OsciPulse D-dimer effektivitetsforsøk
2. november 2023 oppdatert av: OsciFlex LLC
En randomisert pilotstudie av effektiviteten til OsciPulse-systemet for reduksjon av serum D-dimer
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av OsciPulse-systemet for å redusere serum-d-dimer-nivåer hos innlagte iskemiske slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke bli screenet for kvalifisering.
Kvalifiserte og registrerte pasienter som har blitt innlagt på sykehuset for et iskemisk hjerneslag vil bli randomisert i en ikke-blind studie for å motta kompresjonsterapi fra enten standard-of-care intermitterende kompresjonsplagg eller OsciPulse-systemet.
Under varigheten av pasientens sykehusopphold vil serum-d-dimer-nivåene bli overvåket serielt.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen i alderen ≥ 18 år
- Innlagt på Nevro Intensive Care Unit eller Intermediate Neuro Care Unit med diagnose iskemisk hjerneslag
- Sist kjent normal < 24 timer.
- NIH-slagscore ≥5
- Svakhet i minst ett ben (≥ 1 poeng på NIHSS motoriske score for nedre ekstremiteter, punkt 6A og 6B)
- Foreskrevet mekanisk terapi for DVT-profylakse.
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne eller kontraindikasjon for å bruke IPC på begge ben, for eksempel:
- Bevis på beinbrudd i nedre ekstremiteter
Brannskader i underekstremitetene, sår, sår, aktiv hudinfeksjon eller dermatitt,
- iskemisk lem i bena på stedet for IPC-plassering
- Akutt iskemi i underekstremitetene
- Alvorlig perifer vaskulær sykdom
- Amputert fot eller ben på en eller to sider
- Kompartment syndrom
- Alvorlig ødem i nedre ekstremiteter
- Akutt dyp venetrombose
- Personer som mottok tPA-behandling for hjerneslag
- Graviditet eller innen 6 uker etter fødsel
- Begrensning av livsstøtte, forventet levealder < 7 dager, eller på hospice
- En hovedenhet er utilgjengelig de første 24 timene eller mer
- Etter skjønn fra den behandlende legen og/eller det kliniske teamet, antas forsøkspersonens deltakelse i studien ikke å være i forsøkspersonens beste interesse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Forsøkspersonene vil motta standardbehandling med intermitterende kompresjonsterapi ved bruk av gjeldende utstyr som brukes i det kliniske rommet.
|
Arjo Flowtron ACS900 intermitterende pneumatisk kompresjonssystem gir komprimering av leggen for å øke venøs blodstrøm.
|
|
Eksperimentell: Studiearm
Forsøkspersonene vil motta kompresjonsterapi fra OsciPulse-systemet.
|
OsciPulse-systemet er et pneumatisk kompresjonssystem designet for å gi intermitterende kompresjon til lemmene for å øke venøs blodstrøm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring i serum d-dimer nivåer
Tidsramme: 7 dager
|
Vi vil måle endringen i serum d-dimer nivåer over tid som en markør for venøs koagulasjon.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens tolerabilitet
Tidsramme: 7 dager
|
Vi vil måle antall pasienter som følger behandlingen og kvantifisere deres opplevelse med et spørreskjema.
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesfrekvens for enhetssikkerhet
Tidsramme: 7 dager
|
Vi vil overvåke for eventuelle enhetsrelaterte bivirkninger - hudsår, DVT/PE, iskemi i ekstremiteter, etc.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSC-VTE-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige etter publisering av studieresultatene.
Dataene vil være tilgjengelige i 24 måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige for universitets- eller ideelle forskere.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .