Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OsciPulse D-dimer effektivitetsforsøg

2. november 2023 opdateret af: OsciFlex LLC

En randomiseret pilotundersøgelse af effektiviteten af ​​OsciPulse-systemet til reduktion af serum D-dimer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​OsciPulse-systemet til at reducere serum-d-dimer-niveauer hos indlagte iskæmiske apopleksipatienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive screenet for berettigelse. Kvalificerede og tilmeldte patienter, der er blevet indlagt på hospitalet for et iskæmisk slagtilfælde, vil blive randomiseret i en ikke-blindet undersøgelse til at modtage kompressionsterapi fra enten standard-of-care intermitterende kompressionsbeklædning eller OsciPulse-systemet. Under varigheden af ​​patientens hospitalsophold vil serum-d-dimer-niveauer blive overvåget serielt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen i alderen ≥ 18 år
  2. Indlagt på neurointensiv afdeling eller intermediær neuroafdeling med diagnosen iskæmisk slagtilfælde
  3. Sidst kendte normal < 24 timer.
  4. NIH-slagscore ≥5
  5. Svaghed i mindst det ene ben (≥ 1 point på NIHSS motoriske score i nedre ekstremiteter, punkt 6A og 6B)
  6. Ordineret mekanisk terapi til DVT-profylakse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller kontraindikation til at anvende IPC på begge ben, såsom:

    • Tegn på knoglebrud i underekstremiteterne

    • Forbrændinger i underekstremiteterne, flænger, sår, aktiv hudinfektion eller dermatitis,

      • iskæmisk lem i benene på stedet for IPC-placering
    • Akut iskæmi i underekstremiteterne
    • Alvorlig perifer vaskulær sygdom
    • Amputeret fod eller ben på en eller to sider
    • Kompartment syndrom
    • Alvorligt ødem i underekstremiteterne
    • Akut dyb venetrombose
  2. Forsøgspersoner, der modtog tPA-behandling for deres slagtilfælde
  3. Graviditet eller inden for 6 uger efter fødslen
  4. Begrænsning af livsstøtte, forventet levetid < 7 dage eller på hospice
  5. En hovedenhed er ikke tilgængelig i de første 24 timer eller mere
  6. Efter den behandlende læges og/eller det kliniske teams skøn, menes forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen ikke at være i forsøgspersonens bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm
Forsøgspersonerne vil modtage standardbehandling med intermitterende kompressionsterapi ved hjælp af de nuværende enheder, der bruges i det kliniske rum.
Enhed: Flowtron ACS900
Arjo Flowtron ACS900 intermitterende pneumatisk kompressionssystem sørger for kompression af kalven for at øge venøs blodgennemstrømning.
Eksperimentel: Studiearm
Forsøgspersonerne vil modtage kompressionsterapi fra OsciPulse-systemet.
Enhed: OsciPulse system
OsciPulse-systemet er et pneumatisk kompressionssystem designet til at give intermitterende kompression til lemmerne for at øge venøs blodgennemstrømning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i serum d-dimer niveauer
Tidsramme: 7 dage
Vi vil måle ændringen i serum d-dimer niveauer over tid som en markør for venøs koagulation.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens tolerabilitet
Tidsramme: 7 dage
Vi vil måle antallet af patienter, der er kompatible med behandlingen og kvantificere deres oplevelse med et spørgeskema.
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for hændelser for enhedssikkerhed
Tidsramme: 7 dage
Vi vil overvåge for enhver enhedsrelaterede uønskede hændelser - hudsår, DVT/PE, iskæmi i ekstremiteter osv.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OsciFlex LLC

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSC-VTE-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne. Dataene vil være tilgængelige i 24 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige for universitets- eller non-profit-forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flowtron ACS900

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner