Ensaio de eficácia do dímero D OsciPulse
2 de novembro de 2023 atualizado por: OsciFlex LLC
Um estudo piloto randomizado da eficácia do sistema OsciPulse para a redução do D-dímero sérico
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Sistema OsciPulse na redução dos níveis séricos de dímero d em pacientes hospitalizados com AVC isquêmico.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão avaliados quanto à elegibilidade.
Os pacientes elegíveis e inscritos que foram internados no hospital por um acidente vascular cerebral isquêmico serão randomizados em um estudo não-cego para receber terapia de compressão de roupas de compressão intermitente padrão de tratamento ou do Sistema OsciPulse.
Durante a duração da internação do sujeito no hospital, os níveis séricos de dímero d serão monitorados em série.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com idade ≥ 18 anos
- Admitido na Unidade de Terapia Intensiva Neuro ou Unidade de Cuidados Intermediários com diagnóstico de AVC isquêmico
- Último normal conhecido < 24 horas.
- Pontuação de AVC do NIH ≥5
- Fraqueza em pelo menos uma perna (≥ 1 ponto nas pontuações motoras das extremidades inferiores do NIHSS, itens 6A e 6B)
- Terapia mecânica prescrita para profilaxia de TVP.
Critério de exclusão:
Incapacidade ou contra-indicação para aplicar IPC em ambas as pernas, como:
- Evidência de fratura óssea nas extremidades inferiores
Queimaduras nas extremidades inferiores, lacerações, úlceras, infecção ativa da pele ou dermatite,
- membro isquêmico nas pernas no local da colocação do IPC
- Isquemia aguda nos membros inferiores
- Doença vascular periférica grave
- Pé ou perna amputada em um ou dois lados
- síndrome compartimental
- Edema grave de membros inferiores
- Trombose venosa profunda aguda
- Indivíduos que receberam terapia tPA para seu acidente vascular cerebral
- Gravidez ou até 6 semanas após o período pós-parto
- Limitação do suporte de vida, expectativa de vida < 7 dias ou em cuidados paliativos
- Uma unidade principal não está disponível nas primeiras 24 horas ou mais
- A critério do médico assistente e/ou da equipe clínica, acredita-se que a participação do sujeito no estudo não seja do melhor interesse do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de controle
Os indivíduos receberão terapia de compressão intermitente padrão de tratamento usando os dispositivos atuais usados no espaço clínico.
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O sistema de compressão pneumática intermitente Arjo Flowtron ACS900 fornece compressão da panturrilha para aumentar o fluxo sanguíneo venoso.
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Experimental: Braço de estudo
Os indivíduos receberão terapia de compressão do sistema OsciPulse.
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O sistema OsciPulse é um sistema de compressão pneumática projetado para fornecer compressão intermitente aos membros para aumentar o fluxo sanguíneo venoso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração relativa nos níveis séricos de d-dímero
Prazo: 7 dias
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Mediremos a mudança nos níveis séricos de d-dímero ao longo do tempo como um marcador de coagulação venosa.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade do dispositivo
Prazo: 7 dias
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Mediremos o número de pacientes que aderem ao tratamento e quantificaremos sua experiência com um questionário.
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos de segurança do dispositivo
Prazo: 7 dias
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Monitoraremos qualquer evento adverso relacionado ao dispositivo - ulceração da pele, TVP/EP, isquemia do membro, etc.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSC-VTE-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados do estudo.
Os dados estarão disponíveis por 24 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis para pesquisadores universitários ou sem fins lucrativos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .