Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skuteczności OsciPulse D-dimer

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: OsciFlex LLC

Randomizowane badanie pilotażowe skuteczności systemu OsciPulse w redukcji stężenia D-dimerów w surowicy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu OsciPulse w zmniejszaniu poziomu d-dimerów w surowicy u hospitalizowanych pacjentów z udarem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujący się i włączeni pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitala z powodu udaru niedokrwiennego, zostaną losowo przydzieleni do badania bez ślepej próby, aby otrzymać terapię uciskową przy użyciu standardowej odzieży do przerywanego ucisku lub systemu OsciPulse. W czasie pobytu pacjenta w szpitalu poziomy d-dimerów w surowicy będą monitorowane seryjnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły w wieku ≥ 18 lat
  2. Przyjęty na Oddział Neurointensywnej Terapii lub Oddział Intermediate Neurocare z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego mózgu
  3. Ostatnia znana norma < 24 godziny.
  4. Wynik udaru NIH ≥5
  5. Osłabienie co najmniej jednej nogi (≥ 1 punkt w skali motorycznej kończyn dolnych NIHSS, pozycje 6A i 6B)
  6. Zalecana terapia mechaniczna w profilaktyce DVT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność lub przeciwwskazanie do zastosowania IPC na obie nogi, takie jak:

    • Dowody złamania kości kończyn dolnych

    • Oparzenia kończyn dolnych, rany szarpane, owrzodzenia, aktywna infekcja skóry lub zapalenie skóry,

      • niedokrwienna kończyna w nogach w miejscu umieszczenia IPC
    • Ostre niedokrwienie kończyn dolnych
    • Ciężka choroba naczyń obwodowych
    • Amputowana stopa lub noga z jednej lub dwóch stron
    • Syndrom przedziału
    • Ciężki obrzęk kończyn dolnych
    • Ostra zakrzepica żył głębokich
  2. Osoby, które otrzymały terapię tPA z powodu udaru
  3. Ciąża lub w ciągu 6 tygodni po porodzie
  4. Ograniczenie resuscytacji, oczekiwana długość życia < 7 dni lub opieka hospicyjna
  5. Jednostka główna jest niedostępna przez pierwsze 24 godziny lub dłużej
  6. Według uznania lekarza prowadzącego i/lub zespołu klinicznego uważa się, że udział uczestnika w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Pacjenci otrzymają standardową przerywaną terapię uciskową przy użyciu obecnych urządzeń stosowanych w przestrzeni klinicznej.
Urządzenie: Flowtron ACS900
System przerywanej pneumatycznej kompresji Arjo Flowtron ACS900 zapewnia kompresję łydki w celu zwiększenia przepływu krwi żylnej.
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Pacjenci będą poddani terapii uciskowej z systemu OsciPulse.
Urządzenie: System OsciPulse
System OsciPulse to pneumatyczny system uciskowy przeznaczony do przerywanego uciskania kończyn w celu zwiększenia przepływu krwi żylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana poziomu d-dimerów w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
Będziemy mierzyć zmiany poziomu d-dimerów w surowicy w czasie jako markera krzepnięcia żylnego.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja urządzenia
Ramy czasowe: 7 dni
Zmierzymy liczbę pacjentów, którzy stosują się do leczenia i określimy ich doświadczenia za pomocą kwestionariusza.
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń związanych z bezpieczeństwem urządzenia
Ramy czasowe: 7 dni
Będziemy monitorować wszelkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem – owrzodzenia skóry, DVT/PE, niedokrwienie kończyn itp.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OsciFlex LLC

Współpracownicy

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSC-VTE-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników badania. Dane będą dostępne przez 24 miesiące.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla naukowców uniwersyteckich lub non-profit.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Flowtron ACS900

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj