OsciPulse D-ダイマーの有効性試験
2023年11月2日 更新者：OsciFlex LLC
血清 D ダイマーの減少に対する OsciPulse システムの有効性に関するランダム化パイロット研究
この研究の目的は、入院中の虚血性脳卒中患者の血清 d ダイマー レベルを低下させる OsciPulse システムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者が適格かどうかスクリーニングされます。
虚血性脳卒中のために入院した資格のある登録患者は、非盲検試験で無作為に割り付けられ、標準治療の間欠的圧迫衣服またはオシパルスシステムのいずれかによる圧迫療法を受けることになる。
対象の入院期間中、血清D-ダイマーレベルが連続的に監視されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- University of Pennsylvania
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コンタクト：
- Eileen M Maloney-Wilensky, ACNP, MSN
- 電話番号：215-662-6462
- メール：Eileen.Maloney@pennmedicine.upenn.edu
-
コンタクト：
- Leah Coghlan, BSN, RN
- 電話番号：215-615-5436
- メール：Leah.Coghlan@pennmedicine.upenn.edu
-
主任研究者：
- Steven R Messe, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 虚血性脳卒中と診断され、神経集中治療室または中間神経治療室に入院した
- 最後に確認された通常の状態は 24 時間未満です。
- NIH 脳卒中スコア ≥5
- 少なくとも片脚の筋力低下（NIHSS下肢運動スコア、項目6Aおよび6Bで1点以上）
- DVT 予防のための処方された機械療法。
除外基準:
以下のような両脚への IPC 適用が不可能または禁忌:
- 下肢の骨折の証拠
下肢の火傷、裂傷、潰瘍、活動性皮膚感染症または皮膚炎、
- IPC 留置部位の脚の虚血肢
- 下肢の急性虚血
- 重度の末梢血管疾患
- 片側または両側を切断した足または脚
- コンパートメント症候群
- 重度の下肢浮腫
- 急性深部静脈血栓症
- 脳卒中に対してtPA療法を受けた被験者
- 妊娠中または産後6週間以内
- 生命維持の制限、余命7日未満、またはホスピスケアを受けている
- ヘッドユニットは最初の 24 時間以上使用できません
- 主治医および/または臨床チームの裁量により、被験者の研究への参加は被験者にとって最善の利益にならないと考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
被験者は、臨床空間で使用されている現在の機器を使用した標準治療の間欠的圧迫療法を受けます。
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Arjo Flowtron ACS900 断続的な空気圧圧迫システムは、ふくらはぎを圧迫して静脈血流を増加させます。
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実験的：スタディアーム
被験者はOsciPulseシステムによる圧迫療法を受けます。
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OsciPulse システムは、四肢に断続的な圧迫を加えて静脈血流を増強するように設計された空気圧圧迫システムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清D-ダイマーレベルの相対変化
時間枠：7日
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静脈凝固のマーカーとして、血清 d ダイマー レベルの経時的変化を測定します。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの耐性
時間枠：7日
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治療に応じた患者の数を測定し、アンケートでその経験を定量化します。
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの安全性イベント率
時間枠：7日
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皮膚潰瘍、DVT/PE、虚血肢など、デバイスに関連した有害事象がないか監視します。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年12月1日
一次修了 (推定)
2022年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月20日
最初の投稿 (実際)
2022年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月2日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OSC-VTE-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
データは研究結果の公表後に利用可能になります。
データは 24 か月間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
データは大学または非営利の研究者が利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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