты системы в настоящее время доступны для широкой публики в национальных розничных магазинах. Женщины будут использовать систему в течение шести месяцев. У них будет протестирован состав вагинального микробиома (секвенирование следующего поколения и оценка Nugent) и pH влагалища на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев. В каждый момент времени они также будут заполнять анкету по вульвовагинальным симптомам (VSQ).
Устройство: Система вагинального ухода Flourish HEC (содержит медицинское устройство класса II и другие нерегулируемые компоненты)
см. описание руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вагинального микробиома с помощью секвенирования нового поколения (NGS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Вагинальный мазок будет проанализирован коммерчески доступной службой NGS.
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение вагинального микробиома с помощью секвенирования нового поколения (NGS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Вагинальный мазок будет проанализирован коммерчески доступной службой NGS.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение вагинального микробиома с помощью секвенирования нового поколения (NGS)
Временное ограничение: От 3 месяцев до 6 месяцев
Вагинальный мазок будет проанализирован коммерчески доступной службой NGS.
От 3 месяцев до 6 месяцев
Изменение вагинального микробиома по шкале Nugent
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Мазок из влагалища окрашивают по Граму и оценивают по шкале Нуджента.
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение вагинального микробиома по шкале Nugent
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Мазок из влагалища окрашивают по Граму и оценивают по шкале Нуджента.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение вагинального микробиома по шкале Nugent
Временное ограничение: От 3 месяцев до 6 месяцев
Мазок из влагалища окрашивают по Граму и оценивают по шкале Нуджента.
От 3 месяцев до 6 месяцев
Рецидив БВ
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент женщин с рецидивом БВ во время исследования после первоначального излечения при обычном уходе, если применимо
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самостоятельный отчет об изменении анкеты по вульвовагинальным симптомам (VSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
О вагинальных и вульварных симптомах будет сообщаться самостоятельно с использованием проверенного VSQ, модифицированного до 4-балльной шкалы Лайкерта. VSQ состоит из серии вопросов, каждый из которых оценивается как 0 (никогда), 1 (редко), 2 (иногда), 3 (часто). Более низкие баллы здоровее. Каждый вопрос анализируется отдельно; общий балл не сообщается.
Исходный уровень до 3 месяцев
Самостоятельный отчет об изменении анкеты по вульвовагинальным симптомам (VSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
О вагинальных и вульварных симптомах будет сообщаться самостоятельно с использованием проверенного VSQ, модифицированного до 4-балльной шкалы Лайкерта. VSQ состоит из серии вопросов, каждый из которых оценивается как 0 (никогда), 1 (редко), 2 (иногда), 3 (часто). Более низкие баллы здоровее. Каждый вопрос анализируется отдельно; общий балл не сообщается.
Исходный уровень до 6 месяцев
Самостоятельный отчет об изменении анкеты по вульвовагинальным симптомам (VSQ)
Временное ограничение: От 3 месяцев до 6 месяцев
О вагинальных и вульварных симптомах будет сообщаться самостоятельно с использованием проверенного VSQ, модифицированного до 4-балльной шкалы Лайкерта. VSQ состоит из серии вопросов, каждый из которых оценивается как 0 (никогда), 1 (редко), 2 (иногда), 3 (часто). Более низкие баллы здоровее. Каждый вопрос анализируется отдельно; общий балл не сообщается.
От 3 месяцев до 6 месяцев
Изменение рН влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Вагинальный рН будет проверен с помощью рН-полоски.
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение рН влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Вагинальный рН будет проверен с помощью рН-полоски.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение рН влагалища
Временное ограничение: От 3 месяцев до 6 месяцев
Вагинальный рН будет проверен с помощью рН-полоски.
От 3 месяцев до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vaginal Biome Science

Соавторы

Center for Pelvic Health

Следователи

  • Главный следователь: Susan Kellogg-Spadt, PhD, CRNP, Center for Pelvic Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Chidawanyika, Tamutenda PhD; Cathy Yi, Chung Hwa MD; Kelly-Martin, Rachel; Cleland, Joshua PhD; DuPriest, Elizabeth PhD Preliminary Data from Clinical Trial to Survey Results of Flourish Vaginal Care System for Recurrent BV [A80], Obstetrics & Gynecology: May 2022 - Volume 139 - Issue - p 24S doi: 10.1097/01.AOG.0000826648.49549.01

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BV2P0821

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться