一项调查 MG-O-1002 滴眼液对 45 岁以上新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 参与者治疗中心黄斑厚度影响的研究
2024年3月11日 更新者：Theratocular Biotek Co.
评估局部眼部 MG-O-1002 在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 患者中的疗效和安全性的 II 期试验
一项分为 2 部分的 II 期研究，旨在调查 MG-O-1002 滴眼液治疗对 45 岁以上新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 参与者中央黄斑厚度的影响
研究概览
详细说明
新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 是一种严重的眼病，也是老年人不可逆性失明的主要原因。
目前使用抗血管内皮生长因子 (VEGF) 进行的治疗虽然有效，但需要玻璃体内注射，这意味着需要由专科眼科医生进行给药，并且存在手术风险。
MG-O-1002 可以作为局部滴眼液给药，提供了一种潜在的更安全的选择，可以自行给药，增加可及性。
本研究将评估局部眼部使用 MG-O-1002 治疗 nAMD 参与者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：William Chen
- 电话号码：+886 2-2790-6566
- 邮箱：william.chen@metagone.com.tw
研究联系人备份
- 姓名：Samjay Lin
- 电话号码：+886 2-2790-6566
- 邮箱：samjay@metagone.com.tw
学习地点
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Bangkok、泰国
- 招聘中
- Rajavithi Hospital
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Bangkok、泰国
- 招聘中
- Ramathibodi Hospital
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Khon Kaen、泰国
- 招聘中
- Srinagarind Hospital
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Nakhon Pathom、泰国
- 招聘中
- Metta Pracharak Hospital
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Pathum Thani、泰国
- 招聘中
- Thammasat University Hospital
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Phitsanulok、泰国
- 招聘中
- Naresuan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
第1部分：
- 诊断为 nAMD 的 45 岁或以上的成年人
- 活动性、病理性、新诊断和未接受过治疗的研究眼的诊断（即研究眼既往未接受过抗 VEGF 治疗或其他手术）
- 研究眼的视力从 20/25 到 20/200
- 总病变大小（包括新血管形成、血液）≤12 个椎间盘区域 (30.5 mm2)，如荧光素血管造影术所评估。
- 展示能力，或让一位愿意并能够在研究眼中滴入局部眼药水的家庭成员。
- 能够给予书面知情同意并遵守研究程序。
第2部分：
- 诊断为 nAMD 的 45 岁或以上的成年人。
- 患有 nAMD 的参与者在之前的 4 个月内接受过 3 次阿柏西普注射治疗，并且在本研究的第一次就诊前 30 至 21 天内接受了最后一次注射。
- 展示能力，或让一位愿意并能够在研究眼中滴入局部眼药水的家庭成员。
- 能够给予书面知情同意并遵守研究程序。
排除标准：
第1部分：
- 最近 2 个月内曾使用过，或在研究期间双眼极有可能需要接受抗 VEGF 治疗（研究药物除外）。
- 通过眼底自发荧光 (FAF) 和涉及中央凹中心的光学相干断层扫描 (OCT) 确定的异常区域是由视网膜色素上皮 (RPE) 萎缩、RPE 撕裂、光感受器衰减或纤维化/疤痕组织引起的。
- 涉及中央凹的显着视网膜浆液性色素上皮脱离 (PED)。
- 无晶状体眼、糖尿病性黄斑水肿、任何眼部炎症或感染、病理性近视、视网膜脱离、晚期青光眼和/或显着的介质混浊（包括白内障）的历史或当前临床证据。
- 研究眼有以下手术史或证据：穿透性角膜移植术或玻璃体切除术；角膜移植；筛选后 3 个月内进行角膜或眼内手术。
- 尽管使用了抗高血压药物，但仍未控制高血压。
- 1 型或 2 型糖尿病的诊断。
- 使用研究者认为可能会影响研究结果的药物。
- 在过去 3 个月内参与过任何全身性或眼部药物或器械研究。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 未使用有效避孕措施的育龄妇女。
- 已知对血管造影中使用的荧光素染料、MG-O-1002 制剂的成分或局部麻醉剂严重过敏或超敏反应。
- 研究者认为不适合或不可能从研究治疗中获益的受试者。
第2部分：
- 第 3 次阿柏西普注射与第 1 次就诊之间间隔超过 30 天。
- 在过去 3 个月内接受过 3 次阿柏西普注射并且需要对侧眼继续治疗的患者。
- 显着的视网膜浆液性色素上皮脱离 (PED)、萎缩或涉及中央凹的纤维化/疤痕。
- 研究眼有以下手术史或证据：穿透性角膜移植术或玻璃体切除术；角膜移植；筛选后 3 个月内进行角膜或眼内手术。
- 研究眼中的活动性眼内炎症或葡萄膜炎或巩膜炎或巩膜外层炎或任何一只眼中的眼或眼周感染。
- 尽管使用了抗高血压药物，但仍未控制高血压。
- 1 型或 2 型糖尿病的诊断。
- 使用研究者认为可能会影响研究结果的药物。
- 在过去 3 个月内参与过任何全身性或眼部药物或器械研究。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 未使用有效避孕措施的育龄妇女。
- 已知对血管造影中使用的荧光素染料、MG-O-1002 制剂的成分或局部麻醉剂严重过敏或超敏反应。
- 研究者认为不适合或不可能从研究治疗中获益的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分 (MG-O-1002)
药品：MG-O-1002；剂量水平：0.8%；剂型：滴眼液；给药途径：局部眼部
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MG-O-1002 眼药水，一种浓度 (0.8%) 眼部给药 3 滴在研究眼中
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安慰剂比较：第 2 部分（MG-O-1002 或安慰剂）
手臂 1： 药品：MG-O-1002；剂量水平：0.8%；剂型：滴眼液；给药途径：局部眼部 手臂 2： 药物：安慰剂；剂型：滴眼液；给药途径：局部眼部 |
MG-O-1002 眼药水，一种浓度 (0.8%) 眼部给药 3 滴在研究眼中
安慰剂是 0.9% 生理盐水眼部给药 3 滴在研究眼中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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12 周内中央黄斑厚度相对于基线的平均变化。
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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12 周内最佳矫正视力相对于基线的平均变化
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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12 周内视野相对于基线的平均变化
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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12 周内脉络膜新生血管 (CNV) 总面积相对于基线的平均变化
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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12周内需要抢救治疗的患者人数
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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12周内对需要的患者进行抢救治疗的时间
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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眼部和全身不良事件的发生率和严重程度
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月9日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月20日
首次发布 (实际的)
2022年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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