Испытание эффективности D-димера OsciPulse
2 ноября 2023 г. обновлено: OsciFlex LLC
Рандомизированное экспериментальное исследование эффективности системы OsciPulse для снижения содержания D-димера в сыворотке крови
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы OsciPulse в снижении уровня d-димера в сыворотке крови у госпитализированных пациентов с ишемическим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут проверены на соответствие требованиям.
Подходящие и зарегистрированные пациенты, которые были госпитализированы по поводу ишемического инсульта, будут рандомизированы в неслепом исследовании для получения компрессионной терапии либо с помощью стандартного компрессионного белья, либо с помощью системы OsciPulse.
Во время пребывания субъекта в больнице уровни d-димера в сыворотке будут контролироваться последовательно.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый в возрасте ≥ 18 лет
- Поступление в отделение реанимации и неврологии средней тяжести с диагнозом «ишемический инсульт».
- Последняя известная норма < 24 часов.
- Оценка инсульта по шкале NIH ≥5
- Слабость по крайней мере в одной ноге (≥ 1 балла по шкале NIHSS моторики нижних конечностей, пункты 6A и 6B)
- Назначена механическая терапия для профилактики ТГВ.
Критерий исключения:
Невозможность или противопоказание к применению ИПК на обе ноги, такие как:
- Признаки перелома костей нижних конечностей
Ожоги нижних конечностей, рваные раны, язвы, активная кожная инфекция или дерматит,
- ишемия конечностей на ногах в месте установки ИПК
- Острая ишемия нижних конечностей
- Тяжелое заболевание периферических сосудов
- Ампутация стопы или ноги с одной или двух сторон
- Компартмент-синдром
- Сильный отек нижних конечностей
- Острый тромбоз глубоких вен
- Субъекты, получавшие tPA-терапию по поводу инсульта
- Беременность или в течение 6 недель после родов
- Ограничение средств жизнеобеспечения, ожидаемая продолжительность жизни < 7 дней или пребывание в хосписе
- Головное устройство недоступно в течение первых 24 часов или более
- По усмотрению лечащего врача и/или клинической бригады участие субъекта в исследовании считается не отвечающим его интересам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Субъекты будут получать стандартную прерывистую компрессионную терапию с использованием современных устройств, используемых в клиническом пространстве.
|
Система прерывистой пневматической компрессии Arjo Flowtron ACS900 обеспечивает компрессию голени для увеличения венозного кровотока.
|
|
Экспериментальный: Учебная рука
Субъекты будут получать компрессионную терапию с помощью системы OsciPulse.
|
Система OsciPulse представляет собой пневматическую компрессионную систему, предназначенную для прерывистой компрессии конечностей с целью увеличения венозного кровотока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение уровня d-димера в сыворотке
Временное ограничение: 7 дней
|
Мы будем измерять изменение уровня d-димера в сыворотке с течением времени в качестве маркера венозной коагуляции.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость устройства
Временное ограничение: 7 дней
|
Мы измерим количество пациентов, которые соблюдают режим лечения, и оценим их опыт с помощью анкеты.
|
7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота событий безопасности устройства
Временное ограничение: 7 дней
|
Мы будем отслеживать любые нежелательные явления, связанные с устройством — изъязвление кожи, ТГВ/ТЭЛА, ишемию конечностей и т. д.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSC-VTE-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации результатов исследования.
Данные будут доступны в течение 24 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны университетским или некоммерческим исследователям.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .