Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozkwitaj HEC, aby zapobiec nawrotom BV

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Vaginal Biome Science

Badanie pilotażowe mające na celu obserwację wpływu systemu pielęgnacji pochwy Flourish HEC na mikrobiom pochwy u kobiet z nawracającym bakteryjnym zapaleniem pochwy

W populacji kobiet ze zwiększoną wrażliwością sromu i pochwy oraz nawracającymi bakteryjnymi zapaleniami pochwy (BV) stosowanie systemu pielęgnacji pochwy Flourish HEC jest testowane pod kątem zapobiegania nawrotom BV przez sześć miesięcy stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BV leczona metronidazolem lub klindamycyną nawraca w ciągu 3 miesięcy u co najmniej 43% kobiet i wymaga dodatkowych cykli antybiotykoterapii. Wstępne dane pokazują, że użycie dostępnego na rynku 3-składnikowego zestawu może radykalnie zmniejszyć nawrót BV w ciągu 11 tygodni stosowania. To badanie testuje podobny zestaw ze zmienionym jednym składnikiem – żel dopochwowy składa się raczej z hydroksyetylocelulozy niż z aloesu, co zmniejsza prawdopodobieństwo wywołania reakcji u kobiet z wrażliwymi tkankami. Badanie będzie dotyczyć nawrotów BV, pH pochwy i objawów ze strony sromu i pochwy, tak jak w poprzednim badaniu, ale wydłużonym do 6 miesięcy. Ponadto badanie to analizuje zmiany w mikrobiomie pochwy za pomocą ukierunkowanego sekwencjonowania nowej generacji z wykorzystaniem systemu Flourish HEC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Rosemont, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Center for Pelvic Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 52 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą w wieku od 18 do 52 lat.
  • Rozpoznanie nawrotu BV: >= 3 epizody BV w ciągu ostatniego roku lub >= 2 epizody BV w ciągu ostatnich 6 miesięcy, odnotowane w dokumentacji medycznej
  • Chęć używania produktów higieny osobistej, aby uniknąć nawrotu BV.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek inny składnik systemu pielęgnacji pochwy Flourish HEC
  • Osoby z obniżoną odpornością lub obniżoną odpornością
  • Znana alergia lub nietolerancja na metronidazol
  • Każdy, kto może mieć zaburzenia zdrowia psychicznego wywołane odpowiadaniem na pytania dotyczące zdrowia sromu lub pochwy, badaniem miednicy lub samodzielnym stosowaniem produktów dopochwowych
  • Znana infekcja pochwy, która nie jest BV ani infekcją drożdżakową
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Kobiety z nawracającym BV stosują system pielęgnacji pochwy Flourish HEC, składający się z trzech elementów: 1) płyn do mycia zewnętrznego „Balance”; 2) Żel nawilżający do pochwy BioNourish (wyrób medyczny klasy II dopuszczony przez FDA 510k); oraz 3) Homeopatyczny czopek dopochwowy BiopHresh z probiotykami. Wszystkie elementy systemu są obecnie dostępne publicznie w krajowych sklepach detalicznych. Kobiety będą korzystać z systemu przez sześć miesięcy. Będą miały skład mikrobiomu pochwy (sekwencjonowanie nowej generacji i wynik Nugenta) oraz pH pochwy zbadane na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy. W każdym punkcie czasowym będą również wypełniać kwestionariusz objawów sromowo-pochwowych (VSQ).
Urządzenie: Flourish HEC Vaginal Care System (zawiera wyrób medyczny klasy II oraz inne elementy nieuregulowane)
patrz opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrobiomu pochwy za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Wymaz z pochwy zostanie przeanalizowany przez dostępny na rynku serwis NGS
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana mikrobiomu pochwy za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wymaz z pochwy zostanie przeanalizowany przez dostępny na rynku serwis NGS
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana mikrobiomu pochwy za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
Wymaz z pochwy zostanie przeanalizowany przez dostępny na rynku serwis NGS
3 miesiące do 6 miesięcy
Zmiana mikrobiomu pochwy w skali Nugenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Preparat z wymazem z pochwy zostanie wybarwiony metodą Grama i oceniony metodą Nugenta
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana mikrobiomu pochwy w skali Nugenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Preparat z wymazem z pochwy zostanie wybarwiony metodą Grama i oceniony metodą Nugenta
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana mikrobiomu pochwy w skali Nugenta
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
Preparat z wymazem z pochwy zostanie wybarwiony metodą Grama i oceniony metodą Nugenta
3 miesiące do 6 miesięcy
Nawrót BV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek kobiet z nawrotem BV podczas badania po wstępnym wyleczeniu z rutynową opieką, jeśli dotyczy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kwestionariusza objawów sromowo-pochwowych (VSQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Objawy pochwy i sromu będą zgłaszane samodzielnie przy użyciu zweryfikowanej VSQ zmodyfikowanej do 4-punktowej skali Likerta. VSQ składa się z serii pytań, z których każde jest oceniane jako 0 (nigdy), 1 (rzadko), 2 (czasami), 3 (często). Niższe wyniki są zdrowsze. Każde pytanie jest analizowane oddzielnie; nie podano ogólnego wyniku.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana kwestionariusza objawów sromowo-pochwowych (VSQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Objawy pochwy i sromu będą zgłaszane samodzielnie przy użyciu zweryfikowanej VSQ zmodyfikowanej do 4-punktowej skali Likerta. VSQ składa się z serii pytań, z których każde jest oceniane jako 0 (nigdy), 1 (rzadko), 2 (czasami), 3 (często). Niższe wyniki są zdrowsze. Każde pytanie jest analizowane oddzielnie; nie podano ogólnego wyniku.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana kwestionariusza objawów sromowo-pochwowych (VSQ).
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
Objawy pochwy i sromu będą zgłaszane samodzielnie przy użyciu zweryfikowanej VSQ zmodyfikowanej do 4-punktowej skali Likerta. VSQ składa się z serii pytań, z których każde jest oceniane jako 0 (nigdy), 1 (rzadko), 2 (czasami), 3 (często). Niższe wyniki są zdrowsze. Każde pytanie jest analizowane oddzielnie; nie podano ogólnego wyniku.
3 miesiące do 6 miesięcy
Zmiana pH pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
PH pochwy zostanie zbadane za pomocą paska pH
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana pH pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
PH pochwy zostanie zbadane za pomocą paska pH
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana pH pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
PH pochwy zostanie zbadane za pomocą paska pH
3 miesiące do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vaginal Biome Science

Współpracownicy

Center for Pelvic Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Kellogg-Spadt, PhD, CRNP, Center for Pelvic Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Chidawanyika, Tamutenda PhD; Cathy Yi, Chung Hwa MD; Kelly-Martin, Rachel; Cleland, Joshua PhD; DuPriest, Elizabeth PhD Preliminary Data from Clinical Trial to Survey Results of Flourish Vaginal Care System for Recurrent BV [A80], Obstetrics & Gynecology: May 2022 - Volume 139 - Issue - p 24S doi: 10.1097/01.AOG.0000826648.49549.01

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BV2P0821

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj