Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test účinnosti OsciPulse D-dimeru

2. listopadu 2023 aktualizováno: OsciFlex LLC

Randomizovaná pilotní studie účinnosti systému OsciPulse pro redukci sérového D-dimeru

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost systému OsciPulse při snižování hladin d-dimeru v séru u hospitalizovaných pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podrobeni screeningu na způsobilost. Vhodní a zařazení pacienti, kteří byli přijati do nemocnice pro ischemickou cévní mozkovou příhodu, budou randomizováni v nezaslepené studii, aby podstoupili kompresní terapii buď pomocí standardních kompresních oděvů s přerušovanou kompresí, nebo pomocí systému OsciPulse. Během trvání hospitalizace subjektu budou sériově monitorovány hladiny d-dimeru v séru.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ve věku ≥ 18 let
  2. Přijat na jednotku intenzivní péče nebo intermediární jednotku neuropéče s diagnózou ischemické cévní mozkové příhody
  3. Poslední známý normální stav < 24 hodin.
  4. NIH skóre mrtvice ≥5
  5. Slabost alespoň v jedné noze (≥ 1 bod na skóre motoriky dolních končetin NIHSS, položky 6A a 6B)
  6. Předepsaná mechanická terapie pro profylaxi hluboké žilní trombózy.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo kontraindikace aplikace IPC na obě nohy, jako například:

    • Důkaz zlomeniny kostí na dolních končetinách

    • Popáleniny dolních končetin, tržné rány, vředy, aktivní kožní infekce nebo dermatitida,

      • ischemická končetina v nohách v místě umístění IPC
    • Akutní ischemie na dolních končetinách
    • Závažné onemocnění periferních cév
    • Amputovaná noha nebo noha na jedné nebo dvou stranách
    • Kompartment syndrom
    • Těžký edém dolních končetin
    • Akutní hluboká žilní trombóza
  2. Subjekty, které dostaly terapii tPA pro jejich mrtvici
  3. Těhotenství nebo do 6 týdnů po porodu
  4. Omezení podpory života, délka života < 7 dní, nebo v hospicové péči
  5. Hlavní jednotka není k dispozici prvních 24 hodin nebo déle
  6. Podle uvážení ošetřujícího lékaře a/nebo klinického týmu se má za to, že účast subjektu ve studii není v nejlepším zájmu subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Subjektům bude poskytnuta standardní péče intermitentní kompresní terapie pomocí současných zařízení používaných v klinickém prostoru.
Přístroj: Flowtron ACS900
Systém přerušované pneumatické komprese Arjo Flowtron ACS900 poskytuje kompresi lýtka za účelem zvýšení žilního průtoku krve.
Experimentální: Studium Arm
Subjekty dostanou kompresní terapii ze systému OsciPulse.
Přístroj: Systém OsciPulse
Systém OsciPulse je pneumatický kompresní systém navržený tak, aby poskytoval přerušovanou kompresi končetinám za účelem zvýšení žilního průtoku krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna hladin d-dimeru v séru
Časové okno: 7 dní
Budeme měřit změnu sérových hladin d-dimeru v čase jako markeru žilní koagulace.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost zařízení
Časové okno: 7 dní
Změříme počet pacientů, kteří jsou v souladu s léčbou, a vyčíslíme jejich zkušenost pomocí dotazníku.
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost událostí Bezpečnost zařízení
Časové okno: 7 dní
Budeme monitorovat jakékoli nežádoucí příhody související se zařízením – ulcerace kůže, DVT/PE, ischemie končetin atd.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OsciFlex LLC

Spolupracovníci

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSC-VTE-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků studie. Údaje budou k dispozici po dobu 24 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici univerzitním nebo neziskovým výzkumníkům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flowtron ACS900

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit