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Prova di efficacia del D-dimero di OsciPulse

2 novembre 2023 aggiornato da: OsciFlex LLC

Uno studio pilota randomizzato sull'efficacia del sistema OsciPulse per la riduzione del D-dimero sierico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema OsciPulse nella riduzione dei livelli sierici di d-dimero nei pazienti ospedalizzati con ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening per l'idoneità. I pazienti idonei e arruolati che sono stati ricoverati in ospedale per un ictus ischemico saranno randomizzati in uno studio non in cieco per ricevere terapia compressiva da indumenti compressivi intermittenti standard o dal sistema OsciPulse. Durante la durata della degenza ospedaliera del soggetto i livelli sierici di d-dimero saranno monitorati in serie.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto di età ≥ 18 anni
  2. Ricoverato presso l'Unità di Terapia Neuro Intensiva o Unità di Terapia Neuro Intermedia con diagnosi di ictus ischemico
  3. Ultimo valore normale noto < 24 ore.
  4. Punteggio dell'ictus NIH ≥5
  5. Debolezza in almeno una gamba (≥ 1 punto sui punteggi motori degli arti inferiori NIHSS, item 6A e 6B)
  6. Terapia meccanica prescritta per la profilassi della TVP.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità o controindicazione all'applicazione dell'IPC su entrambe le gambe come:

    • Evidenza di frattura ossea negli arti inferiori

    • Ustioni agli arti inferiori, lacerazioni, ulcere, infezioni cutanee attive o dermatiti,

      • arto ischemico delle gambe nel sito di posizionamento dell'IPC
    • Ischemia acuta degli arti inferiori
    • Malattia vascolare periferica grave
    • Piede o gamba amputati su uno o due lati
    • Sindrome compartimentale
    • Grave edema degli arti inferiori
    • Trombosi venosa profonda acuta
  2. Soggetti che hanno ricevuto la terapia tPA per il loro ictus
  3. Gravidanza o entro 6 settimane dal periodo postpartum
  4. Limitazione del supporto vitale, aspettativa di vita <7 giorni o in hospice
  5. Un'unità principale non è disponibile per le prime 24 ore o più
  6. A discrezione del medico curante e/o del team clinico, si ritiene che la partecipazione del soggetto allo studio non sia nel migliore interesse del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo
I soggetti riceveranno una terapia compressiva intermittente standard di cura utilizzando gli attuali dispositivi utilizzati nello spazio clinico.
Dispositivo: Flowtron ACS900
Il sistema di compressione pneumatica intermittente Arjo Flowtron ACS900 fornisce compressione al polpaccio per aumentare il flusso sanguigno venoso.
Sperimentale: Braccio di studio
I soggetti riceveranno terapia compressiva dal sistema OsciPulse.
Dispositivo: Sistema Osci Pulse
Il sistema OsciPulse è un sistema di compressione pneumatica progettato per fornire una compressione intermittente agli arti per aumentare il flusso sanguigno venoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa dei livelli sierici di d-dimero
Lasso di tempo: 7 giorni
Misureremo la variazione dei livelli sierici di d-dimero nel tempo come marcatore della coagulazione venosa.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità del dispositivo
Lasso di tempo: 7 giorni
Misureremo il numero di pazienti che sono conformi al trattamento e quantificheremo la loro esperienza con un questionario.
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi di sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: 7 giorni
Monitoreremo eventuali eventi avversi correlati al dispositivo: ulcerazione cutanea, TVP/EP, ischemia degli arti, ecc.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OsciFlex LLC

Collaboratori

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSC-VTE-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio. I dati saranno disponibili per 24 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno a disposizione di ricercatori universitari o no-profit.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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