Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

OsciPulse D-Dimer-Wirksamkeitsstudie

2. November 2023 aktualisiert von: OsciFlex LLC

Eine randomisierte Pilotstudie zur Wirksamkeit des OsciPulse-Systems zur Reduzierung von Serum-D-Dimer

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des OsciPulse-Systems bei der Reduzierung der Serum-D-Dimer-Spiegel bei hospitalisierten Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden sie auf ihre Eignung überprüft. Geeignete und eingeschriebene Patienten, die wegen eines ischämischen Schlaganfalls ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden in einer nicht verblindeten Studie randomisiert und erhalten entweder eine Kompressionstherapie mit standardmäßiger intermittierender Kompressionskleidung oder dem OsciPulse-System. Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts des Probanden werden die Serum-D-Dimer-Spiegel seriell überwacht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Einweisung auf die Neuro-Intensivstation oder Intermediate Neuro Care-Station mit der Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls
  3. Letzter bekannter Normalwert < 24 Stunden.
  4. NIH-Schlaganfall-Score ≥5
  5. Schwäche in mindestens einem Bein (≥ 1 Punkt im NIHSS-Motorik-Score der unteren Extremitäten, Punkte 6A und 6B)
  6. Verordnete mechanische Therapie zur TVT-Prophylaxe.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder Kontraindikation für die Anwendung von IPC an beiden Beinen, wie zum Beispiel:

    • Hinweise auf einen Knochenbruch in den unteren Extremitäten

    • Verbrennungen in den unteren Extremitäten, Schnittwunden, Geschwüre, aktive Hautinfektion oder Dermatitis,

      • ischämisches Glied in den Beinen an der Stelle der IPC-Platzierung
    • Akute Ischämie in den unteren Extremitäten
    • Schwere periphere Gefäßerkrankung
    • Amputierter Fuß oder Bein auf einer oder zwei Seiten
    • Kompartmentsyndrom
    • Schweres Ödem der unteren Extremitäten
    • Akute tiefe Venenthrombose
  2. Probanden, die wegen ihres Schlaganfalls eine tPA-Therapie erhielten
  3. Schwangerschaft oder innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
  4. Einschränkung der lebenserhaltenden Maßnahmen, Lebenserwartung < 7 Tage oder Hospizpflege
  5. Eine Headunit ist in den ersten 24 Stunden oder länger nicht verfügbar
  6. Es liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und/oder des klinischen Teams, ob die Teilnahme des Probanden an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Die Probanden erhalten eine standardmäßige intermittierende Kompressionstherapie mit den derzeit im klinischen Bereich verwendeten Geräten.
Gerät: Flowtron ACS900
Das intermittierende pneumatische Kompressionssystem Arjo Flowtron ACS900 sorgt für eine Kompression der Wade, um den venösen Blutfluss zu steigern.
Experimental: Studienarm
Die Probanden erhalten eine Kompressionstherapie vom OsciPulse-System.
Gerät: OsciPulse-System
Das OsciPulse-System ist ein pneumatisches Kompressionssystem, das die Gliedmaßen intermittierend komprimiert, um den venösen Blutfluss zu steigern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Änderung der Serum-D-Dimer-Spiegel
Zeitfenster: 7 Tage
Wir werden die Veränderung der Serum-D-Dimer-Spiegel im Laufe der Zeit als Marker für die venöse Gerinnung messen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteverträglichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Wir werden die Anzahl der Patienten messen, die mit der Behandlung einverstanden sind, und ihre Erfahrungen mit einem Fragebogen quantifizieren.
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisrate der Gerätesicherheit
Zeitfenster: 7 Tage
Wir überwachen alle gerätebedingten unerwünschten Ereignisse – Hautgeschwüre, TVT/LE, Extremitätenischämie usw.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OsciFlex LLC

Mitarbeiter

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSC-VTE-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein. Die Daten stehen 24 Monate lang zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen universitären oder gemeinnützigen Forschern zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flowtron ACS900

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren