OsciPulse D-dimeerin tehokkuuskoe
torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: OsciFlex LLC
Satunnaistettu pilottitutkimus OsciPulse-järjestelmän tehokkuudesta seerumin D-dimeerin vähentämisessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OsciPulse Systemin turvallisuutta ja tehoa seerumin d-dimeeritasojen alentamisessa sairaalahoidossa olevilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikkien kirjallisen suostumuksensa antaneiden potilaiden kelpoisuus seulotaan.
Tukikelpoiset ja mukana olevat potilaat, jotka on otettu sairaalaan iskeemisen aivohalvauksen vuoksi, satunnaistetaan ei-sokkoutetussa tutkimuksessa, jotta he saavat kompressiohoitoa joko tavanomaisista ajoittaisista kompressiovaatteista tai OsciPulse System -järjestelmästä.
Koehenkilön sairaalahoidon aikana seerumin d-dimeeritasoja seurataan sarjassa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Pääsy neurointensiiviseen hoitoyksikköön tai keskitason neuroterapiayksikköön iskeemisen aivohalvauksen diagnoosilla
- Viimeisin tunnettu normaali < 24 tuntia.
- NIH aivohalvauspisteet ≥5
- Heikkous ainakin yhdessä jalassa (≥ 1 piste NIHSS-alaraajojen motoriikkapisteissä, kohdat 6A ja 6B)
- Määrätty mekaanista hoitoa syvän laskimotukoksen ehkäisyyn.
Poissulkemiskriteerit:
Kyvyttömyys tai vasta-aihe soveltaa IPC:tä molempiin jalkoihin, kuten:
- Todisteet luunmurtumasta alaraajoissa
Alaraajojen palovammat, haavat, haavaumat, aktiivinen ihotulehdus tai ihotulehdus,
- iskeeminen raaja jaloissa IPC-asennuskohdassa
- Akuutti iskemia alaraajoissa
- Vaikea perifeerinen verisuonisairaus
- Amputoitu jalka tai jalka yhdeltä tai kahdelta puolelta
- Osaston oireyhtymä
- Vakava alaraajojen turvotus
- Akuutti syvä laskimotromboosi
- Koehenkilöt, jotka saivat tPA-hoitoa aivohalvaukseensa
- Raskaus tai 6 viikon sisällä synnytyksen jälkeen
- Eläkehoidon rajoitus, elinajanodote < 7 päivää tai saattohoidossa
- Pääyksikkö ei ole käytettävissä ensimmäisten 24 tunnin aikana tai kauemmin
- Hoitavan lääkärin ja/tai kliinisen ryhmän harkinnan mukaan tutkittavan osallistumisen tutkimukseen ei uskota olevan tutkittavan edun mukaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa jaksottaista kompressiohoitoa käyttämällä kliinisessä tilassa nykyisin käytettäviä laitteita.
|
Arjo Flowtron ACS900 jaksottainen pneumaattinen kompressiojärjestelmä puristaa pohketta laskimoiden verenkierron lisäämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Opintovarsi
Koehenkilöt saavat kompressiohoitoa OsciPulse-järjestelmästä.
|
OsciPulse-järjestelmä on pneumaattinen kompressiojärjestelmä, joka on suunniteltu antamaan ajoittaista puristusta raajoihin laskimoiden verenvirtauksen lisäämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos seerumin d-dimeeritasoissa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Mittaamme seerumin d-dimeeritasojen muutosta ajan myötä laskimokoagulaation merkkinä.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen siedettävyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Mittaamme hoidon mukaisten potilaiden määrän ja mittaamme heidän kokemuksensa kyselylomakkeella.
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen turvallisuus -tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Valvomme mahdollisia laitteisiin liittyviä haittatapahtumia - ihohaavaumia, syvän laskimotukoksen/PE:n, raajan iskemian jne.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSC-VTE-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
Tiedot ovat saatavilla 24 kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat yliopistojen tai voittoa tavoittelemattomien tutkijoiden saatavilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .