Ensayo de eficacia del dímero D de OsciPulse
2 de noviembre de 2023 actualizado por: OsciFlex LLC
Un estudio piloto aleatorizado de la eficacia del sistema OsciPulse para la reducción del dímero D en suero
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema OsciPulse para reducir los niveles séricos de dímero D en pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular isquémico.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, se evaluará la elegibilidad de todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito.
Los pacientes elegibles e inscritos que hayan ingresado en el hospital por un accidente cerebrovascular isquémico serán aleatorizados en un estudio no ciego para recibir terapia de compresión con prendas de compresión intermitente estándar o con el sistema OsciPulse.
Durante la duración de la estancia hospitalaria del sujeto, los niveles de dímero D en suero se controlarán en serie.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥ 18 años
- Ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos Neuro o Unidad de Cuidados Intermedios de Neuro con diagnóstico de ictus isquémico
- Último normal conocido < 24 horas.
- Puntuación de accidente cerebrovascular NIH ≥5
- Debilidad en al menos una pierna (≥ 1 punto en las puntuaciones motoras de las extremidades inferiores de NIHSS, ítems 6A y 6B)
- Terapia mecánica prescrita para la profilaxis de TVP.
Criterio de exclusión:
Incapacidad o contraindicación para aplicar IPC en ambas piernas, tales como:
- Evidencia de fractura ósea en extremidades inferiores.
Quemaduras en las extremidades inferiores, laceraciones, úlceras, infección cutánea activa o dermatitis,
- extremidad isquémica en las piernas en el sitio de colocación de IPC
- Isquemia aguda en las extremidades inferiores
- Enfermedad vascular periférica grave
- Pie o pierna amputada en uno o dos lados
- Síndrome compartimental
- Edema severo de las extremidades inferiores
- Trombosis venosa profunda aguda
- Sujetos que recibieron terapia con tPA para su accidente cerebrovascular
- Embarazo o dentro de las 6 semanas posteriores al período posparto
- Limitación del soporte vital, esperanza de vida < 7 días o en cuidados paliativos
- Una unidad principal no está disponible durante las primeras 24 horas o más
- A discreción del médico tratante y/o del equipo clínico, se cree que la participación del sujeto en el estudio no es lo mejor para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de control
Los sujetos recibirán terapia de compresión intermitente estándar de atención utilizando los dispositivos actuales utilizados en el espacio clínico.
|
El sistema de compresión neumática intermitente Arjo Flowtron ACS900 proporciona compresión a la pantorrilla para aumentar el flujo sanguíneo venoso.
|
|
Experimental: Brazo de estudio
Los sujetos recibirán terapia de compresión del sistema OsciPulse.
|
El sistema OsciPulse es un sistema de compresión neumática diseñado para proporcionar compresión intermitente a las extremidades para aumentar el flujo sanguíneo venoso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio relativo en los niveles séricos de dímero D
Periodo de tiempo: 7 días
|
Mediremos el cambio en los niveles séricos de dímero D a lo largo del tiempo como marcador de la coagulación venosa.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 7 días
|
Mediremos el número de pacientes que cumplen con el tratamiento y cuantificaremos su experiencia con un cuestionario.
|
7 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos de seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 7 días
|
Supervisaremos cualquier evento adverso relacionado con el dispositivo: ulceración de la piel, TVP/EP, isquemia de las extremidades, etc.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSC-VTE-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles tras la publicación de los resultados del estudio.
Los datos estarán disponibles durante 24 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para investigadores universitarios o sin fines de lucro.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .