Blomstra HEC för att förhindra återfall av BV
6 mars 2024 uppdaterad av: Vaginal Biome Science
Pilotstudie för att observera effekterna av Flourish HEC Vaginal Care System på vaginalt mikrobiom hos kvinnor med återkommande bakteriell vaginos
Hos en population av kvinnor med förhöjd vulvovaginal känslighet och återkommande bakteriell vaginos (BV) testas användningen av Flourish HEC Vaginal Care System för att förhindra återfall av BV under sex månaders användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
BV behandlad med metronidazol eller klindamycin återkommer inom 3 månader hos minst 43 % av kvinnorna, vilket kräver ytterligare omgångar med antibiotika.
Preliminära data visar att användningen av en kommersiellt tillgänglig 3-komponentsats dramatiskt kan minska BV-recision under 11 veckors användning.
Denna studie testar ett liknande kit med en komponent förändrad - den intravaginala gelen består av hydroxietylcellulosa snarare än aloe, vilket gör det mindre sannolikt att utlösa reaktioner hos kvinnor med känslig vävnad.
Studien kommer att undersöka återfall av BV, vaginalt pH och vulvovaginala symtom som i den tidigare studien, dock förlängd till 6 månader.
Dessutom undersöker denna studie förändringar i det vaginala mikrobiomet med hjälp av riktad nästa generations sekvensering med användning av Flourish HEC-systemet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Rosemont, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Center for Pelvic Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 52 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor mellan 18 och 52 år.
- Diagnos av återkommande BV: >= 3 episoder av BV under förra året, eller >= 2 episoder av BV under de senaste sex månaderna, registrerat i journalen
- Önskemål att använda personliga hygienprodukter för att undvika att BV återkommer.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller känslighet mot någon annan ingrediens i Flourish HEC Vaginal Care System
- Immunsupprimerade eller immunsupprimerade individer
- Känd allergi eller intolerans mot metronidazol
- Alla som kan ha psykiska störningar utlösta av att svara på frågor relaterade till vulva eller vaginal hälsa, genom bäckenundersökningar eller självapplicering av vaginalprodukter
- Känd vaginal infektion som inte är BV eller svampinfektion
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Gravid kvinna
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Kvinnor med återkommande BV använder Flourish HEC Vaginal Care System, som består av tre komponenter: 1) "Balance" extern tvätt; 2) BioNourish vaginal fuktgivande gel (en FDA 510k godkänd medicinsk utrustning i klass II); och 3) BiopHresh homeopatisk vaginalt suppositorium med probiotika.
Alla systemkomponenter är för närvarande tillgängliga för allmänheten hos nationella återförsäljare.
Kvinnor kommer att använda systemet i sex månader.
De kommer att ha vaginal mikrobiomsammansättning (nästa generations sekvensering och Nugent-poäng) och vaginalt pH-test vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Vid varje tidpunkt kommer de också att fylla i frågeformuläret för vulvovaginala symptom (VSQ).
|
se armbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vaginalt mikrobiom genom nästa generations sekvensering (NGS)
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Vaginal pinne kommer att analyseras av kommersiellt tillgänglig NGS-tjänst
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Förändring i vaginalt mikrobiom genom nästa generations sekvensering (NGS)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Vaginal pinne kommer att analyseras av kommersiellt tillgänglig NGS-tjänst
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i vaginalt mikrobiom genom nästa generations sekvensering (NGS)
Tidsram: 3 månader till 6 månader
|
Vaginal pinne kommer att analyseras av kommersiellt tillgänglig NGS-tjänst
|
3 månader till 6 månader
|
|
Förändring i vaginalt mikrobiom genom Nugent-poäng
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Vaginalt utstryksglas kommer att vara Gram-färgat och Nugent-poäng
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Förändring i vaginalt mikrobiom genom Nugent-poäng
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Vaginalt utstryksglas kommer att vara Gram-färgat och Nugent-poäng
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i vaginalt mikrobiom genom Nugent-poäng
Tidsram: 3 månader till 6 månader
|
Vaginalt utstryksglas kommer att vara Gram-färgat och Nugent-poäng
|
3 månader till 6 månader
|
|
BV återfall
Tidsram: 6 månader
|
Andel kvinnor med återfall av BV under studien efter initial bot med rutinvård, om tillämpligt
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vulvovaginal symptom frågeformulär (VSQ) självrapportering
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Vaginala och vulva symtom kommer att självrapporteras med hjälp av validerade VSQ modifierade till 4-punkts Likert-poäng.
VSQ består av en serie frågor, som var och en bedöms som 0 (aldrig), 1 (sällan), 2 (ibland), 3 (ofta).
Lägre poäng är hälsosammare.
Varje fråga analyseras separat; det finns ingen totalpoäng rapporterad.
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Förändring i vulvovaginal symptom frågeformulär (VSQ) självrapportering
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Vaginala och vulva symtom kommer att självrapporteras med hjälp av validerade VSQ modifierade till 4-punkts Likert-poäng.
VSQ består av en serie frågor, som var och en bedöms som 0 (aldrig), 1 (sällan), 2 (ibland), 3 (ofta).
Lägre poäng är hälsosammare.
Varje fråga analyseras separat; det finns ingen totalpoäng rapporterad.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i vulvovaginal symptom frågeformulär (VSQ) självrapportering
Tidsram: 3 månader till 6 månader
|
Vaginala och vulva symtom kommer att självrapporteras med hjälp av validerade VSQ modifierade till 4-punkts Likert-poäng.
VSQ består av en serie frågor, som var och en bedöms som 0 (aldrig), 1 (sällan), 2 (ibland), 3 (ofta).
Lägre poäng är hälsosammare.
Varje fråga analyseras separat; det finns ingen totalpoäng rapporterad.
|
3 månader till 6 månader
|
|
Förändring i vaginalt pH
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Vaginalt pH kommer att testas med en pH-remsa
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Förändring i vaginalt pH
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Vaginalt pH kommer att testas med en pH-remsa
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i vaginalt pH
Tidsram: 3 månader till 6 månader
|
Vaginalt pH kommer att testas med en pH-remsa
|
3 månader till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan Kellogg-Spadt, PhD, CRNP, Center for Pelvic Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chidawanyika, Tamutenda PhD; Cathy Yi, Chung Hwa MD; Kelly-Martin, Rachel; Cleland, Joshua PhD; DuPriest, Elizabeth PhD Preliminary Data from Clinical Trial to Survey Results of Flourish Vaginal Care System for Recurrent BV [A80], Obstetrics & Gynecology: May 2022 - Volume 139 - Issue - p 24S doi: 10.1097/01.AOG.0000826648.49549.01
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2022
Första postat (Faktisk)
23 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BV2P0821
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .