Essai d'efficacité des D-dimères OsciPulse
2 novembre 2023 mis à jour par: OsciFlex LLC
Une étude pilote randomisée de l'efficacité du système OsciPulse pour la réduction des D-dimères sériques
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système OsciPulse pour réduire les taux sériques de d-dimères chez les patients hospitalisés victimes d'un AVC ischémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront sélectionnés pour leur éligibilité.
Les patients éligibles et inscrits qui ont été admis à l'hôpital pour un AVC ischémique seront randomisés dans une étude sans aveugle pour recevoir une thérapie de compression à partir de vêtements de compression intermittente standard ou du système OsciPulse.
Pendant la durée du séjour à l'hôpital du sujet, les taux sériques de d-dimères seront surveillés en série.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte âgé de ≥ 18 ans
- Admis à l'unité de soins intensifs neurologiques ou à l'unité de soins neurologiques intermédiaires avec un diagnostic d'AVC ischémique
- Dernière normale connue < 24 heures.
- Score d'AVC NIH ≥5
- Faiblesse dans au moins une jambe (≥ 1 point sur les scores moteurs des membres inférieurs du NIHSS, items 6A et 6B)
- Thérapie mécanique prescrite pour la prophylaxie de la TVP.
Critère d'exclusion:
Incapacité ou contre-indication à appliquer la CIP sur les deux jambes telles que :
- Preuve de fracture osseuse dans les membres inférieurs
Brûlures des membres inférieurs, lacérations, ulcères, infection cutanée active ou dermatite,
- membre ischémique dans les jambes au site de placement de la CPI
- Ischémie aiguë des membres inférieurs
- Maladie vasculaire périphérique sévère
- Pied ou jambe amputée d'un ou des deux côtés
- Syndrome des loges
- Œdème sévère des membres inférieurs
- Thrombose veineuse profonde aiguë
- Sujets ayant reçu un traitement au tPA pour leur AVC
- Grossesse ou dans les 6 semaines suivant la période post-partum
- Limitation du maintien de la vie, espérance de vie < 7 jours, ou en soins palliatifs
- Une unité principale est indisponible pendant les 24 premières heures ou plus
- À la discrétion du médecin traitant et/ou de l'équipe clinique, la participation du sujet à l'étude est considérée comme n'étant pas dans le meilleur intérêt du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de commande
Les sujets recevront une thérapie de compression intermittente standard en utilisant les dispositifs actuels utilisés dans l'espace clinique.
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Le système de compression pneumatique intermittente Arjo Flowtron ACS900 assure la compression du mollet pour augmenter le flux sanguin veineux.
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Expérimental: Bras d'étude
Les sujets recevront une thérapie de compression du système OsciPulse.
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Le système OsciPulse est un système de compression pneumatique conçu pour fournir une compression intermittente aux membres afin d'augmenter le flux sanguin veineux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement relatif des taux sériques de d-dimères
Délai: 7 jours
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Nous mesurerons l'évolution des taux sériques de d-dimères au fil du temps en tant que marqueur de la coagulation veineuse.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance de l'appareil
Délai: 7 jours
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Nous mesurerons le nombre de patients observant le traitement et quantifierons leur expérience à l'aide d'un questionnaire.
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7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements de sécurité des appareils
Délai: 7 jours
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Nous surveillerons tout événement indésirable lié au dispositif - ulcération cutanée, TVP/EP, ischémie des membres, etc.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2022
Première publication (Réel)
25 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSC-VTE-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication des résultats de l'étude.
Les données seront disponibles pendant 24 mois.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront accessibles aux chercheurs universitaires ou à but non lucratif.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .