OsciPulse D-dimer effektivitetsprövning
2 november 2023 uppdaterad av: OsciFlex LLC
En randomiserad pilotstudie av effektiviteten av OsciPulse-systemet för reduktion av serum D-dimer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av OsciPulse-systemet för att minska serum-d-dimernivåerna hos inlagda ischemiska strokepatienter.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att screenas för kvalificering.
Berättigade och inskrivna patienter som har lagts in på sjukhuset för en ischemisk stroke kommer att randomiseras i en icke-blind studie för att få kompressionsterapi från antingen standard-of-care intermittent kompressionsplagg eller OsciPulse System.
Under varaktigheten av patientens sjukhusvistelse kommer serumnivåerna av d-dimer att övervakas seriellt.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ålder ≥ 18 år
- Inlagd på Neuro Intensive Care eller Intermediate Neuro Care med diagnosen ischemisk stroke
- Senast kända normala < 24 timmar.
- NIH-slagpoäng ≥5
- Svaghet i minst ett ben (≥ 1 poäng på NIHSS motoriska poäng för nedre extremiteter, objekt 6A och 6B)
- Föreskriven mekanisk terapi för DVT-profylax.
Exklusions kriterier:
Oförmåga eller kontraindikation för att applicera IPC på båda benen såsom:
- Bevis på benfraktur i nedre extremiteter
Brännskador i de nedre extremiteterna, skärsår, sår, aktiv hudinfektion eller dermatit,
- ischemisk lem i benen på platsen för IPC-placering
- Akut ischemi i nedre extremiteterna
- Allvarlig perifer kärlsjukdom
- Amputerad fot eller ben på en eller två sidor
- Kompartment syndrom
- Svårt ödem i nedre extremiteterna
- Akut djup ventrombos
- Försökspersoner som fick tPA-behandling för sin stroke
- Graviditet eller inom 6 veckor efter förlossningen
- Begränsning av livsuppehållande, förväntad livslängd < 7 dagar, eller på hospice
- En huvudenhet är inte tillgänglig under de första 24 timmarna eller mer
- Efter bedömning av den behandlande läkaren och/eller det kliniska teamet, anses försökspersonens deltagande i studien inte vara i försökspersonens bästa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Försökspersonerna kommer att få intermittent kompressionsterapi av standardvård med hjälp av de nuvarande enheterna som används i det kliniska rummet.
|
Arjo Flowtron ACS900 intermittent pneumatiska kompressionssystem ger komprimering av vaden för att öka det venösa blodflödet.
|
|
Experimentell: Studiearm
Försökspersonerna kommer att få kompressionsterapi från OsciPulse-systemet.
|
OsciPulse-systemet är ett pneumatiskt kompressionssystem utformat för att ge intermittent kompression till extremiteterna för att öka venöst blodflöde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring i serum-d-dimernivåer
Tidsram: 7 dagar
|
Vi kommer att mäta förändringen i serum-d-dimernivåer över tid som en markör för venös koagulation.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens tolerabilitet
Tidsram: 7 dagar
|
Vi kommer att mäta antalet patienter som följer behandlingen och kvantifiera deras upplevelse med ett frågeformulär.
|
7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefrekvens för enhetssäkerhet
Tidsram: 7 dagar
|
Vi kommer att övervaka för alla enhetsrelaterade biverkningar - hudsår, DVT/PE, extremitetsischemi, etc.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2022
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2022
Första postat (Faktisk)
25 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSC-VTE-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga efter publicering av studieresultaten.
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 24 månader.
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga för universitets- eller ideella forskare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .