OsciPulse D-二聚体功效试验
2023年11月2日 更新者：OsciFlex LLC
OsciPulse 系统降低血清 D-二聚体功效的随机试验研究
本研究的目的是评估 OsciPulse 系统在降低住院缺血性中风患者血清 d-二聚体水平方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，将对所有提供书面知情同意书的患者进行资格筛选。
因缺血性中风入院的符合条件且已登记的患者将在一项非盲法研究中随机接受来自标准护理间歇加压服或 OsciPulse 系统的加压治疗。
在受试者住院期间，将连续监测血清 d-二聚体水平。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的成人
- 因诊断为缺血性中风而入住神经重症监护室或中级神经监护室
- 最后已知正常 < 24 小时。
- NIH 卒中评分≥5
- 至少一条腿无力（NIHSS 下肢运动评分≥ 1 分，项目 6A 和 6B）
- 用于 DVT 预防的处方机械疗法。
排除标准：
无法或禁忌将 IPC 应用于双腿，例如：
- 下肢骨折的证据
下肢烧伤、撕裂伤、溃疡、活动性皮肤感染或皮炎，
- IPC 放置部位的腿部缺血肢体
- 下肢急性缺血
- 严重的外周血管疾病
- 一侧或两侧截肢的脚或腿
- 房室综合症
- 严重的下肢水肿
- 急性深静脉血栓形成
- 因中风接受 tPA 治疗的受试者
- 怀孕或产后6周内
- 生命支持有限，预期寿命 < 7 天，或临终关怀
- 主机在前 24 小时或更长时间内不可用
- 根据主治医师和/或临床团队的判断，受试者参与研究被认为不符合受试者的最佳利益。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制臂
受试者将使用临床空间中使用的当前设备接受护理标准间歇加压疗法。
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Arjo Flowtron ACS900 间歇性气动压缩系统对小腿进行压缩以增加静脉血流量。
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实验性的：研究臂
受试者将接受来自 OsciPulse 系统的加压治疗。
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OsciPulse 系统是一种气动压缩系统，旨在为四肢提供间歇性压缩以增加静脉血流量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 d-二聚体水平的相对变化
大体时间：7天
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我们将测量血清 d-二聚体水平随时间的变化，作为静脉凝固的标志。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备耐受性
大体时间：7天
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我们将测量符合治疗的患者数量，并通过问卷量化他们的体验。
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7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备安全事件率
大体时间：7天
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我们将监测任何与设备相关的不良事件——皮肤溃疡、DVT/PE、肢体缺血等。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2022年12月1日
初级完成 (估计的)
2022年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月20日
首次发布 (实际的)
2022年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月2日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
数据将在研究结果公布后提供。
数据将可用 24 个月。
IPD 共享访问标准
这些数据将提供给大学或非营利研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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