OsciPulse D-dimer hatékonysági próba
2023. november 2. frissítette: OsciFlex LLC
Véletlenszerű kísérleti tanulmány az OsciPulse rendszernek a szérum D-dimer csökkentésére való hatékonyságáról
A tanulmány célja az OsciPulse System biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a szérum d-dimer szintjének csökkentésében kórházi ischaemiás stroke-os betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteget átvizsgálnak az alkalmasság szempontjából.
Azok a jogosult és beiratkozott betegek, akik ischaemiás stroke miatt kerültek kórházba, véletlenszerű besorolást kapnak egy nem vak vizsgálatba, hogy kompressziós terápiát kapjanak a szokásos időszakos kompressziós ruhákból vagy az OsciPulse Systemből.
Az alany kórházi tartózkodása alatt a szérum d-dimer szintjét sorozatosan ellenőrizzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
- University of Pennsylvania
-
Kapcsolatba lépni:
- Eileen M Maloney-Wilensky, ACNP, MSN
- Telefonszám: 215-662-6462
- E-mail: Eileen.Maloney@pennmedicine.upenn.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Leah Coghlan, BSN, RN
- Telefonszám: 215-615-5436
- E-mail: Leah.Coghlan@pennmedicine.upenn.edu
-
Kutatásvezető:
- Steven R Messe, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt életkor ≥ 18 év
- Ischaemiás stroke diagnosztizálásával a Neuro Intenzív Osztályra vagy a Középső Neuro Care Osztra kerül
- Utolsó ismert normál < 24 óra.
- NIH stroke pontszám ≥5
- Gyengeség legalább az egyik lábban (≥ 1 pont az NIHSS alsó végtagi motoros pontszámaiban, 6A és 6B pont)
- Mechanikus terápiát írt elő a DVT profilaxisára.
Kizárási kritériumok:
Képtelenség vagy ellenjavallat az IPC mindkét lábra történő alkalmazására, például:
- Az alsó végtagok csonttörésének bizonyítéka
Égési sérülések az alsó végtagokban, sebek, fekélyek, aktív bőrfertőzés vagy dermatitis,
- ischaemiás végtag a lábakban az IPC elhelyezésének helyén
- Akut ischaemia az alsó végtagokban
- Súlyos perifériás érbetegség
- Egy vagy két oldalon amputált láb vagy láb
- Kompartment szindróma
- Súlyos alsó végtag ödéma
- Akut mélyvénás trombózis
- Azok az alanyok, akik stroke-juk miatt tPA-terápiát kaptak
- Terhesség vagy a szülés utáni 6 héten belül
- Az életfenntartás korlátozása, a várható élettartam < 7 nap, vagy hospice ellátásban
- A fejegység az első 24 órában vagy tovább nem elérhető
- A kezelőorvos és/vagy a klinikai csoport döntése alapján úgy vélik, hogy az alany részvétele a vizsgálatban nem szolgálja az alany legjobb érdekeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Az alanyok standard ellátásban részesülnek intermittáló kompressziós terápiában, a klinikai térben használt eszközökkel.
|
Az Arjo Flowtron ACS900 szakaszos pneumatikus kompressziós rendszer biztosítja a vádli kompresszióját a vénás véráramlás fokozása érdekében.
|
|
Kísérleti: Tanulmányi kar
Az alanyok kompressziós terápiát kapnak az OsciPulse rendszertől.
|
Az OsciPulse rendszer egy pneumatikus kompressziós rendszer, amelyet arra terveztek, hogy szakaszos kompressziót biztosítson a végtagoknak a vénás véráramlás fokozása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum d-dimer szintjének relatív változása
Időkeret: 7 nap
|
Mérni fogjuk a szérum d-dimer szintjének időbeli változását a vénás koaguláció markereként.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülék tolerálhatósága
Időkeret: 7 nap
|
Megmérjük a kezelésnek megfelelő betegek számát, és kérdőívvel számszerűsítjük tapasztalataikat.
|
7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközbiztonsági események aránya
Időkeret: 7 nap
|
Figyelni fogunk minden eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményt - bőrfekély, MVT/PE, végtag ischaemia stb.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSC-VTE-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálati eredmények közzétételét követően lesznek elérhetőek.
Az adatok 24 hónapig állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok az egyetemi vagy non-profit kutatók rendelkezésére állnak majd.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Flowtron ACS900
-
All India Institute of Medical Sciences, RishikeshBefejezve