OsciPulse D-dimeer werkzaamheidsonderzoek
2 november 2023 bijgewerkt door: OsciFlex LLC
Een gerandomiseerde pilotstudie van de werkzaamheid van het OsciPulse-systeem voor de vermindering van serum-D-dimeer
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het OsciPulse-systeem te beoordelen bij het verlagen van de serum-d-dimeerspiegels bij patiënten met een ischemische beroerte die in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze zijn geïnformeerd over de studie en de mogelijke risico's, worden alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, gescreend op geschiktheid.
In aanmerking komende en ingeschreven patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een ischemische beroerte, zullen in een niet-geblindeerd onderzoek worden gerandomiseerd om compressietherapie te krijgen van standaard intermitterende compressiekleding of het OsciPulse-systeem.
Gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf van de proefpersoon zullen de serum-d-dimeerspiegels serieel worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ≥ 18 jaar oud
- Opgenomen op de Neuro Intensive Care Unit of Intermediate Neuro Care Unit met de diagnose ischemische beroerte
- Laatst bekende normaal < 24 uur.
- NIH slagscore ≥5
- Zwakte in ten minste één been (≥ 1 punt op de NIHSS-motorische scores van de onderste ledematen, items 6A en 6B)
- Voorgeschreven mechanische therapie voor DVT-profylaxe.
Uitsluitingscriteria:
Onvermogen of contra-indicatie voor het aanbrengen van IPC op beide benen, zoals:
- Bewijs van botbreuken in de onderste ledematen
Brandwonden in de onderste ledematen, snijwonden, zweren, actieve huidinfectie of dermatitis,
- ischemische ledemaat in de benen op de plaats van IPC-plaatsing
- Acute ischemie in de onderste ledematen
- Ernstige perifere vaatziekte
- Geamputeerde voet of been aan één of twee kanten
- Compartiment syndroom
- Ernstig oedeem van de onderste ledematen
- Acute diepe veneuze trombose
- Proefpersonen die tPA-therapie kregen voor hun beroerte
- Zwangerschap of binnen 6 weken na de bevalling
- Beperking van levensonderhoud, levensverwachting < 7 dagen, of in hospicezorg
- Een head-unit is de eerste 24 uur of langer niet beschikbaar
- Naar goeddunken van de behandelende arts en/of het klinische team wordt aangenomen dat deelname van de proefpersoon aan het onderzoek niet in het beste belang van de proefpersoon is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Proefpersonen krijgen standaard intermitterende compressietherapie met behulp van de huidige apparaten die in de klinische ruimte worden gebruikt.
|
Het Arjo Flowtron ACS900 intermitterend pneumatisch compressiesysteem zorgt voor compressie van de kuit om de veneuze bloedstroom te vergroten.
|
|
Experimenteel: Bestudeer arm
Proefpersonen krijgen compressietherapie van het OsciPulse-systeem.
|
Het OsciPulse-systeem is een pneumatisch compressiesysteem dat is ontworpen om intermitterende compressie te bieden aan de ledematen om de veneuze bloedstroom te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering in serum-d-dimeerwaarden
Tijdsspanne: 7 dagen
|
We zullen de verandering in serum-d-dimeerwaarden in de loop van de tijd meten als een marker van veneuze coagulatie.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagzaamheid van het apparaat
Tijdsspanne: 7 dagen
|
We meten het aantal patiënten dat zich aan de behandeling houdt en kwantificeren hun ervaring met een vragenlijst.
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage apparaatveiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
We zullen alle apparaatgerelateerde bijwerkingen controleren - huidzweren, DVT/PE, ischemie van ledematen, enz.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSC-VTE-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van de onderzoeksresultaten.
De gegevens blijven 24 maanden beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn voor universitaire of non-profit onderzoekers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .